ChiCTR2400089125 版本V1.0 版本创建时间2024/09/02 16:18:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-02 16:18:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

竖脊肌平面阻滞应用布比卡因脂质体与罗哌卡因在肝切除术后镇痛效果的比较：一项随机、对照、双盲的临床研究

Public title：

Comparison of the analgesic effect of bupivacaine liposome with ropivacaine in erectile ridge muscle plane block after hepatectomy: a randomized, controlled, double-blind clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

竖脊肌平面阻滞应用布比卡因脂质体与罗哌卡因在肝切除术后镇痛效果的比较：一项随机、对照、双盲的临床研究

Scientific title：

Comparison of the analgesic effect of bupivacaine liposome with ropivacaine in erectile ridge muscle plane block after hepatectomy: a randomized, controlled, double-blind clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温啸宇 

研究负责人：

李志文 

Applicant：

Wen Xiaoyu 

Study leader：

Li Zhiwen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1741 6291

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 4317 7788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18717416291@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3050341774@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

Applicant address：

1 Xinmin Dajie, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

1 Xinmin Dajie, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学白求恩第一医院

Applicant's institution：

The First Bethune Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学白求恩第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Bethune Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 24K209-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Guo Di

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Dajie, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 178 3310 3441

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学白求恩第一医院

Primary sponsor：

The First Bethune Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Dajie, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiLin

City：

单位(医院)：

吉林大学白求恩第一医院

具体地址：

吉林省长春市新民大街1号

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Address：

1 Xinmin Dajie, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肝切除术后疼痛  

Target disease：

Pain after hepatectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较肝切除术前使用布比卡因脂质体和罗派卡因进行双侧竖脊肌阻滞的效果。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to compare the effects of bupivacaine liposomes and ropivacaine on bilateral erecting spinal muscle block before hepatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

布比卡因脂质体作为新的长效局麻药，通过脂质体缓慢释放布比卡因，实现了持续给药的效果，通过联合竖脊肌阻滞，从而达到术后镇痛的效果 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Bupivacaine liposomes, as a new long-acting local anesthetic, can release bupivacaine slowly through liposomes to achieve continuous administration effect, and achieve postoperative analgesia by combining with erectile spinal block  

纳入标准：

18岁到80岁接受切肝手术治疗，身体状态ASA分级I到III级的患者。

Inclusion criteria

Patients aged 18 to 80 years who have undergone hepatectomy and are in ASA grades I to III.

排除标准：

穿刺部位感染破损，认知功能障碍、麻醉药物过敏、肾功能衰竭、肝功能衰竭、阿片药物滥用史以及周围神经病变的的患者。患者拒绝签署知情同意参与研究的情况；研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

Patients with puncture site infection and damage, cognitive impairment, allergy to narcotic drugs, renal failure, liver failure, history of opioid abuse, and peripheral neuropathy. Patients refusing to sign informed consent to participate in the study; Other conditions deemed inappropriate by the investigator to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-10 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-11 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体

样本量：

 30

Group：

Bupivacaine liposomes

Sample size：

干预措施：

竖脊肌阻滞联合布比卡因脂质体应用于肝切除患者

干预措施代码：

Intervention：

Erector spinal muscle block combined with bupivacaine liposomes in hepatectomy patients

Intervention code：

组别：

罗哌卡因

样本量：

 30

Group：

ropivacaine

Sample size：

干预措施：

竖脊肌阻滞联合罗哌卡因应用于肝切除患者

干预措施代码：

Intervention：

Erector spinal block combined with ropivacaine in patients with hepatectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3小时静息时NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain score at rest 3 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3小时

测量方法：

NRS疼痛评分

Measure time point of outcome：

3h

Measure method：

NRS pain score

指标中文名：

术后12、24、48、72 h休息、运动时VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain scores during rest and exercise at 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h给予镇痛药物总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total consumption of analgesic drugs administered 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵的使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage time of the analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组软件(https://www.randomizer.org)，将分组信息密封放入不透明且已编号的信封中进行随机分组，将前30个数字对应的个体纳入一组，后30个数字对应的个体纳入另一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized software (https://www.randomizer.org), the group information sealed in the envelope is not transparent and numbered for randomized, will be 30 Numbers corresponding individuals into a group, after 30 Numbers corresponding to the individual into another group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究人员在手术前为患者赋予随机数字，并根据随机数字序列将患者匹配到相应的组别。将随机数字序列保存在加密的电子设备或纸质文件，确保只有统计分析人员知晓分组情况，患者与随访人员，研究者皆不知分组。

Blinding：

The researchers assigned random numbers to patients before surgery and matched them to the corresponding groups based on a sequence of random numbers. The sequence of random numbers is saved on an encrypted electronic device or paper file, ensuring that only the researchers know about the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-02 16:18:27