ChiCTR2400089043 版本V1.0 版本创建时间2024/08/30 15:32:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-30 15:32:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

合并支扩慢阻肺患者长期使用小剂量阿奇霉素的有效性及安全性的前瞻性随机双盲对照多中心研究方案

Public title：

A Prospective, Randomized, Double-blind, Controlled Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Long-term Use of Low-dose Azithromycin in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease Combined with Bronchiectasis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

合并支扩慢阻肺患者长期使用小剂量阿奇霉素的有效性及安全性的前瞻性随机双盲对照多中心研究方案

Scientific title：

A Prospective, Randomized, Double-blind, Controlled Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Long-term Use of Low-dose Azithromycin in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease Combined with Bronchiectasis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘碧翠 

研究负责人：

刘碧翠 

Applicant：

Liu Bicui 

Study leader：

Liu Bicui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 9421 9120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9421 9120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 27264224@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 27264224@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市璧山区双星大道9号

研究负责人通讯地址：

重庆市璧山区双星大道9号

Applicant address：

No. 9, Shuangxing Avenue, Bishan District, Chongqing.

Study leader's address：

No. 9, Shuangxing Avenue, Bishan District, Chongqing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市璧山区人民医院

Applicant's institution：

Chongqing Bishan District People's Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市璧山区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Bishan District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 cqbykyll-20240531-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市璧山区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Bishan District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陶锐

Contact Name of the ethic committee：

Tao Rui

伦理委员会联系地址：

重庆市璧山区双星大道9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Shuangxing Avenue, Bishan District, Chongqing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8374 1088

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市璧山区人民医院

Primary sponsor：

Chongqing Bishan District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市璧山区双星大道9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Shuangxing Avenue, Bishan District, Chongqing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

璧山区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Bishan District

单位(医院)：

重庆市璧山区人民医院

具体地址：

重庆市璧山区双星大道9号

Institution
hospital：

Chongqing Bishan District People's Hospital

Address：

No. 9, Shuangxing Avenue, Bishan District, Chongqing.

经费或物资来源：

市卫生健康委

Source(s) of funding：

Municipal Health Commission

研究疾病：

慢阻肺合并支扩  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Combined with Bronchiectasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确长期使用阿奇霉素对合并支扩慢阻肺患者的长期使用阿奇霉素的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To determine the efficacy and safety of long-term use of low-dose azithromycin in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease Combined with Bronchiectasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者需满足下列条件才能参与此项研究： 1)能够阅读、理解并签署知情同意书； 2)年龄在40岁及以上男性或女性患者； 3)符合2023年版GOLD倡议定义的COPD诊断标准； 4)符合支扩诊断标准； 5)入组前4周内没有急性加重史。

Inclusion criteria

Subjects must meet the following criteria to participate in this study: 1) Able to read, understand, and sign the informed consent form; 2) Male or female patients aged 40 years and above; 3) Meet the diagnostic criteria for COPD as defined by the 2023 GOLD initiative; 4) Meet the diagnostic criteria for branch expansion; 5) No history of acute exacerbation within 4 weeks prior to enrollment.

排除标准：

受试者出现下列任一条件者将不能参与此项研究： 1)孕妇、哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女； 2)目前诊断为哮喘的受试者(有哮喘病史的慢阻肺患者也不纳入该研究)； 3)合并其他呼吸系统疾病:活动性肺结核、肺癌、结节病、肺动脉高压、间质性肺疾病或其他活动性肺疾病的受试者； 4)目前有临床显著的神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠、泌尿生殖系统、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌(包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病)或血液系统异常的临床证据的受试者。显著性被定义为研究者认为参与该研究将使受试者处于危险之中的任何疾病，或者如果疾病/状况在研究过程中恶化，将影响疗效或安全性分析。 5)不能坚持规范慢阻肺治疗的患者 6)对任何抗胆碱能/毒菌碱受体拮抗剂、β2受体激动剂过敏史，或有青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等疾病史，且研究者认为这是不宜参加研究的症状； 7)依从性差:有不依从性风险或无法依从研究程序的受试者。身体严重虚弱，残疾，或地理位置会限制预约就诊。

Exclusion criteria：

Subjects with any of the following conditions will not be eligible to participate in this study: 1) Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study; 2) subjects with a current diagnosis of asthma (COPD patients with a history of asthma are also not included in the study); 3) Subjects with other respiratory diseases: active tuberculosis, lung cancer, sarcoidosis, pulmonary hypertension, interstitial lung disease, or other active lung diseases; 4) Subjects with current clinically significant clinical evidence of neurological, psychiatric, renal, hepatic, immunologic, gastrointestinal, genitourinary, neurological, musculoskeletal, dermatologic, sensory, endocrine (including uncontrolled diabetes mellitus or thyroid disease), or hematologic abnormalities. Significance is defined as any disease that, in the opinion of the investigator, would put the subject at risk by participating in the study, or would affect the efficacy or safety analysis if the disease/condition worsened during the course of the study. 5) Patients who cannot adhere to the standard treatment of COPD 6) History of allergy to any anticholinergic/toxalgic receptor antagonist, β2 receptor agonist, or history of glaucoma, prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction, and in the opinion of the investigator, this is a symptom that is not suitable for participating in the study; 7) Poor compliance: subjects who are at risk of non-compliance or unable to comply with study procedures. Severely infirm, disabled, or geographic location that would limit appointments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰组

样本量：

 60

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

按照GOLD2023规范化使用吸入制剂的稳定期合并支扩慢阻肺患者，口服安慰剂1年。

干预措施代码：

Intervention：

Patients with COPD who are in the stable phase of using inhaled preparations according to the GOLD2023 and are treated with oral placebo for 1 year.

Intervention code：

组别：

阿奇霉素联合方案组

样本量：

 60

Group：

Azithromycin combination regimen group

Sample size：

干预措施：

按照GOLD2023规范化使用吸入制剂的稳定期合并支扩慢阻肺患者，口服阿奇霉素胶囊250mg qd1年。

干预措施代码：

Intervention：

According to the GOLD2023 standardized use of inhaled preparations, patients in the stable phase with COPD with branch expansion were given oral azithromycin capsules 250mg once a day for 1 year.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 璧山区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Bishan District

单位(医院)：

 重庆市璧山区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Bishan District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 袁家岗 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuan Jiagang

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属大学城医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

University Town Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性加重次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of exacerbations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病自我评估测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD Assessment Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Medical Research Council, mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支扩症特异性生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life-Bronchiectasis, QoL-B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支扩症严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

bronchiectasis severity index, BSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT of the chest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

main symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are used to randomize groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。

Blinding：

Double-blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-30 15:32:15