ChiCTR2400089006 版本V1.0 版本创建时间2024/08/30 10:06:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089006 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-30 10:06:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

喉麻管予双腔管气道路径表面麻醉对插管应激的疗效

Public title：

Efficacy of laryngeal anesthesia with a double-lumen airway route topical anesthesia for intubation stress

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

喉麻管予双腔管气道路径表面麻醉对插管应激的疗效

Scientific title：

Efficacy of laryngeal anesthesia with a double-lumen airway route topical anesthesia for intubation stress

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周素素 

研究负责人：

周素素 

Applicant：

Susu Zhou 

Study leader：

Susu Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8571 3512

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8571 3512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 383119260@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 383119260@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区淮河路3号中方名城306

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区淮河路3号中方名城306

Applicant address：

306, Chinese Famous City, No. 3, Huai he Road, Lu yang District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

306, Chinese Famous City, No. 3, Huai he Road, Lu yang District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省立医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省立医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY伦审第367号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Yiran Hu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Lu jiang Road, Lu yang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 0969 6155

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ahslyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Lu jiang Road, Lu yang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Address：

No. 17, Lu jiang Road, Lu yang District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

肺手术患者  

Target disease：

Patients with lung surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索碱化利多卡因经喉麻管对双腔管气道路径充分表面麻醉，抑制插管应激反应的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness and safety of alkalinized lidocaine trans laryngeal anesthetic for adequate topical anesthesia of the double-lumen airway route and inhibition of intubation stress response

药物成份或治疗方案详述：

标准化监测：监护心率、血压、心电图、脉搏氧饱和度，脑电双频指数(EEG bispectrality index, BIS)。面罩吸氧，氧流量6L/min；建立静脉通道，置入18-G静脉导管。在麻醉开始之前，静脉输注5ml/kg的乳酸林格氏液；予咪唑安定0.03mg/kg、舒芬太尼0.1ug/kg、盐酸戊乙奎醚0.5mg（大于65岁患者不用）；局部麻醉下置入20-G桡动脉置管。 备可视喉镜、喉麻管、配置喉麻管用局麻药（生理盐水10ml/2%利多卡因10ml/2%利多卡因9ml+5%碳酸氢钠溶液1ml）、纤维支气管镜、合适型号的双腔支气管导管、气管导管润滑剂利多卡因乳膏及石蜡油。常规抽取全麻诱导、维持药品及抢救药品。 麻醉诱导方案：静注依托咪酯（0.3 mg/kg），舒芬太尼（0.4ug/kg）和罗库溴铵（0.9mg/kg）。 常规麻醉组（A）：常规诱导后3分钟，BIS维持40～60，可视喉镜暴露声门，用喉麻管予以双腔管插管路径气道生理盐水约10ml，3分钟后可视喉镜下行双腔支气管插管。 喉麻管组（B）：常规诱导后3min，BIS维持40～60，可视喉镜联合喉麻管（2%利多卡因10ml）予舌后1/3、咽后壁、会厌舌面、声门、声门下气管至隆突和支气管分叉下方进行充分气道表面麻醉，3min后可视喉镜下行双腔支气管插管。 喉麻管组（C）：常规诱导后3min，BIS维持40～60，可视喉镜联合喉麻管（碱化利多卡因10ml）予舌后1/3、咽后壁、会厌舌面、声门、声门下气管至隆突和支气管分叉下方进行充分气道表面麻醉，3min后可视喉镜下行双腔支气管插管。 插管成功后纤维支气管镜对位良好后固定，5min后平卧位改手术所需的侧卧位。 麻醉维持方案：诱导药推注完即泵注丙泊酚、瑞芬太尼，BIS维持在40～60；插管对位良好后，酌情吸入七氟醚0.4%～1.5%；术中肌松药酌情给予罗库溴铵。根据患者容量状态，以6～15ml/kg/h的速率给予静脉输液，手术过程中，监护体温，采用保温毯或者输液加温装置体温保护，维持体温在36°C～36.7°C之间，并且PaCO2保持在35～45mmHg。 术后患者送入麻醉后恢复室（PACU），在PACU内拔除支气管导管，期间由麻醉护士监护护理。术后24h由研究员行术后随访。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Standardized monitoring: monitoring of heart rate, blood pressure, ECG, pulse oximetry, EEG bispectrality index (Bis). Mask inhales oxygen, oxygen flow rate 6L/min; Intravenous access is established, and an 18-G intravenous catheter is placed. Before the start of anesthesia, 5 ml/kg of lactated Ringer's solution is infused intravenously; Midazolam 0.03 mg/kg, sufentanil 0.1 ug/kg, and pentethylquine hydrochloride 0.5 mg (not used for patients over 65 years old), and 20-G radial artery catheterization was placed under local anesthesia. Equipped with a video laryngoscope, laryngeal anesthetic tube, and local anesthetic for laryngeal anesthetic (Normal saline 10ml/2% lidocaine 10ml/2% lidocaine 9ml + 5% sodium bicarbonate solution 1ml), flexible bronchoscope, suitable type of dual-lumen bronchial tube, endotracheal tube lubricant, lidocaine cream, and paraffin oil. Routine extraction of general anesthesia induction, maintenance drugs and rescue drugs. Anesthesia induction regimen: intravenous etomidate (0.3 mg/kg), sufentanil (0.4 ug/kg) and rocuronium bromide (0.9 mg/kg). Conventional anesthesia group (A): 3 minutes after conventional induction, BIS was maintained at 40~60, the glottis was exposed by a video laryngoscope, and about 10ml of normal saline was intubated with a double-lumen tube intubation path, and double-lumen bronchial intubation was performed under a video laryngoscope after 3 minutes. Laryngeal anesthetic tube group (B): 3min after conventional induction, BIS maintained at 40~60, video laryngoscope combined with laryngeal anesthetic tube (2% lidocaine 10ml) was given to the posterior 1/3 of the tongue, posterior pharyngeal wall, epiglottis tongue, glottis, subglottic trachea to below the carina and bronchial bifurcation for full airway surface anesthesia, and after 3min, double-lumen bronchial intubation could be performed under the video laryngoscope. Laryngeal anesthetic tube group (C): 3min after conventional induction, BIS maintained at 40~60, video laryngoscope combined with laryngeal anesthetic tube (alkalized lidocaine 10ml) was given to the posterior 1/3 of the tongue, posterior pharyngeal wall, epiglottis lingual surface, glottis, subglottic trachea to the carina and below the bronchial bifurcation for full airway surface anesthesia, and after 3 min, double-lumen bronchial intubation could be performed under the video laryngoscope. After successful intubation, the flexible bronchoscope was fixed after good alignment, and the lateral decubitus position required for surgery was changed after 5 minutes. Anesthesia maintenance regimen: Propofol and remifentanil will be pumped after the induction drug bolus is completed, and the BIS will be maintained at 40~60; After the intubation is well aligned, inhale sevoflurane 0.4%~1.5% as appropriate; Intraoperative muscle relaxants are given rocuronium bromide as appropriate. According to the patient's volume status, intravenous infusion is given at a rate of 6~15ml/kg/h, and during the operation, the body temperature is monitored, and the body temperature is protected by a thermal blanket or infusion warming device to maintain the body temperature between 36°C~36.7°C, and PaCO2 is kept at 35~45mmHg. After surgery, the patient is sent to the post-anesthesia recovery unit (PACU), where the bronchial tube is removed and the nurse anesthetist is supervised and cared for. Postoperative follow-up was performed by researchers 24 hours after surgery.  

