ChiCTR2400088998 版本V1.0 版本创建时间2024/08/30 09:19:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-30 09:19:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同强度经颅磁刺激对脊髓损伤患者的中枢性疼痛和生活质量影响的研究

Public title：

Effect of transcranial magnetic stimulation with different intensity on central pain and quality of life in patients with spinal cord injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同强度经颅磁刺激对脊髓损伤患者的中枢性疼痛和生活质量影响的研究

Scientific title：

Effect of transcranial magnetic stimulation with different intensity on central pain and quality of life in patients with spinal cord injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王赛华 

研究负责人：

王赛华 

Applicant：

saihua Wang 

Study leader：

saihua Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 6187 1485

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 6187 1485

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 403620124@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 403620124@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市硚口区中山大道215号

研究负责人通讯地址：

武汉市硚口区中山大道215号

Applicant address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan

Study leader's address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第一医院

Applicant's institution：

Wuhan First Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市第一医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦[2024]30号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan First Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯曾义

Contact Name of the ethic committee：

zengyi Feng

伦理委员会联系地址：

武汉市中山大道215号

Contact Address of the ethic committee：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8533 2028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第一医院

Primary sponsor：

Wuhan First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市中山大道215号

Primary sponsor's address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

武汉市第一医院

具体地址：

武汉市中山大道215号

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

Spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同强度经颅磁刺激治疗对脊髓损伤患者的中枢性疼痛的临床疗效及生活质量的影响，为临床治疗脊髓损伤中枢性疼痛患者提供新的思路和一定的临床依据。  

Objectives of Study：

To explore the effect of different intensity transcranial magnetic stimulation on central pain and quality of life in patients with spinal cord injury, and to provide a new idea and a certain clinical basis for clinical treatment of central pain in patients with spinal cord injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者经2019年版美国脊柱损伤协会残疾分级(American Spinal Injury Association impairment scale, AIS)进行脊髓损伤功能及程度评定并经核磁共振或CT检查确诊为脊髓损伤。2、年龄18～75岁；3、本次为首次发病；4、患者家属对治疗及各项检查程序内容知情，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patient was assessed by the 2019 edition of the American Spinal Injury Association impairment scale (AIS) for the function and degree of spinal cord injury, and was diagnosed with spinal cord injury by MRI or CT examination. 2. Age 18-75 years old; 3.This is the first case; 4.The patient's family members are informed of the treatment and various examination procedures, and sign the informed consent.

排除标准：

1、合并严重内科疾病如心衰、肾衰、急性肺损伤或急性期肺部感染等，或严重并发症如重度脑积水；2、既往有精神疾病史、酒精或药物滥用史；3、有心脏起搏器或颅内有金属植入物；4、其他MRI扫描禁忌；5、1月内有癫痫发作病史；6、正在参与其他干预性研究；7、存在经颅磁治疗禁忌。

Exclusion criteria：

1.Complicated with serious medical diseases such as heart failure, kidney failure, acute lung injury or acute stage lung infection, or serious complications such as severe hydrocephalus;2.A history of mental illness, alcohol or drug abuse; 3. Have a pacemaker or a metal implant in the brain; 4.Other contraindications in MRI scanning; 5.Have a history of seizures within 1 month; 6. is participating in other interventional research; 7. There are contraindications in transcranial magnetic therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

80％RMT治疗组

样本量：

 30

Group：

80% RMT treatment group

Sample size：

干预措施：

80％RMT治疗

干预措施代码：

Intervention：

80% RMT treatment

Intervention code：

组别：

5％RMT治疗组

样本量：

 30

Group：

5% RMT treatment group

Sample size：

干预措施：

5％RMT治疗

干预措施代码：

Intervention：

5% RMT treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下尿路功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower urinary tract function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

McGill疼痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short form McGillPain Questionnaire,SF-MPQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织生活质量测定简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

World Health Organization quality of life assessment instrument brief scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痉挛

指标类型：

主要指标

Outcome：

spasticity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在受试者入组之前，通过?随机数字表或?计算机软件生成随机数字，确保每个受试者被随机分配到5％RMT治疗组或80％RMT治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to enrollment, random numbers were generated using the ? random number table or ? computer software to ensure that each subject was randomly assigned to the 5% RMT treatment group or the 80% RMT treatment group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：只有研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是试验组还是对照组

Blinding：

Single-blind: Only the researcher knows the grouping, and the subjects do not know whether they are in the test group or the control group

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-30 09:19:24