ChiCTR2400089116 版本V1.0 版本创建时间2024/09/02 15:20:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089116 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-02 15:20:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

右美托咪定滴鼻在儿童口腔门诊全麻下牙齿治疗中的应用

Public title：

Effects of intranasal dexmedetomidine for children undergoing dental rehabilitation under general anesthesia: a double-blinded randomized controlled

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定滴鼻在儿童口腔门诊全麻下牙齿治疗中的应用

Scientific title：

Effects of intranasal dexmedetomidine for children undergoing dental rehabilitation under general anesthesia: a double-blinded randomized controlled

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高玲 

研究负责人：

高玲 

Applicant：

Ling Gao 

Study leader：

Ling Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8187 4178

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8187 4178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaolingwjx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaolingwjx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京大学口腔医学院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京大学口腔医学院麻醉科

Applicant address：

Dept. of Anesthesiology, Peking University School of Stomatology, Beijing

Study leader's address：

Dept. of Anesthesiology, Peking University School of Stomatology, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医学院麻醉科

Applicant's institution：

Dept. of Anesthesiology, Peking University School of Stomatology, Beijing

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医学院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Dept. of Anesthesiology, Peking University School of Stomatology, Beijing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-201523080

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University School of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

马绪臣

Contact Name of the ethic committee：

Xuchen Ma

伦理委员会联系地址：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Peking University School of Stomatology, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8219 5759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医学院

Primary sponsor：

Peking University School of Stomatology, Beijing

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No.22 Zhongguancun South Street,Haidian District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

中国北京海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School of Stomatology, Beijing

Address：

No.22 Zhongguancun South Street,Haidian District,Beijing,China

经费或物资来源：

北京大学口腔医院

Source(s) of funding：

Peking University School of Stomatology

研究疾病：

镇静  

Target disease：

sedation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对儿童口腔门诊全麻下牙齿治疗的患儿术前经鼻给予右美托咪定或右美托咪定复合舒芬太尼，比较给药后患儿的分离焦虑、面罩接受度、麻醉诱导中的躁动发生率、苏醒时间、术后躁动率、呼吸抑制等并发症发生率，观察儿科全麻治牙患儿麻醉前经鼻给予右美托咪定或复合舒芬太尼联合给药的安全性和有效性，并探索右美托咪定滴鼻最佳方法，为临床应用提供参考  

Objectives of Study：

To observe the preoperative sedation, the status of separation from parents, compliance with the mask, hemodynamic parameters and postoperative agitation of intranasal dexmedetomidine (DEX) or with sufentanil premedication on children undergoing dental rehabilitation under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2~9岁，生长发育正常，美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists ， ASA）分级 I~II级

Inclusion criteria

healthy children(ASA I~II), aged 2~9 yr

排除标准：

近期呼吸道感染史、对右美托咪定过敏或高敏感、任何鼻部病变、器官功能障碍、心律失常、先天性心脏病、气道障碍（睡眠呼吸暂停综合征或颅面综合征）、神经发育迟缓、镇静药或抗惊厥剂使用史、患儿家长拒绝

Exclusion criteria：

Children with a known allergy or hypersensitive reaction to either dexmedetomidine or sulfentanil , any nasal pathology,organ dysfunction, cardiac arrhythmia,congenital heart disease,or hemodynamic or respiratory instability, recent upper respiratory tract infections;children at risk for airway obstruction(obstructive sleep apnea or a craniofacial syndrome) or who had neurodevelopmental delay,cardiopulmonary disease,or any treatment with sedatives or anticonvulsants;and children whose parents refused to allow them to participate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2017-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-03-17 00:00:00 至 To 2017-03-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C

样本量：

 30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

鼻喷入生理盐水0.03ml/kg

干预措施代码：

Intervention：

intranasal 0.9% saline 0.03ml/kg

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 30

Group：

D

Sample size：

干预措施：

鼻喷入右美托咪定2ug/kg+生理盐水0.01ml/kg

干预措施代码：

Intervention：

intranasal dexmedetomidine2ug/kg+ 0.9% saline 0.01ml/kg

Intervention code：

组别：

DS

样本量：

 30

Group：

DS

Sample size：

干预措施：

鼻喷入右美托咪定2ug/kg+舒芬太尼0.5ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

intranasal dexmedetomidine 2ug/kg and sulfentanil 0.5ug/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University School of Stomatology,

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分离焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The scores of separation from parents

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面罩接受度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The scores of compliance with mask

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后躁动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The scores of postoperative agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机双盲法，由一名研究者采取随机数字表法将入选患儿随机分为3组；此人不参与纳入受试者并负责保管随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized double-blind method was used. One researcher randomly divided the selected children into three groups using a random number table. This researcher was not involved in the enrollment of the subjects and was responsible for keeping the random allocation table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者，受试者设盲。

Blinding：

Blinding researchers and subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-02 15:20:26