纳入标准：

1）年龄18岁～75岁； 2）ASA：I～III级； 3）拟行双腔支气管插管的胸外科手术患者； 4）同意参加临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18~75 years old; 2) ASA: I~III level; 3) Patients undergoing thoracic surgery who are going to undergo double-lumen bronchial intubation; 4) Agree to participate in the clinical study and sign the informed consent form.

排除标准：

1）预测困难气道； 2）对表面麻醉或其他麻醉剂过敏； 3）严重心律失常，如静息时 HR≤50 bpm，传导阻滞（双束支传导阻滞、II 度或 III 度传导阻滞），室性早搏频繁，QTc：男性≥450 ms，女性≥470 ms ； 4）服用降压药的控制不佳的高血压（坐位收缩压（SBP）≥160 mmHg 和/或坐位舒张压（DBP）≥100 mmHg)； 5）严重心、脑器质性病变，严重肝肾功能障碍及内分泌疾病； 6）患有精神疾病，长期服用精神药物，或认知功能障碍被判断为缺乏知情同意能力的患者； 7）孕期或哺乳期患者； 8）研究人员认为的其他的不合适参加本项目的患者。

Exclusion criteria：

1) predict difficult airway. 2) allergy to topical anesthesia or other anesthetics. 3) severe arrhythmias, such as HR≤50 bpm at rest, conduction block (double bundle branch block, second- or third-degree block), frequent premature ventricular contractions, QTc: ≥450 ms for males, ≥470 ms for females. 4) poorly controlled hypertension (sitting systolic blood pressure (SBP) ≥ 160 mmHg and/or sitting diastolic blood pressure (DBP) ≥100 mmHg) taking antihypertensive drugs). 5) Severe heart and brain organic lesions, severe liver and kidney dysfunction and endocrine diseases. 6) Patients with psychiatric illness, long-term use of psychotropic drugs, or cognitive dysfunction judged to be lacking the ability to give informed consent. 7) Pregnant or lactating patients. 8) Other patients who are considered by the investigators to be unsuitable to participate in this program.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-02 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-02 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 32

