ChiCTR2400089087 版本V1.0 版本创建时间2024/09/02 09:03:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-02 09:03:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II/III clinical study to evaluate the efficacy and safety of JMKX000189 tablets in inducing and maintaining treatment of moderate to severe active ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II/III clinical study to evaluate the efficacy and safety of JMKX000189 tablets in inducing and maintaining treatment of moderate to severe active ulcerative colitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吉宏张 

研究负责人：

陈白莉 

Applicant：

Hongzhang Ji 

Study leader：

Baili Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6105 3520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0229 8302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jihongzhang@jemincare.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenbaili05@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区环桥路535号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

Applicant address：

Lane 535, Huanqiao Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

58 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201210

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201210

申请人所在单位：

上海济煜医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Jiyu Pharmaceutical Co., LTD

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-050-01; 2023-050-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Drugs, Equipment, and Medical New Technology Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

林颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Lin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 0631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海济煜医药科技有限公司

具体地址：

上海市浦东新区环桥路535弄

Institution
hospital：

Shanghai Jiyu Pharmaceutical Co., LTD

Address：

Lane 535, Huanqiao Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

中重度活动性溃疡性结肠炎  

Target disease：

Moderate to severe active ulcerative colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的有效性。 次要目的： 评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性和耐受性； 评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 探索性目的： 探索性分析生物标志物与疗效/安全性的相关性； 探索性分析中重度活动性溃疡性结肠炎受试者治疗后健康生命质量改善； 探索性分析受试者既往接受过抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）治疗对疗效的影响。  

Objectives of Study：

Main purpose: ? To evaluate the effectiveness of JMKX000189 tablet in patients with moderate to severe active Ulcerative colitis. Secondary purpose: ? To evaluate the safety and tolerance of JMKX000189 tablet in patients with moderate to severe active Ulcerative colitis; ? To evaluate the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) characteristics of JMKX000189 tablet in patients with moderate to severe active Ulcerative colitis. Exploratory purposes: ? To exploratory analysis of the correlation between biomarkers and efficacy/safety; ? To exploratory analysis of the improvement of health quality of life of patients with moderate to severe active Ulcerative colitis after treatment; ? To exploratory analysis of subjects who have previously received anti-tumor necrosis factor therapy- α (TNF- α) The impact of treatment on efficacy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意书并依从方案流程访视。 2. 年龄为18~75岁（含）的男性或女性受试者。 3. 受试者在筛选前诊断UC至少3个月，UC的诊断有临床表现和内镜检查的证据，并且有组织病理学报告支持（注：如果无既往报告，可在筛选时进行内镜检查和组织病理学检查）。 4. 中度至重度活动性溃疡性结肠炎，定义为改良Mayo评分（3项评分包含直肠出血、排便频率和内镜检查）4-9分（含），且内镜单项评分≥2分和直肠出血评分≥1分。这些数据从随机化前10天内的直肠出血和排便频率的受试者日记记录以及随机化前10天内由盲态中心阅片者确定的结肠镜检查结果中获得。 5. 受试者必须是正在接受治疗的UC受试者，如果满足以下任一规定，可以入选，并且在诱导期间必须继续接受这些治疗： a. 在筛选期内镜检查前，接受稳定治疗剂量的口服5-ASA（氨基水杨酸）类药物（例如：美沙拉嗪，柳氮磺胺吡啶，奥沙拉嗪，巴柳氮）已至少2周。 b. 在筛选期内镜检查前，接受稳定治疗剂量的口服皮质类固醇，如泼尼松≤20 mg/日，布地奈德MMX ≤9 mg/日，或者等效剂量的类固醇药物稳定剂量治疗已至少2周。 6. 受试者如果近期停用口服5-ASA类药物或皮质类固醇治疗UC，则需在进行用于Mayo评分的筛选期内镜检查前停用该类药物已至少2周。 7. 男性和女性受试者必须同意在筛选开始至末次给药后30天内不参与受孕过程（即积极尝试怀孕或受孕、捐精、体外受精）；有生育能力的女性受试者或未接受输精管切除术的男性受试者应采取以下至少一种高效的避孕方法：禁欲、手术绝育（例如子宫切除术、双侧卵巢切除术）或在研究药物给药期间和末次给药后≥30天内继续使用可接受的避孕方法如宫内节育器、避孕药、避孕套等。

