ChiCTR2400089071 版本V1.0 版本创建时间2024/09/01 16:04:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-01 16:03:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同干预措施对2型糖尿病老年患者围术期神经认知障碍的影响

Public title：

The effects of different interventions on perioperative neurocognitive disorders in elderly patients with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同干预措施对2型糖尿病老年患者围术期神经认知障碍的影响

Scientific title：

The effects of different interventions on perioperative neurocognitive disorders in elderly patients with type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佩钰 

研究负责人：

田毅 

Applicant：

Peiyu Li 

Study leader：

Yi Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5071 7679

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7682 6960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 peiyulee116@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianyi1975@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市美兰区人民大道43号海口市人民医院

研究负责人通讯地址：

海南省海口市美兰区人民大道43号海口市人民医院

Applicant address：

43 Renmin Avenue, Meilan District, Haikou, Hainan

Study leader's address：

43 Renmin Avenue, Meilan District, Haikou, Hainan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海口市人民医院

Applicant's institution：

Haikou People's Hospital

研究负责人所在单位：

海口市人民医院

Affiliation of the Leader：

Haikou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-(伦审)-351

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海口市人民医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Haikou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱英麒

Contact Name of the ethic committee：

Yingqi Qiu

伦理委员会联系地址：

海南省海口市美兰区人民大道43号海口市人民医院11栋A座

Contact Address of the ethic committee：

43 Renmin Avenue, Meilan District, Haikou, Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 989 66189700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hkirb@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海口市人民医院

Primary sponsor：

Haikou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市美兰区人民大道43号海口市人民医院

Primary sponsor's address：

43 Renmin Avenue, Meilan District, Haikou, Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海口市人民医院

具体地址：

美兰区人民大道43号

Institution
hospital：

Haikou People's Hospital

Address：

43 Renmin Avenue, Meilan District

经费或物资来源：

基金项目:海南省卫生健康行业科研项目 (22A200301)

Source(s) of funding：

Fund project: Hainan Provincial Health Industry Scientific Research Project (22A200301)

研究疾病：

围术期神经认知障碍  

Target disease：

perioperative neurocognitive disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在以 T2DM 老年患者为研究对象，联合应用 MMSE 量表与 S100β 蛋白、NFL以及 miR-532-5p 三种生物标志物的表达水平，通过比较右美托咪定和星状神经节阻滞干预措施对 T2DM 老年患者的神经认知功能影响作用，为 T2DM 老年患者 PND 的早期预防和早期干预提供疗效最佳的干预措施。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to compare the effects of dexmedetomidine and stellate ganglion block interventions on neurocognitive function in elderly patients with T2DM by using the mini-mental state examination, and the expression levels of S100 calcium-binding protein β, neurofilament light chain protein, and miR-532-5p, to provide the most effective intervention measures for early prevention and early intervention of PND in elderly patients with T2DM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在海口市人民医院择期全麻下行腹腔镜手术的患者; 2.确诊为2型糖尿病; 3.年龄≥60岁，性别不限; 4.ASA 分级 I~III 级; 5.BMI 18~30 kg/m2; 6.本人或法定代理人签署书面知情同意书; 7.能够理解研究流程与量表内容，能够与研究人员进行有效沟通。

Inclusion criteria

1. Patients who underwent laparoscopic surgery under elective general anesthesia in Haikou People's Hospital; 2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus; 3. Aged ≥60 years, no gender limit; 4. ASA grade I to III; 5. 18 kg/m^2<= body mass index (BMI) <=30kg/m^2; 6. Written informed consent signed by the person or legal representative; 7. Able to understand the research process and scale content, and able to communicate effectively with researchers.

