ChiCTR2400089123 版本V1.0 版本创建时间2024/09/02 15:57:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-02 15:57:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国人群心血管耦联正常参考值的全国多中心研究

Public title：

National multicenter study of normal reference values of cardiovascular coupling in Chinese population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国人群心血管耦联正常参考值的全国多中心研究

Scientific title：

National multicenter study of normal reference values of cardiovascular coupling in Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢明星 

研究负责人：

谢明星 

Applicant：

Mingxing Xie 

Study leader：

Mingxing Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 85726386

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 85726386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiemx@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiemx@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院超声医学科

Applicant's institution：

Department of Ultrasound, Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审字(0488)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu YuanYuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

采用一种先进的无创方法，测量我国自然人群的心血管耦联大数据，从而建立中国人群心血管耦联正常参考值标准，推动和促进心血管耦联评价在临床中的广泛开展，进而造福广大患者。  

Objectives of Study：

An advanced non-invasive method was used to measure the large data of cardiovascular coupling in Chinese natural population, so as to establish the normal reference value standard of cardiovascular coupling in Chinese population, promote and promote the extensive development of cardiovascular coupling evaluation in clinical practice, and then benefit the majority of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 周岁；
2.自愿参加并能配合研究；
3.无明确的心血管疾病病史。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years;
2. Voluntarily participate and can cooperate with the study;
3. No clear history of cardiovascular disease.

排除标准：

1.显著心律不齐；
2.近期有活动性出血史；严重肝、肾、肺部疾病；
3.恶性肿瘤史；
4.正在接受血液透析；
5.患有严重精神疾病；
6.怀孕；
7.存在上肢体感染；
8.无法配合完成测量；

Exclusion criteria：

1. Significant arrhythmia;
2. Recent history of active bleeding;
1.severe liver, kidney, or pulmonary disease;
3. History of malignant neoplasm;
4. Currently undergoing hemodialysis;
5. Suffering from severe mental illness;
6. Pregnant;
7. Presence of upper limb infection;
8. Unable to cooperate to complete measurements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-02 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 3000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST HOSPITAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

diastolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声扫查后即刻

测量方法：

袖带振荡波分析：诊室温度22~25℃,嘱受试者端坐位、着薄衣,静息5min,录人受试者姓名、性别、年龄、身高、体重后,采用便携式动脉波检测仪(PASESA AVE-2000Pro)测量3次取平均值，获取中心动脉硬化程度指标(AVI)、上臂动脉硬化程度指标 (API)、中心动脉血压(CSBP)、中心动脉脉压(CAPP)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)和脉搏数据

Measure time point of outcome：

Immediately after ultrasound scan

Measure method：

Cuff Oscillometric Wave Analysis: In a clinic with a temperature of 22~25℃, instruct the subject to sit upright and wear thin clothing, rest for 5 minutes, record the subject's name, gender, age, height, and weight. Then, using a portable arterial wave detector (PASESA AVE-2000Pro), measure three times and take the average to obtain the central arterial stiffness index (AVI), upper arm arterial stiffness index (API), central arterial systolic blood pressure (CSBP), central arterial pulse pressur

指标中文名：

中心动脉血压值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central Arterial Blood Pressure Value.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声扫查后即刻

测量方法：

袖带振荡波分析：诊室温度22~25℃,嘱受试者端坐位、着薄衣,静息5min,录人受试者姓名、性别、年龄、身高、体重后,采用便携式动脉波检测仪(PASESA AVE-2000Pro)测量3次取平均值，获取中心动脉硬化程度指标(AVI)、上臂动脉硬化程度指标 (API)、中心动脉血压(CSBP)、中心动脉脉压(CAPP)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)和脉搏数据

Measure time point of outcome：

Immediately after ultrasound scan

Measure method：

Cuff Oscillometric Wave Analysis: In a clinic with a temperature of 22~25℃, instruct the subject to sit upright and wear thin clothing, rest for 5 minutes, record the subject's name, gender, age, height, and weight. Then, using a portable arterial wave detector (PASESA AVE-2000Pro), measure three times and take the average to obtain the central arterial stiffness index (AVI), upper arm arterial stiffness index (API), central arterial systolic blood pressure (CSBP), central arterial pulse pressur

指标中文名：

动脉脉搏波速率指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial Pulse Wave Velocity Index.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声扫查后即刻

测量方法：

袖带振荡波分析：诊室温度22~25℃,嘱受试者端坐位、着薄衣,静息5min,录人受试者姓名、性别、年龄、身高、体重后,采用便携式动脉波检测仪(PASESA AVE-2000Pro)测量3次取平均值，获取中心动脉硬化程度指标(AVI)、上臂动脉硬化程度指标 (API)、中心动脉血压(CSBP)、中心动脉脉压(CAPP)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)和脉搏数据