Inclusion criteria

1. Those who sign an informed consent form and follow the protocol process for visits. 2. Male or female subjects aged 18-75 years (inclusive). 3. Subjects diagnosed UC at least 3 months before screening, and the diagnosis of UC was supported by clinical manifestations and endoscopic evidence, and histopathological reports (Note: if there is no previous report, endoscopic and histopathological examinations can be performed during screening). 4. Those who are moderated to severe active Ulcerative colitis is defined as a modified Mayo score (three scores include rectal bleeding, defecation frequency and endoscopic examination) of 4-9 points (inclusive), and the endoscopic single score ≥ 2 points and rectal bleeding score ≥ 1 point. These data were obtained from subject diary records of rectal bleeding and bowel frequency within the first 10 days of randomization, as well as colonoscopy results determined by blind center readers within the first 10 days of randomization. 5. The subject must be a UC subject undergoing treatment. If any of the following requirements are met, they can be selected and must continue to receive these treatments during the induction period: a. Before screening endoscopy, oral 5-ASA (mesalazine) drugs (such as Mesalazine, Sulfasalazine, olsalazine, balsalazide) with stable therapeutic dose have been received for at least 2 weeks. b. Before endoscopic examination in screening period, oral Corticosteroid with stable treatment dose, such as prednisone ≤ 20 mg/day, Budesonide MMX ≤ 9 mg/day, or Equivalent dose of steroid drug stabilizer has been treated for at least 2 weeks. 6. If subjects have recently stopped taking 5-ASA drugs or Corticosteroid to treat UC, they need to stop taking such drugs for at least 2 weeks before screening endoscopy for Mayo score. 7. Male and female subjects must agree not to participate in the pregnancy process from the beginning of screening to 30 days after the last administration (that is, actively try pregnancy or pregnancy, sperm donation, External fertilization); Female subjects with Fertility or male subjects who did not receive Vasectomy should take at least one of the following effective contraceptive methods: abstinence, surgical sterilization (such as Hysterectomy, bilateral oophorectomy), or continued use of acceptable contraceptive methods such as Intrauterine device, contraceptives, condoms, etc. during the study drug administration and ≥ 30 days after the last drug administration.

排除标准：

1. 临床相关的心血管、肝、神经、肺、眼科、内分泌、精神或其他重大全身性疾病，使得方案实施或试验解读变得困难，或使受试者在参加试验时面临风险。 2. 受试者曾接受过次全或者全结肠切除术。 3. 在筛选访视时或近3个月有腹腔脓肿或中毒性巨结肠。 4. 受试者曾接受回肠造口术、结肠造口术，或已知伴有肠道狭窄的症状。 5. 经研究者判断，受试者目前需要或预期研究期间需要对UC进行手术干预。 6. 受试者疑似或确诊为克罗恩结肠炎、未确诊类型的结肠炎、缺血性结肠炎和辐射性结肠炎。 7. 既往接受过3种以上与UC治疗相关的生物制剂治疗。 8. 在随机化前4周内使用过传统中药制剂（如草药、中成药），用于治疗UC或其他免疫疾病。 9. 在随机化前5个消除半衰期内接受过治疗UC的小分子靶向药物（如乌帕替尼）。 10. 在随机化前60天内接受过生物制剂（英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗或维得利珠单抗），或任何其他试验用药（包括生物制剂及非生物制剂）。 11. 受试者有慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、哮喘等任何显著的肺部疾病史；不需要常规维持治疗的轻度间歇性哮喘除外。 12. 受试者既往有视网膜黄斑水肿病史或过去一年内有葡萄膜炎。 13. 筛选访视时肺功能检查结果（包括肺通气功能以及肺换气功能检查）出现以下异常之一：最大1秒用力呼气量（FEV1）或用力肺活量（FVC）< 70%正常预期值。 14. 对研究药物的任何成分（及其辅料）过敏。 15. I型糖尿病史或研究者判断控制不佳的（糖化血红蛋白[HbA1c]>8%）II型糖尿病，或伴有显著并发症的糖尿病受试者，如视网膜病变或肾病。 16. 妊娠、哺乳或筛选期间测得血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阳性。 17. 筛选期间受试者的下列任何一项实验室检查结果异常： a. 血红蛋白<8 g/dL、白细胞（WBC）计数<3.5×109 /L、中性粒细胞计数<1.5×109 /L、淋巴细胞计数<0.8×109 /L、血小板计数<10×109 /L。 b. 血清肌酐>124 μmol/L（女性），>141 μmol/L（男性）。 c. 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），胆红素>2×正常值上限（ULN），或直接胆红素>1.5×ULN。 18. 有原发性或继发性免疫缺陷病史或现患活动性原发性或继发性免疫缺陷。 19. 受试者患有活动性慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性。 20. 过去5年内患有活动性恶性肿瘤（已被切除或治愈的皮肤或子宫颈基底细胞癌和皮肤原位鳞状细胞癌除外）。 21. 受试者在筛选前30天内接种任何活疫苗或减毒活疫苗，或受试者计划在研究期间或研究药物末次给药后1个月内接种任何活疫苗。 22. 筛选前1年内，受试者具有药物滥用（定义为使用任何违禁药物）史或者酗酒史；或首次给药前尿药筛查呈阳性的患者。 23. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有严重疾病需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响受试者安全或试验资料收集的情况。

