ChiCTR2400089053 版本V1.0 版本创建时间2024/08/30 17:01:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089053 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-30 17:00:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同运动类型影响儿童语言能力的脑机制研究--基于近红外脑功能成像技术

Public title：

Study on the brain mechanism of different motor types affecting children's language ability: based on near-infrared spectroscopy Imaging techniques

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同运动类型影响儿童语言能力的脑机制研究--基于近红外脑功能成像技术

Scientific title：

Study on the brain mechanism of different motor types affecting children's language ability: based on near-infrared spectroscopy Imaging techniques

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘欣宇 

研究负责人：

黄俊豪 

Applicant：

Xinyu Liu 

Study leader：

Junhao Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2982 7248

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 2037 3618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cc17829827248@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 junhaohuang2006@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区广州大道中1268号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区广州大道中1268号

Applicant address：

1268 Guangzhou Dadao Zhong, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

1268 Guangzhou Dadao Zhong, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州体育学院

Applicant's institution：

Guangzhou Sport University

研究负责人所在单位：

广州体育学院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Sport University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024LCLL-22

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州体育学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangzhou Institute of Physical Education

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李良鸣

Contact Name of the ethic committee：

Liangming Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区林和街道广州大道中1268号

Contact Address of the ethic committee：

1268 Guangzhou Avenue Middle, Linhe Street, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3802 4301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州体育学院

Primary sponsor：

Guangzhou Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区林和街道广州大道中1268号

Primary sponsor's address：

1268 Guangzhou Avenue Middle, Linhe Street, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州体育学院

具体地址：

广东省广州市天河区林和街道广州大道中1268号

Institution
hospital：

Guangzhou Sport University

Address：

1268 Guangzhou Avenue Middle, Linhe Street, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州体育学院科学研究经费

Source(s) of funding：

Scientific Research Grant of Guangzhou Sport University

研究疾病：

健康  

Target disease：

Health

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟研究运动对儿童语言功能区活动的影响，以粗大运动与精细运动为切入点，通过语言能力评估工具和近红外技术阐明运动影响语言功能区的认知机制及影响因素，验证运动激发语言功能区活动的有效性，探讨儿童的语言能力及语言功能区活动与粗大运动、精细运动水平间的联系。  

Objectives of Study：

This study aims to study the effects of exercise on children's language functional area activities. Taking gross motor and fine motor as the breakthrough point, the language ability assessment tools and near-infrared technology are used to clarify the cognitive mechanism and influencing factors of exercise on language functional area, and to verify the effectiveness of exercise in stimulating language functional area activities. To explore the language ability of children and the relationship between language functional area activities and gross motor and fine motor levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）监护者知情同意；（2）智力发育正常，年龄5-10岁，身体健康，右利手；（3）幼儿能够配合测试并全程参与。

Inclusion criteria

(1) Informed consent of guardians; (2) normal intelligence development, aged 5-10 years old, healthy, right-handed; (3) Children can cooperate with the test and participate in the whole process.

排除标准：

（1）没有全程参与粗大运动、精细运动、语言能力及语言功能区活动测试的幼儿；（2）身体形态异常或有先天性疾病史的幼儿。

Exclusion criteria：

(1) Children who did not fully participate in the gross motor, fine motor, language ability and language functional area activities test; (2) children with abnormal body shape or a history of congenital diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

5-10岁健康儿童组

样本量：

 36

Group：

Healthy children aged 5-10 years

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Guangzhou Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性近红外光谱测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-30 17:00:52