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

喉麻管予双腔管气道路径生理盐水10ml

干预措施代码：

Intervention：

Laryngeal anesthetic tube is given 10ml of normal saline for the airway path of the double lumen tube

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 32

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

喉麻管予双腔管气道路径2%利多卡因10ml

干预措施代码：

Intervention：

Laryngeal anesthetic tube is given to the double-lumen tube airway path 2% lidocaine 10 ml

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 32

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

喉麻管予双腔管气道路径碱化利多卡因（2%利多卡因9ml+5%碳酸氢钠溶液1ml）10ml

干预措施代码：

Intervention：

Laryngeal anesthetic tube is given to the double-lumen tube airway pathway alkalinized lidocaine (2% lidocaine 9ml + 5% sodium bicarbonate solution 1ml) 10ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

反应性心动过速（>120bpm）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of reactive tachycardia (>120bpm).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

插管后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after intubation

Measure method：

指标中文名：

反应性高血压（>基础值130%）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of reactive hypertension (> basal value 130%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

插管后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after intubation

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录入室5min(T0) 、麻醉诱导后喷药时（T1）、插管前（T2）、插管后即刻（T3）、插管后3min（T4）、插管后5min（T5）、侧卧位即刻（T6）、拔管时（T7）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Records were recorded for 5 min (T0), spraying after anesthesia induction (T1), before intubation (T2), immediately after intubation (T3), 3 min after intubation (T4), 5 min after intubation (T5), immediate lateral decubitus position (T6), and extubation (T7)

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录入室5min(T0) 、麻醉诱导后喷药时（T1）、插管前（T2）、插管后即刻（T3）、插管后3min（T4）、插管后5min（T5）、侧卧位即刻（T6）、拔管时（T7）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Records were recorded for 5 min (T0), spraying after anesthesia induction (T1), before intubation (T2), immediately after intubation (T3), 3 min after intubation (T4), 5 min after intubation (T5), immediate lateral decubitus position (T6), and extubation (T7)

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

喷药时，插管时，拔管时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When spraying, when intubating, when extubating

Measure method：

指标中文名：

声音嘶哑及喉咙痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hoarseness and sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管时，术后24h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of exudation, within 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

呼吸相关并发症（肺不张，低氧血症，肺部感染）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respiratory-related complications (atelectasis, hypoxemia, pulmonary infection).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

心动过缓（心率<50次/分）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bradycardia (Heart rate< 50 bpm)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative

Measure method：

指标中文名：

低血压（平均动脉压下降幅度超过基础的20%）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hypotension (mean arterial pressure drops by more than 20% of basal level)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative

Measure method：

指标中文名：

喷药过程中低氧血症（脉搏血氧饱和度<90%）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hypoxemia during spraying (pulse oximetry < 90%)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

喷药过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During spraying

Measure method：

指标中文名：

麻醉相关满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anesthesia-related satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

不良反应（心律失常、心衰及心梗）发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions (arrhythmias, heart failure, and myocardial infarction).

Type：

Adverse events

测量时间点：

围手术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机分组，区组号为1或2或3。1：无高血压患者，2：血压控制良好的患者，3：合并高血压及动脉硬化斑块或者脑卒中高危患者；区组内患者随机化给予编号（A/B/C）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blocks were randomized with a block number of 1 or 2 or 3. 1: Patients without hypertension, 2: Patients with good blood pressure control, 3: Patients with hypertension and arteriosclerotic plaques or high-risk patients for stroke; Patients within the block were randomized to give a number (A/B/C).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验对实施麻醉人员、受试患者、外科手术团队、随访人员和数据统计人员均设盲。在整个研究过程中（包括随访）不能对受试患者和受试患者家属揭盲。患者出手术室后，PACU麻醉医生、护士、病房医生、护士不知道患者分组。

Blinding：

The trial blinded the anesthesia personnel, the patient who performed the anesthesia, the surgical team, the follow-up personnel, and the data statisticians. Subjects and their families cannot be unblinded throughout the study, including follow-up. After the patient is discharged from the operating room, the PACU anesthesiologist, nurse, ward doctor, and nurse do not know the patient grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文接收后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is received

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-30 10:06:28