ChiCTR2400089120 版本V1.0 版本创建时间2024/09/02 15:34:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-02 15:33:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定对急性心肌梗死患者中替格瑞洛的血药动力学影响

Public title：

Effect of oxeridine on the pharmacokinetic of ticagrelor in patients with acute myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定对急性心肌梗死患者中替格瑞洛的血药动力学影响

Scientific title：

Effect of oxeridine on the pharmacokinetic of ticagrelor in patients with acute myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖子棋 

研究负责人：

黄凤鸣 

Applicant：

Ziqi Liao 

Study leader：

Fengming Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 7676 0490

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 5936 6986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 l247924651@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Tomatohfm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福安市鹤山路89号

研究负责人通讯地址：

福建省福安市鹤山路89号

Applicant address：

NO.89 Heshan Road, Fu 'an City, Fujian Province

Study leader's address：

NO.89 Heshan Road, Fu 'an City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁德市闽东医院

Applicant's institution：

Mindong Hospital of Ningde City

研究负责人所在单位：

宁德市闽东医院

Affiliation of the Leader：

Mindong Hospital of Ningde City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2024081201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁德市闽东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Mindong Hospital of Ningde City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁翠华

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Cuihua

伦理委员会联系地址：

福建省福安市鹤山路89号

Contact Address of the ethic committee：

NO.89 Heshan Road, Fu 'an City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 593 898 1263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁德市闽东医院

Primary sponsor：

Mindong Hospital of Ningde City

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福安市城南街道鹤山路89号

Primary sponsor's address：

NO.89 Heshan Road, Fu 'an City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujiang

City：

单位(医院)：

宁德市闽东医院

具体地址：

福建省福安市城南街道鹤山路89号

Institution
hospital：

Mindong Hospital of Ningde City

Address：

NO.89 Heshan Road, Fu 'an City, Fujian Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

acute myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

寻找一种对急性心肌梗死抗血小板药物影响小的镇痛药  

Objectives of Study：

Searching for an analgesic with minimal impact on antiplatelet drugs in acute myocardial infarction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)18岁≤年龄<75岁;2)满足《2023 ESC急性冠脉综合征(ACS)管理指南》ACS诊断标准;3)能充分理解本试验知情同意书并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) 18 years old ≤ age < 75 years old; 2) meet the ACS diagnostic criteria of the "2023 ESC Acute Coronary Syndrome (ACS) Management Guidelines"; 3) can fully understand the informed consent form of this trial and voluntarily sign the written informed consent form.

排除标准：

1)心源性休克;2)任何长期使用抗血小板药物的人群;3)3月内有急性心肌梗死或不稳定性心绞痛病史;或血运重建手术(PCI或CABG)病史;4)已知严重肝脏或肾脏疾病、透析治疗的患者或肾小球滤过率估算值[eGFR]<30ml/min/1.73m2;5) 支气管哮喘及肺心病患者;6)伴发其他可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病,如恶性肿瘤、艾滋病;7)有认知功能障碍者或生活无法自理者;8)妊娠或哺乳期,或计划妊娠;9)器官移植术后;10) 正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Cardiogenic shock; 2) Anyone who has been using antiplatelet drugs for a long time; 3) A history of acute myocardial infarction or unstable angina within 3 months; or a history of revascularization surgery (PCI or CABG); 4) Patients with known severe liver or kidney disease, dialysis treatment, or estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30ml/min/1.73m2; 5) Patients with bronchial asthma and cor pulmonale; 6) Patients with other serious diseases that may prevent their enrollment or affect their survival, such as malignant tumors and AIDS; 7) Patients with cognitive impairment or unable to take care of themselves; 8) Pregnant or lactating, or planning pregnancy; 9) After organ transplantation; 10) Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-14 00:00:00至 To 2026-08-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-14 00:00:00 至 To 2026-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

使用抗血小板聚集药物

干预措施代码：

Intervention：

Use of antiplatelet drugs

Intervention code：

组别：

实验组1

样本量：

 30

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

使用抗血小板聚集药物+吗啡

干预措施代码：

Intervention：

Use antiplatelet drugs + morphine

Intervention code：

组别：

实验组1

样本量：

 30

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

使用抗血小板聚集药物+奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

Use antiplatelet drugs +Oliceridine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 宁德市闽东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mindong Hospital of Ningde City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板反应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

替格瑞洛血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ticagrelor blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者将患者按就诊顺序从1到90编号，采用excel随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers numbered the patients from 1 to 90according to the order of visit, and used the excel random number table method to generate a random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-02 15:33:39