Exclusion criteria：

1. Clinically related cardiovascular, liver, neurological, pulmonary, ophthalmic, endocrine, psychiatric, or other major systemic diseases make protocol implementation or trial interpretation difficult, or pose risks to participants when participating in the trial. 2. The subject has undergone subtotal or total colectomy. 3. During the screening visit or in the past 3 months, there were abdominal abscesses or toxic megacolon. 4. The subject has undergone ileostomy, colonostomy, or is known to have symptoms of intestinal stenosis. 5. According to the judgment of the researchers, the subjects currently require or anticipate surgical intervention in UC during the study period. 6. The subject is suspected or diagnosed with Crohn's colitis, undiagnosed type of colitis, ischemic colitis, and radiation induced colitis. 7. Have received at least 3 biological agents related to UC treatment in the past. 8. Used traditional Chinese medicine preparations (such as herbs and traditional Chinese patent medicines and simple preparations) to treat UC or other immune diseases within 4 weeks before randomization. 9. Small molecule targeted drugs (such as upatinib) that have received treatment for UC within the first 5 elimination half-lives of randomization. 10. Within 60 days prior to randomization, have received biological agents (infliximab, adalimumab, golimumab, cetuximab, or vitellizumab), or any other experimental medication (including biological and non biological agents). 11. The subject has a history of any significant lung diseases such as chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary fibrosis, asthma, etc; Mild intermittent asthma that does not require routine maintenance treatment is excluded. 12. The subject has a history of retinal macular edema or uveitis within the past year. 13. During the screening visit, one of the following abnormalities was found in the lung function test results (including lung ventilation function and lung exchange function test): maximum forced expiratory volume (FEV1) in 1 second or forced vital capacity (FVC)<70% of the normal expected value. 14. Allergies to any components (and their excipients) of the study drug. 15. History of type I diabetes or type II diabetes with poor control (glycosylated hemoglobin [HbA1c]>8%) judged by the researcher, or subjects with diabetes with significant complications, such as retinopathy or nephropathy. 16. Serum measurement during pregnancy, lactation, or screening β- Human chorionic gonadotropin( β- HCG) positive. During the screening period, any of the following laboratory test results of the subjects were abnormal: a. Hemoglobin<8 g/dL, white blood cell (WBC) count<3.5 × 109/L, neutrophil count<1.5 × 109/L, lymphocyte count<0.8 × 109/L, platelet count<10 × 109/L. b. Serum creatinine>124 μ Mol/L (female),>141 μ Mol/L (male). c. Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin>2 × Upper limit of normal value (ULN), or direct bilirubin>1.5 × ULN. 18. Has a history of primary or secondary immunodeficiency or is currently suffering from active primary or secondary immunodeficiency. 19. The subject has active chronic hepatitis B virus (HBV) infection or chronic hepatitis C virus (HCV) infection; Positive for human immunodeficiency virus antibodies (HIV-Ab) or anti Treponema pallidum antibodies (TP-Ab). 20. Active malignant tumors (excluding skin or cervical basal cell carcinoma and skin in situ squamous cell carcinoma that have been removed or cured) within the past 5 years. 21. The subject receives any live or attenuated vaccine within 30 days prior to screening, or plans to receive any live vaccine during the study period or within 1 month after the last dose of the study drug. 22. Within one year prior to screening, the subjects had a history of drug abuse (defined as the use of any prohibited drug) or alcohol abuse; Or patients who tested positive for urine medication before the first administration. 23. According to the judgment of the researcher, there are other factors that may cause the subject to be forced to terminate the study midway, such as severe illness requiring concurrent treatment, family or social factors that may affect the safety of the subject or the collection of experimental data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-05 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-05 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组2（II期）

样本量：

 60

Group：

Experimental group 2 (phase II)

Sample size：

干预措施：

口服给药JMKX000189片 2mg，每天一次，共84天。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration JMKX000189 tablet 2mg, once a day, for a total of 84 days.

Intervention code：

组别：

试验组1 （II期）

样本量：

 60

Group：

Experimental group 1 (phase II)

Sample size：

干预措施：

口服给药JMKX000189片 1mg，每天一次，共84天。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration JMKX000189 tablet 1mg, once a day, for a total of 84 days.

Intervention code：

组别：

对照组（II期）

样本量：

 60

Group：

Control group (phase II)

Sample size：

干预措施：

口服给药安慰剂0 mg,每天一次，共84天。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration placebo 0 mg, once a day, for a total of 84 days.

