ChiCTR2400088128 版本V1.4 版本创建时间2024/08/30 09:10:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-30 09:10:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SGLT2i治疗前后HFrEF合并/不合并房颤患者EAT 影像组学特征和肠道菌群及其代谢产物变化及其与患者临床特征之间关系的研究

Public title：

Study on the relationship between EAT radiomics characteristics, changes in gut microbiota and metabolites, and clinical features of HFrEF patients with and without atrial fibrillation before and after SGLT2i treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SGLT2i治疗前后HFrEF合并/不合并房颤患者EAT 影像组学特征和肠道菌群及其代谢产物变化及其与患者临床特征之间关系的研究

Scientific title：

Study on the relationship between EATradiomics characteristics, changes in gut microbiota and metabolites, and clinical features of HFrEF patients with and without atrial fibrillation before and after SGLT2i treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马玉兰 

研究负责人：

马玉兰 

Applicant：

Yu-Lan Ma 

Study leader：

Yu-Lan Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 9711 9989

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 9711 9989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mylfamai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mylfamai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市城西区同仁路46号

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市城西区同仁路46号

Applicant address：

46# Tongren Road, Chengxi, Xining, Qinghai

Study leader's address：

46# Tongren Road, Chengxi, Xining, Qinghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 810000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 810000

申请人所在单位：

青海省心脑血管病专科医院

Applicant's institution：

Qinghai Cardio-Cerebrovascular Specialty Hospital/Qinghai High Altitude Medical Research Institute

研究负责人所在单位：

青海省心脑血管病专科医院

Affiliation of the Leader：

Qinghai Cardio-Cerebrovascular Specialty Hospital/Qinghai High Altitude Medical Research Institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QXYYLL-2024-93

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青海省心脑血管病专科医院

Name of the ethic committee：

Qinghai Cardio-Cerebrovascular Specialty Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘楠楠

Contact Name of the ethic committee：

Liu Nannan

伦理委员会联系地址：

青海省西宁市城中区砖厂路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Brick Factory Road, Chengzhong, Xining, Qinghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 9720 6545

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青海省心脑血管病专科医院

Primary sponsor：

Qinghai Cardio-Cerebrovascular Specialty Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市城中区砖厂路7号

Primary sponsor's address：

7 Brick Factory Road, Chengzhong, Xining, Qinghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

西宁

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

青海省心脑血管病专科医院

具体地址：

青海省西宁市城中区砖厂路7号

Institution
hospital：

Qinghai Cardio-Cerebrovascular Specialty Hospital

Address：

7 Brick Factory Road, Chengzhong, Xining, Qinghai

经费或物资来源：

青海省科技厅

Source(s) of funding：

Qinghai Provincial Science and Technology Foundation

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 观察SGLT2i治疗对HFrEF和HFrEF合并房颤患者EAT影像组学、肠道菌群、代谢物的影响是否存在差异。 2. 评估HFrEF患者中与房颤发生独立相关的的EAT特征、肠道菌或代谢物。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the different effect of SGLT2i treatment on EAT radiomics characteristics, changes in gut microbiota and metabolites in HFrEF patients with or without atrial fibrillation. 2. Screeming specific EAT radiomics characteristics, gut bacteria or metabolites which are independent risk factors of atrial fibrillation in patient with HFrEF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）HFrEF纳入标准：LVEF≤40%、因心衰入院或就诊（NYHA心功能II-IV级者）但病史中没有房颤发作证据者； （2）HFrEF合并房颤纳入标准：除符合上述HFrEF诊断标准外，病程中心电图、holter、可穿戴设备证实存在房颤者； （3）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Inclusion criteria of HFrEF: LVEF≤40% and be hospitalized or outpatient visits because of heart failure (NYHA II-IV) , while no evidence of atrial fibrillation in the medical history; (2)Inclusion criteria of HFrEF + atrial fibrillation: LVEF≤40% and be hospitalized or outpatient visits because of atrial fibrillation or heart failure (NYHA II-IV) , while diagnosed with atrial fibrillation by ECG, holter or wearable devices in the medical history. (3) Sign informed consent form.

排除标准：

（1）ACS、心肌病、房颤以外的其他严重心律失常、精神障碍、恶性肿瘤、严重肝肾功能障碍、甲状腺疾病、大量心包积液患者； （2）瓣膜性房颤者； （3）冠脉旁路移植术后或支架植入术后、心脏植入式电子装置术后； （4）肠道功能紊乱、近期使用抗生素和益生菌者; （5）尿路感染者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with ACS, cardiomyopathy, other severe arrhythmia besides atrial fibrillation, tumor, severe liver and kidney dysfunction, thyroid disease, massive pericardial effusion. (2) valvular atrial fibrillation. (3) PCI, CABG or CIED patients. (4) Intestinal dysfunction, antibiotic or probiotic users. (5) Urinary tract infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-09 00:00:00至 To 2027-08-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-12 00:00:00 至 To 2027-08-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HFrEF不合并AF组

样本量：

 30

Group：

HFrEF without AF

Sample size：

干预措施：

口服SGLT2i

干预措施代码：

Intervention：

Oral SGLT2i

Intervention code：

组别：

HFrEF合并AF组

样本量：

 30

Group：

HFrEF with AF

Sample size：

干预措施：

口服SGLT2i

干预措施代码：

Intervention：

Oral SGLT2i

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

 西宁市 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海省心脑血管病专科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Cardio-Cerebrovascular Specialty Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心外膜脂肪组织

指标类型：

次要指标

Outcome：

epicardial adipose tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

胸部CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合心血管终点事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

composite cardiovascular outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

metabolites

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据上传至发表学术刊物指定数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to database of the scientific publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表（CRF）模式，在试验启动之前对试验参加人员进行相关培训。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form (CRF) mode was adopted, and participants were trained before the trial started.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-12 17:08:01