排除标准：

1.严重心肺功能不全; 2.严重肝肾功能障碍; 3.长期使用镇静、镇痛药物者; 4.术前存在严重神经精神系统疾病者; 5.术前使用抗癫痫药物和抗精神病药物者; 6.对右美托咪定和罗哌卡因过敏者以及使用禁忌症者; 7.视觉与听觉障碍而无法交流者; 8.主观或客观原因不愿意配合者; 9.术前 MMSE 评分，评判存在认知功能障碍者(文盲≤17 分，小学文化程度≤20 分，初中及以上文化程度≤24 分); 10.凝血功能异常者，PT (凝血酶原时间) > ULN + 3 s 和/或 APTT (活化部分凝血活酶时间) > ULN + 10 s。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiopulmonary insufficiency; 2. Severe hepatic and renal dysfunction; 3. Long-term use of sedative and analgesic drugs; 4. Pre-operative presence of severe neuropsychiatric disorders; 5. Preoperative users of antiepileptic drugs and antipsychotics; 6. Hypersensitivity to dexmedetomidine and ropivacaine and contraindications to their use; 7 .Persons with visual and hearing impairments that prevent them from communicating; 8. Those who are unwilling to cooperate for subjective or objective reasons; 9. Preoperative MMSE score for those with cognitive dysfunction (illiteracy ≤17 points, elementary school education ≤20 points, middle school education and above ≤24 points); 10. Abnormal coagulation function (PT (prothrombin time) >ULN+3s and/or APTT (activated partial thrombin time) >ULN+10s).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组 (D 组)

样本量：

 32

Group：

dexmedetomidine group (Group D)

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导前 10 min，给予负荷剂量的右美托咪定 0.5 μg/kg 静脉泵注，10 min 泵注完毕，随后调整输注参数以 0.3 μg/kg/h 的速度静脉泵注，直至手术结束前 30 min 停止。

干预措施代码：

Intervention：

A loading dose of dexmedetomidine 0.5 μg/kg was given intravenously 10 min before anesthesia induction and pumped for 10 min, followed by adjusting the infusion parameters to pump intravenously at a rate of 0.3 μg/kg/h until it was stopped 30 min before the end of the operation.

Intervention code：

组别：

星状神经节阻滞组 (S 组)

样本量：

 32

Group：

stellate ganglion block group (Group S)

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导前 10min，进行超声引导下右侧星状神经节阻滞，注入 0.2% 盐酸罗哌卡因注射液 5 ml，以出现右侧 Horner’s 综合征为阻滞成功的标志。

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided right stellate ganglion block was performed 10 min before anesthesia induction by injecting 5 ml of 0.2% ropivacaine hydrochloride injection, and the appearance of right Horner's syndrome was taken as a sign of successful block.

Intervention code：

组别：

空白对照组 (C 组)

样本量：

 32

Group：

control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

静脉注射等量 0.9 % 生理盐水。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of equal amount of 0.9 % physiological saline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 海口 

Country：

CHina

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海口市人民医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Haikou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

mini-mental state examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S100钙结合蛋白β

指标类型：

主要指标

Outcome：

S100 calcium-binding protein β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

神经丝轻链蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

neurofilament light chain protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

miR-532-5p

指标类型：

主要指标

Outcome：

miR-532-5p

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

RT-qPCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

RT-qPCR

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale, AIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与研究的人员应用 SPSS 26.0 统计学软件按 1:1:1 的比例将研究对象随机分为 3 组:右美托咪定组 (D 组)、星状神经节阻滞 组 (S 组) 和对照组 (C 组)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly divided into 3 groups: dexmedetomidine group (Group D), stellate ganglion block group (Group S) and control group (Group C) in a ratio of 1:1:1 by using SPSS 26.0 statistical software by a non-participant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：在整个实验过程中，仅受试者处于盲态，研究者了解分组情况。

Blinding：

Single-blind:Throughout the experiment, only subjects were blinded and the researcher was aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2026.01.01；公开方式：需要与研究者联系，经过研究者同意后开放共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure date:2026.01.01; Disclosure method: Need to contact with the investigator, and open to sharing after the consent of the investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表和实验记录单进行数据采集，应用SPSS 26.0 统计学软件进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and experimental record sheet were applied for data collection and SPSS 26.0 statistical software was applied for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-01 16:03:47