Intervention code：

组别：

试验组（III期）

样本量：

 292

Group：

Experimental group (phase III)

Sample size：

干预措施：

JMKX000189片

干预措施代码：

Intervention：

JMKX000189 tablet

Intervention code：

组别：

对照组（III期）

样本量：

 205

Group：

Control group (phase III)

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 运城 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yuncheng

单位(医院)：

 山西省运城市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 开封 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

 河南大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

Tianjing

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

CHina

Province：

Henan

City：

Loyang

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 荆州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Wulumuqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Shangsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second xiangya hospital of central south university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of South China University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qindao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tai'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃  

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospitali Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jinhua

单位(医院)：

 金华市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinhua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood lymphocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D1,D8,第4周，第8周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

D1,D8,W4,W8,W12

Measure method：

指标中文名：

Mayo评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mayo Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期, 第4周，第8周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period,W4, W8, W12

Measure method：

指标中文名：

粪便钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

calprotectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, W12

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, W12

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D1,D8,第4周，第8周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

D1,D8,W4,W8,W12

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lymphocyte subset

Type：

Additional indicator

测量时间点：

筛选期，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, W12

Measure method：

指标中文名：

炎 症 性 肠 病 生 活 质 量 问 卷 （IBDQ）、 健康调查简表 36（SF-36）、慢性疾病治疗功能评 估-疲乏（ FACIT-F） 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBDQ, SF-36, FACIT-F

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, W12

Measure method：

指标中文名：

第 12 周达到临床缓解的受试者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of subjects who achieved clinical remission by week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 52 周达到临床缓解的受试者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of subjects who achieved clinical remission in week 52

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责随机化的独立统计师，采用区组随机的方法生成受试者随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independant statistian to generate random numbers by block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究将以双盲方式进行。研究者和研究中心盲态人员、受试者、申办方研究团队成员和参与研究实施的 CRO 将对治疗保持盲态，直到研究结束才揭盲。

Blinding：

This study will be done in an double-blinded way by which investigators, subjects, sponsor team members as well as CRO conducting this study will be blinded to this study until study is completed and then the result will be unblind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子数据采集(EDC)系统，研究数据将由研究者或授权的研究人员录入到 eCRF 中。研究中心启动或数据录入前，将对研究者和授权的研究人员进行适当培训，并对所使用的电脑等设备采取适当的安全措施。 eCRF 数据录入应于访期间或之后尽快完成，并随时更新，以保证其能够反映参加研究的受试者的最新动态。为避免不同评估者对结果评估的差异，建议同一受试者的基线及所有后续疗效和安全性评估均由同一人员完成。研究者须审核数据，以确保录入到 eCRF 中的所有数据的准确性和正确性。若研究过程中未进行某些评估，或者某些信息不可用、不适用、未知，研究者应将其记录在 eCRF 中。研究者应对核查后的数据进行电子签名。 监查员(CRA)将审阅 eCRF，并评估其完整性和一致性 CRA将对 eCRF和原始文件进行对比，以确保关键数 据的一致性。所有数据的录入、更正和修改都将由研究者或其指定人员负责。 eCRF 中的数据提交至数据服务器，对数据的任何更改均将记录于稽查轨迹中，即更改原因、操作者姓名、修改时间和日期都将被记录。将预先确定研究中心负责数据录入的工作人员的角色和权限。若有数据质疑， CRA或数据管理人员将在 EDC中发出质疑，并由研究中心工作人员负责答疑。 EDC 系统将记录质疑的稽查轨迹，包括研究者姓名、时间和日期。 若无特殊说明，eCRF 将只作为收集数据的表格，而不作为原始资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An electronic data acquisition (EDC) system will be used in this study. Study data will be entered into the eCRF by the investigator or authorized researcher.Appropriate training will be given to researchers and authorized researchers and appropriate security measures will be taken with regard to computers and other equipment used prior to launch or data entry of the research Centre. eCRF data entry should be completed during or as soon as possible after the visit and updated to ensure that it reflects the latest developments of the subjects enrolled in the study.To avoid differences in the assessment of outcomes by different evaluators, it is recommended that baseline and all subsequent efficacy and safety assessments for the same subject be performed by the same person.The investigator must review the data to ensure that all data entered into the eCRF is accurate and correct.If some assessment was not performed during the study, or if some information was not available, applicable, or unknown, the investigator should record it in the eCRF.The researcher should sign the checked data electronically. An auditor (CRA) will review the eCRF and assess its completeness and consistency. The CRA will compare the eCRF with the original document to ensure consistency of key data.All data entry, correction and modification will be the responsibility of the investigator or his designee.The data in the eCRF is submitted to the data server and any changes to the data will be recorded in the audit trail, i.e. the reason for the change, the operator's name, the time and date of the modification will be recorded.The roles and authorities of the staff responsible for data entry in the research Centre will be predetermined.If there is a data challenge, the CRA or data manager will raise the challenge in the EDC, and the research center staff will be responsible for answering the question.The EDC system will record the audit trail of the question, including the name, time and date of the researcher. Unless otherwise specified, the eCRF will be used only as a form for data collection and not as a source material.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-02 09:03:21