Measure time point of outcome：

Immediately after ultrasound scan

Measure method：

Cuff Oscillometric Wave Analysis: In a clinic with a temperature of 22~25℃, instruct the subject to sit upright and wear thin clothing, rest for 5 minutes, record the subject's name, gender, age, height, and weight. Then, using a portable arterial wave detector (PASESA AVE-2000Pro), measure three times and take the average to obtain the central arterial stiffness index (AVI), upper arm arterial stiffness index (API), central arterial systolic blood pressure (CSBP), central arterial pulse pressur

指标中文名：

左心室整体纵向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Ventricular Global Longitudinal Strain.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声扫查开始

测量方法：

将采集的经胸全面超声心动图图像RAW DICOM格式导入EchoPAC工作站，根据EchoPAC软件用户操作手册进行定量分析。选取图像质量良好的心尖三腔心、四腔和两腔心切面动态图像，从三腔心切面开始分析以便设置主动脉瓣关闭时间，依次选择“Q-analysis”、“2Dstrain”和对应的切面。图像分析步骤主要包括：①手动描记完整心内膜；②调整心内外膜包绕线，以保证感兴趣区包含完整的室壁信息；③动

Measure time point of outcome：

Ultrasound scan initiated.

Measure method：

The collected comprehensive transthoracic echocardiography images in RAW DICOM format are imported into the EchoPAC workstation for quantitative analysis according to the EchoPAC software user manual. Select high-quality dynamic images of the apical three-chamber, four-chamber, and two-chamber views. Start the analysis from the three-chamber view to set the aortic valve closure time, and sequentially select "Q-analysis," "2D strain," and the corresponding views. The main steps of image analysis

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

systolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声扫查后即刻

测量方法：

袖带振荡波分析：诊室温度22~25℃,嘱受试者端坐位、着薄衣,静息5min,录人受试者姓名、性别、年龄、身高、体重后,采用便携式动脉波检测仪(PASESA AVE-2000Pro)测量3次取平均值，获取中心动脉硬化程度指标(AVI)、上臂动脉硬化程度指标 (API)、中心动脉血压(CSBP)、中心动脉脉压(CAPP)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)和脉搏数据

Measure time point of outcome：

Immediately after ultrasound scan

Measure method：

Cuff Oscillometric Wave Analysis: In a clinic with a temperature of 22~25℃, instruct the subject to sit upright and wear thin clothing, rest for 5 minutes, record the subject's name, gender, age, height, and weight. Then, using a portable arterial wave detector (PASESA AVE-2000Pro), measure three times and take the average to obtain the central arterial stiffness index (AVI), upper arm arterial stiffness index (API), central arterial systolic blood pressure (CSBP), central arterial pulse pressur

指标中文名：

心血管耦连指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular Coupling Index.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声扫查开始

测量方法：

基于超声心动图技术进行联合评估AVI及GLS，获取心血管耦联指数AVI/GLS

Measure time point of outcome：

Immediately after ultrasound scan

Measure method：

Joint assessment of AVI and GLS based on echocardiography technology to obtain the cardiovascular coupling index AVI/GLS.

指标中文名：

中心动脉脉压值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central Arterial Pulse Pressure Value.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声扫查后即刻

测量方法：

袖带振荡波分析：诊室温度22~25℃,嘱受试者端坐位、着薄衣,静息5min,录人受试者姓名、性别、年龄、身高、体重后,采用便携式动脉波检测仪(PASESA AVE-2000Pro)测量3次取平均值，获取中心动脉硬化程度指标(AVI)、上臂动脉硬化程度指标 (API)、中心动脉血压(CSBP)、中心动脉脉压(CAPP)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)和脉搏数据

Measure time point of outcome：

Immediately after ultrasound scan

Measure method：

Cuff Oscillometric Wave Analysis: In a clinic with a temperature of 22~25℃, instruct the subject to sit upright and wear thin clothing, rest for 5 minutes, record the subject's name, gender, age, height, and weight. Then, using a portable arterial wave detector (PASESA AVE-2000Pro), measure three times and take the average to obtain the central arterial stiffness index (AVI), upper arm arterial stiffness index (API), central arterial systolic blood pressure (CSBP), central arterial pulse pressur

指标中文名：

动脉压力容积指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial Pressure-Volume Index.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声扫查后即刻

测量方法：

袖带振荡波分析：诊室温度22~25℃,嘱受试者端坐位、着薄衣,静息5min,录人受试者姓名、性别、年龄、身高、体重后,采用便携式动脉波检测仪(PASESA AVE-2000Pro)测量3次取平均值，获取中心动脉硬化程度指标(AVI)、上臂动脉硬化程度指标 (API)、中心动脉血压(CSBP)、中心动脉脉压(CAPP)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)和脉搏数据

Measure time point of outcome：

Immediately after ultrasound scan

Measure method：

Cuff Oscillometric Wave Analysis: In a clinic with a temperature of 22~25℃, instruct the subject to sit upright and wear thin clothing, rest for 5 minutes, record the subject's name, gender, age, height, and weight. Then, using a portable arterial wave detector (PASESA AVE-2000Pro), measure three times and take the average to obtain the central arterial stiffness index (AVI), upper arm arterial stiffness index (API), central arterial systolic blood pressure (CSBP), central arterial pulse pressur

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-02 15:57:24