ChiCTR2400089005 版本V1.0 版本创建时间2024/08/30 10:01:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-30 10:01:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

围术期双耳节拍对乳腺癌手术患者术后精神状态的影响

Public title：

Effect of perioperative binaural beats on postoperative mental state in breast cancer surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期双耳节拍对乳腺癌手术患者术后精神状态的影响

Scientific title：

Effect of perioperative binaural beats on postoperative mental state in breast cancer surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓林娅 

研究负责人：

罗洁 

Applicant：

Linya Deng 

Study leader：

Jie Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 172 6563 9413

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 3007 6532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leah_deng1998@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jieluo@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年科研伦理(2023-345号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

研究生培养经费

Source(s) of funding：

Postgraduate training fund

研究疾病：

围术期焦虑  

Target disease：

perioperative anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索乳腺癌手术患者围术期使用双耳节拍是否可以预防和改善术后焦虑、抑郁，提高睡眠质量，缓解疼痛，并减少术中丙泊酚等麻醉药物的用量。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore whether the perioperative use of binaural beats in breast cancer surgery patients can prevent and relieve postoperative anxiety and depression, improve sleep quality, alleviate pain, and reduce the use of intraoperative anesthetic drugs such as propofol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-60岁、ASA分级Ⅰ-Ⅱ级、18.5＜BMI＜28、拟行乳腺癌改良根治术的女性患者。

Inclusion criteria

Female patients aged 18-60 years, ASA grade I-II, BMI < 18.5<28, who are scheduled to undergo modified radical mastectomy.

排除标准：

①行自体组织乳房重建的患者；②合并神经精神疾病、认知功能障碍或无法完成自评量表；③长期或一周内服用精神类或阿片类药物；④一周内接受过全身麻醉或因各种原因不适合本研究麻醉方案；⑤慢性焦虑、抑郁、睡眠障碍、疼痛患者；⑥术前存在焦虑的患者；⑦术前既存听力下降或障碍；⑧阅读等文化水平不足无法完成良好沟通；⑨药物滥用或依赖史；⑩既往1年内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Patients undergoing autologous tissue breast reconstruction; (2) Combined with neuropsychiatric disorders, cognitive dysfunction or inability to complete self-rating scales; (3) Long-term or latest one-week use of psychotropic or opioids; (4) Received general anesthesia within one week or is not suitable for the anesthesia protocol of this study for any reason; (5) Patients diagnosed with chronic anxiety, depression, sleep disorders, and pain; (6) Patients with preoperative anxiety; (7) Pre-existing hearing loss or impairment before surgery; (8) Insufficient literacy level such as reading and inability to complete good communication; (9) history of drug abuse or dependence; (10) Participated in other clinical trials within the past 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-25 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-25 00:00:00 至 To 2025-10-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 78

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后使用双声道降噪耳机播放载波频率为400Hz、频率差值为4Hz的纯双耳节拍

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction, binaural noise-canceling headphones were used to play pure binaural beats, of which standard tone frequencies are at 400 Hz and differences between the two frequencies are 4 Hz.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后使用双声道降噪耳机播放静音文件

干预措施代码：

Intervention：

Play muted files using binaural noise-canceling headphones after anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自控静脉镇痛使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

usage of PCIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停止使用PCIA时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

usage of rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目采用电脑随机法。在进入手术室之前，患者将由试验设计人员根据随机化表进行随机分组，每个研究对象编号对应一个随机数字，随机数字为奇数对应A组，为偶数则对应B组。出现第1例患者时，根据纳入排除标准判断是否纳入研究，如纳入则该患者的研究对象编号为001，假设随机数字为1，则组别为A组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project uses the computer random method. Before entering the operating room, patients will be randomized by the trial designer according to a randomization table, and each study subject number corresponds to a random number, with odd numbers corresponding to group A and even numbers corresponding to group B. When the first patient appears, whether to be included in the study is determined according to the inclusion and exclusion criteria, if so, the patient's subject number is 001, assuming that the random number is 1, the group is group A.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、播放文件的研究人员、信息采集与随访人员均不知道分组情况。

Blinding：

Neither the patients, the researchers who played the documents, nor the information collection and follow-up personnel were aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者的原始观察记录存放至带锁的专用文件柜，以防患者隐私信息泄露。研究者根据受试者的原始观察记录，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。监查员负责监查试验的进行是否遵循试验方案，确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致，如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。经过监查员检查后的病例报告表及时送交临床试验的数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、 数据管理员之间的传送应有专门的记录并妥善保存。根据病例报告表和计划书要求，数据管理员在第一份病例报告表送到以前建立数据库，并保证其完整、正确和安全，并对每一份病例报告表进行初步审核。每一份病例报告表交由两名研究组成员独立地输入数据库中，并用软件对两份输入结果进行比较。如果有不一致，查出原因并加以更正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The subject's original observation records are stored in a special filing cabinet with a lock to prevent the disclosure of patient privacy information. According to the original observation records of the subjects, the investigator ensures that the data are correctly and completely, clearly and timely loaded into the case report form. The monitor is responsible for monitoring whether the trial is carried out in accordance with the trial protocol, confirming that all case report forms are filled in correctly and completely, consistent with the original data, and asking the investigator to correct any errors and omissions in a timely manner. The case report form that has been inspected by the monitor is sent to the data manager of the clinical trial in a timely manner. The transmission of completed case report forms between investigators, monitors, and data administrators should be specifically documented and properly kept. According to the requirements of the case report form and proposal, the data manager establishes the database before the first case report form is sent, and ensures that it is complete, correct and secure, and conducts an initial review of each case report form. Each case report form was entered independently into the database by two study team members, and the results of the two inputs were compared by software. If there is a discrepancy, the cause is identified and corrected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-30 10:01:06