ChiCTR2400089074 版本V1.0 版本创建时间2024/09/01 17:54:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089074 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-01 17:53:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性乙型肝炎患者艾米替诺福韦抗病毒治疗真实世界研究

Public title：

A real-world study of amtenofovir antiviral therapy in patients with chronic hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性乙型肝炎患者艾米替诺福韦抗病毒治疗真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of amtenofovir antiviral therapy in patients with chronic hepatitis B

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢雯 

研究负责人：

谢雯 

Applicant：

Wen Xie 

Study leader：

Wen Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8432 2818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8432 2818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiewen6218@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiewen6218@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing 100015, China.

Study leader's address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100015

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100015

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京地伦科字[2023]第(025)-01号; 京地伦科字[2023]第(025)-03号; 京地伦科字[2023]第(025)-04号;

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

周运翱

Contact Name of the ethic committee：

Yunao Zhou

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8432 2127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

江苏豪森药业集团有限公司

Source(s) of funding：

HANSOL PHARMA

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 明确艾米替诺福韦片对于慢性乙型肝炎患者的临床疗效及安全性; 2. 阐明乙型肝炎患者病情进展的影响因素; 3. 建立慢性乙型肝炎患者预后预测模型，为降低慢性乙型肝炎患者的不良结局提供科学依据。  

Objectives of Study：

1. Clearly determine the clinical efficacy and safety of Ametenofovir tablets in patients with chronic hepatitis B; 2. Elucidate the factors influencing disease progression in hepatitis B patients; 3. Establish a prognostic prediction model for chronic hepatitis B patients, providing scientific basis for reducing adverse outcomes in chronic hepatitis B patients.

药物成份或治疗方案详述：

由于本研究计划纳入2023年7月1日-2025年6月30启动艾米替诺福韦片治疗并符合纳入排除标准的慢性乙型肝炎患者，并随访至患者用药96周。因此，患者的实际纳入数目将在2025年6月30日后统计得。届时将申请填报实际纳入患者数。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The research plan includes chronic hepatitis B patients who started treatment with amidenovir tablets from July 1, 2023 to June 30, 2025 and meet the inclusion and exclusion criteria, and will be followed up until 96 weeks. Therefore, the actual number of amitinofovir tablet treatment group will be calculated after June 30, 2025. 

纳入标准：

1. 18岁≤年龄≤65 岁； 2. 根据2015年、2019年、2022年《慢性乙型肝炎防治指南》，符合慢性乙型肝炎诊断标准； 3. 2017年1月1日后启动恩替卡韦抗病毒治疗或2023年7月1日-2025年6月30日启动艾米替诺福韦抗病毒治疗患者； 4. 可长期随访； 5. 签署知情同意书； 6. 此次研究拟按照2022版中国乙型肝炎诊治指南，增加HBsAg阳性，HBVDNA低于检测下限的慢性乙型肝炎患者入组，后续分析中可以进行亚组分析，通过倾向性评分与既往病例匹配。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years; 2. Meets the diagnostic criteria for chronic hepatitis B according to the "Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B" from 2015, 2019, and 2022; 3. Patients who initiated entecavir antiviral therapy after January 1, 2017, or who will initiate amivudine antiviral therapy between July 1, 2023, and June 30, 2025; 4. Able to participate in long-term follow-up; 5. Signed informed consent; 6. According to the 2022 version of the Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of hepatitis B, include chronic hepatitis B patients who are HBsAg positive and have HBV DNA levels below the detection limit. In subsequent analyses, subgroup analyses can be conducted, and past cases can be matched using propensity scores.

