ChiCTR2400089093 版本V1.0 版本创建时间2024/09/02 09:55:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089093 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-02 09:55:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻内胰岛素预处理对术前合并轻度认知功能障碍的高龄骨科手术患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照临床研究

Public title：

Effect of intranasal insulin pretreatment on postoperative delirium in elderly orthopedic surgery patients with preoperative mild cognitive impairment: a single-center, prospective, double-blind randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻内胰岛素预处理对术前合并轻度认知功能障碍的高龄骨科手术患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照临床研究

Scientific title：

Effect of intranasal insulin pretreatment on postoperative delirium in elderly orthopedic surgery patients with preoperative mild cognitive impairment: a single-center, prospective, double-blind randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄青青 

研究负责人：

黄青青 

Applicant：

Huang Qingqing 

Study leader：

Huang Qingqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8301 7764

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8301 7764

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 970327481@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 970327481@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Applicant address：

270 Tianhuan Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

270 Tianhuan Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of the Western Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of the Western Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024EC5-ky003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of the Western Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

代言

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 191 1595 1610

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of the Western Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Primary sponsor's address：

270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Institution
hospital：

The General Hospital of the Western Theater Command

Address：

270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

院管课题

Source(s) of funding：

Institute management project

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨鼻内胰岛素预处理对术前合并轻度认知功能障碍的高龄骨科手术患者术后谵妄的影响  

Objectives of Study：

Exploring the effect of intranasal insulin pretreatment on postoperative delirium in elderly orthopedic surgery patients with mild cognitive impairment before surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须满足以下条件： （1）择期拟行骨科手术的患者； （2）年龄80-100 岁； （3）美国 麻醉医师 协会分级 I~III 级； （4） BMI 在 18~25kg/m 2； （5）无全麻禁忌证； （6）术前自述和家属陈述其主观记忆力减退， 北京版蒙特利尔量表 （MoCA） 评分为 15~24 分； （7）简易智力状态量表 （MMSE） 评分≤27 分 （8）临床痴呆评定量表 （CDR） 为 0. 5分； （9）日常生活能力量表 （ADL） 评分≤26 分。

Inclusion criteria

The subjects must meet the following conditions: (1) Patients who are scheduled to undergo orthopedic surgery; (2) Age 80 to 100 years old; (3) The American Society of Anesthesiologists grades I to III; (4) BMI between 18-25kg/m2; (5) No contraindications for general anesthesia; (6) Preoperative self description and family statement of subjective memory decline, with a score of 15-24 on the Beijing version of the Montreal Scale (MoCA); (7) The Mini Mental State Scale (MMSE) score is ≤ 27 points, and (8) the Clinical Dementia Rating Scale (CDR) is 0 5 points; (9) The daily living ability scale (ADL) score is ≤ 26 points.

排除标准：

（1）术前存在影响认知功能的神经性疾病 (如血管性痴呆) ； （2）严重肝、肾功能不全（ALT 或 AST 超过正常上限 1.5 倍， 肌酐或尿素氮超过正常值上限）； （3）严重呼吸系统疾病； （4）严重心血管疾病,； （5）近期服用镇静剂或抗抑郁药等； （6）有鼻腔给药禁忌； （7）对胰岛素过敏者； （8）经其他途径给予胰岛素患者。

Exclusion criteria：

(1) Preoperative neurological disorders that affect cognitive function (such as vascular dementia); (2) Severe liver and kidney dysfunction (ALT or AST exceeding the upper limit of normal by 1.5 times, creatinine or urea nitrogen exceeding the upper limit of normal); (3) Severe respiratory system diseases; (4) Severe cardiovascular disease; (5) Recently taking sedatives or antidepressants; (6) Taboos for nasal administration; (7) Individuals who are allergic to insulin; (8) Administer insulin to patients through other means.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-10 00:00:00至 To 2025-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2025-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.75 mL生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

0.75 mL physiological saline

Intervention code：

组别：

胰岛素组

样本量：

 47

Group：

Insulin group

Sample size：

干预措施：

30U (0.75mL) 胰岛素

干预措施代码：

Intervention：

30U (0.75mL) insulin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sicuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of the Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

POD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

POD incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞外调节蛋白激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extracellular regulated protein kinases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环磷腺苷效应元件结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

cAMP-response element binding protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain-derived neurotrophic factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Activity of Daily Living Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻腔刺激症状发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of nasal irritation symptoms

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of hypoglycemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 80 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每个信封的封面上都写有筛查编号，即进入筛查的受试者的序列号。随机分配由第 3 位研究者执行，他在患者进入手术室后将写有患者序列号和住院号信息的信封交给一位麻醉医师（中级医师职称），所有入组的患者围术期管理均由这一位麻醉医师进行，并且这位麻醉医师进行术前访视、负责患者分组信息、记录相关基础资料以及术中情况的收集并做好相应记录。随机化的产生、隐藏和分配由 3 位不同的研究者完成，他们都没有参与试验的后续部分。该试验对受试者和受试者家属都是盲法，而其他人员，包括外科医生、护士、随访人员和数据统计人员都不知道患者的分组情况。术后随访和相关数据录入由培训后的研究生进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each envelope has a screening number written on the cover, which is the serial number of the subjects who entered the screening. Random allocation is performed by the third researcher, who hands an envelope with patient serial number and hospitalization number information to an anesthesiologist (intermediate physician title) after the patient enters the operating room. All enrolled patients are managed during the perioperative period by this anesthesiologist, who conducts preoperative visits, is responsible for patient grouping information, records relevant basic information, and collects and keeps corresponding records of intraoperative conditions. The generation, concealment, and allocation of randomization were completed by three different researchers who did not participate in the subsequent part of the experiment. The trial was blinded to both the subjects and their families, while other personnel, including surgeons, nurses, follow-up personnel, and data statisticians, were unaware of the patient's grouping. Postoperative follow-up and related data entry are carried out by trained graduate students.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

每个信封的封面上都写有筛查编号，即进入筛查的受试者的序列号。随机分配由第 3 位研究者执行，他在患者进入手术室后将写有患者序列号和住院号信息的信封交给一位麻醉医师（中级医师职称），所有入组的患者围术期管理均由这一位麻醉医师进行，并且这位麻醉医师进行术前访视、负责患者分组信息、记录相关基础资料以及术中情况的收集并做好相应记录。随机化的产生、隐藏和分配由 3 位不同的研究者完成，他们都没有参与试验的后续部分。该试验对受试者和受试者家属都是盲法，而其他人员，包括外科医生、护士、随访人员和数据统计人员都不知道患者的分组情况。术后随访和相关数据录入由培训后的研究生进行。

Blinding：

Each envelope has a screening number written on the cover, which is the serial number of the subjects who entered the screening. Random allocation is performed by the third researcher, who hands an envelope with patient serial number and hospitalization number information to an anesthesiologist (intermediate physician title) after the patient enters the operating room. All enrolled patients are managed during the perioperative period by this anesthesiologist, who conducts preoperative visits, is responsible for patient grouping information, records relevant basic information, and collects and keeps corresponding records of intraoperative conditions. The generation, concealment, and allocation of randomization were completed by three different researchers who did not participate in the subsequent part of the experiment. The trial was blinded to both the subjects and their families, while other personnel, including surgeons, nurses, follow-up personnel, and data statisticians, were unaware of the patient's grouping. Postoperative follow-up and related data entry are carried out by trained graduate students.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开于临床试验公共管理平台 ResMan（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is will public on website within six months after the trial complete: ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS software, microsoft office excel and word

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-02 09:55:28