排除标准：

1. 非HBV原因导致的慢性肝脏疾病（例如HCV感染、酒精性肝病、重度脂肪肝、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病等）； 2. 对恩替卡韦、艾米替诺福韦及其药物成分过敏者以及恩替卡韦用量≥1.0mg者； 3. 对拉米夫定和替比夫定耐药患者； 4. 3级及以上肝性脑病或有静脉曲张活动性出血的患者； 5. 慢性肝衰竭或慢加急性肝衰竭； 6. Child-Pugh评分大于12分； 7. 接受脾切联合断流术、广泛门脉系统血栓，以及TIPS治疗的患者； 8. 筛选时Cr高于正常值上限1.5倍； 9. 合并恶性肿瘤患者（不包括已治愈者，包括原发性肝癌）； 10. 合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病者； 11. 合并严重精神疾病的患者,（如抑郁症、躁狂症、癫痫发作、精神分裂症等）； 12. 孕妇及哺乳期妇女； 13. 患者依从性差，无法完成随访要求； 14. 研究者认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Chronic liver diseases not caused by HBV, such as HCV infection, alcoholic liver disease, severe fatty liver, drug-induced liver injury, autoimmune liver disease, and genetic metabolic liver disease; 2. Patients allergic to Entecavir, Ametenofovir, or their components, and those taking Entecavir doses >= 1.0 mg; 3. Patients resistant to Lamivudine and Telbivudine; 4. Patients with grade 3 or higher hepatic encephalopathy or active variceal bleeding; 5. Patients with chronic liver failure or acute-on-chronic liver failure; 6. Child-Pugh score greater than 12; 7. Patients who have undergone splenectomy with devascularization, extensive portal vein thrombosis, or TIPS treatment; 8. Creatinine levels 1.5 times above the upper normal limit at screening; 9. Patients with malignant tumors (excluding those cured, including primary liver cancer); 10. Patients with severe diseases of important organs such as the heart, lungs, kidneys, brain, or blood; 11. Patients with severe mental illnesses such as depression, mania, epilepsy, or schizophrenia; 12. Pregnant and breastfeeding women; 13. Patients with poor compliance who cannot meet follow-up requirements; 14. Patients deemed unsuitable for participation in the study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2027-03-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-30 00:00:00 至 To 2027-03-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性乙肝恩替卡韦治疗组

样本量：

 320

Group：

Chronic hepatitis B with entecavir treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢性乙肝艾米替诺福韦片治疗组

样本量：

 0

Group：

Group for chronic hepatitis B with amitinofovir tablet treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性乙型肝炎患者应用艾米替诺福韦片抗病毒治疗48周时的病毒学应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Virological Response Rate of Chronic Hepatitis B Patients Treated with Ametenofovir Tablets for 48 Weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性乙型肝炎患者应用恩替卡韦或艾米替诺福韦片抗病毒治疗96周时的病毒学应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virological Response Rate of Chronic Hepatitis B Patients Treated with Ametenofovir Tablets for 96 Weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗病毒治疗第48周及96周时的肝脏生化学、血脂、骨肾安全性等相关指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Liver Biochemical, Blood Lipid, Bone, and Renal Safety Indicators at Week 48 and Week 96 of Antiviral Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙型肝炎病毒感染者在不同临床阶段中（慢性乙型肝炎、代偿期肝硬化、失代偿期肝硬化等）有效白蛋白的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Effective Albumin Levels in Hepatitis B Virus-Infected Patients at Different Clinical Stages (Chronic Hepatitis B, Compensated Cirrhosis, Decompensated Cirrhosis, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恩替卡韦、艾米替诺福韦片抗病毒治疗48周、96周乙肝肝硬化失代偿期患者亚组中肝脏相关事件的发生率及治疗48周、96周时 Child-Pugh、MELD积分变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Liver-Related Events and Changes in Child-Pugh and MELD Scores at Week 48 and Week 96 of Antiviral Treatment with Entecavir and Ametenofovir Tablets in the Subgroup of Hepatitis B Cirrhosis Decompensated Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究采用EDC电子化数据管理，确保临床试验数据的可溯源性。所有记录于EDC中的数据均来源于原始资料，如EDC中数据与原始资料不一致，需根据原始资料进行修改，或能够提供合理的解释。原始资料存放于各试验中心。原始资料包括但不限于以下文件：门诊、住院病历；实验室检查报告单；影像学检查报告单；其它医学检查报告；受试者知情同意书。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study adopts Electronic Data Capture (EDC) for data management to ensure the traceability of clinical trial data. All data recorded in the EDC system must originate from original source documents. In case of discrepancies between EDC data and the original documents, modifications must be made based on the original records or reasonable explanations provided. Original source documents are kept at each trial center and include, but are not limited to, outpatient and inpatient medical records, laboratory test reports, radiology reports, other medical examination reports, and the subject's informed consent form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-01 17:53:59