ChiCTR2400088992 版本V1.0 版本创建时间2024/08/30 08:35:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-30 08:35:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单次低剂量艾司氯胺酮对剖宫产产妇产后抑郁及恢复质量的影响：一项前瞻性、随机对照研究

Public title：

Effect of a single low-dose dose of esketamine on postpartum depression and quality of recovery in women undergoing cesarean section: a prospective, randomised controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单次低剂量艾司氯胺酮对剖宫产产妇产后抑郁及恢复质量的影响：一项前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Effect of a single low-dose dose of esketamine on postpartum depression and quality of recovery in women undergoing cesarean section: a prospective, randomised controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂远艳 

研究负责人：

涂远艳 

Applicant：

Tu Yuanyan 

Study leader：

Tu Yuanyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 2999 0829

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2999 0829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jxtuyuan@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jxtuyuan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 东莞市妇幼保健院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

东莞市东城区振兴路99号东莞市妇幼保健院

研究负责人通讯地址：

东莞市东城区振兴路99号东莞市妇幼保健院

Applicant address：

99 Zhenxing Road, Dongcheng District, Dongguan, Guangdong

Study leader's address：

99 Zhenxing Road, Dongcheng District, Dongguan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 523002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 523002

申请人所在单位：

东莞市妇幼保健院

Applicant's institution：

Dongguan Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

东莞市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Dongguan Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审批2024第(96)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Dongguan Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

甘展鹏

Contact Name of the ethic committee：

Gan Zhanpeng

伦理委员会联系地址：

东莞市东城区振兴路99号东莞市妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

99 Zhenxing Road, Dongcheng District, Dongguan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 2999 0829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jxtuyuan@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

东莞市妇幼保健院

Primary sponsor：

Dongguan Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市东城区振兴路99号东莞市妇幼保健院

Primary sponsor's address：

99 Zhenxing Road, Dongcheng District, Dongguan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市妇幼保健院

具体地址：

东莞市东城区振兴路99号东莞市妇幼保健院

Institution
hospital：

Dongguan Maternal and Child Health Hospital

Address：

99 Zhenxing Road, Dongcheng District, Dongguan, Guangdong

经费或物资来源：

东莞市妇幼保健院

Source(s) of funding：

Dongguan Maternal and Child Health Hospital

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的 评价产后单次低剂量艾司氯胺酮对剖宫产产妇产后抑郁评分的影响 次要研究目的 评价产后单次低剂量艾司氯胺酮对剖宫产产妇产后恢复质量的影响  

Objectives of Study：

Main research objectives Evaluation of the effect of single low-dose ketamine on postpartum depression score in cesarean section women after delivery Secondary research objectives Evaluation of the effect of single low-dose ketamine on postpartum recovery quality in cesarean section women

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 1. ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；足月单胎的产妇 2. 年龄18~60岁； 3. 体重指数（BMI）18~35kg/m2； 4. 手术时长小于2h的择期剖宫产手术患者； 5. 能够签署知情同意书，愿意接受相关治疗方案

Inclusion criteria

Inclusion Criteria 1. ASA classification I-II; Full term singleton mothers 2. Age range of 18 to 60 years old; 3. Body mass index (BMI) 18~35kg/m2; 4. Patients undergoing elective cesarean section with a surgical duration of less than 2 hours; 5. Capable of signing informed consent forms and willing to accept relevant treatment plans

排除标准：

1. 存在椎管内穿刺禁忌症者；椎管内麻醉失败者； 2. 有长期应用镇痛、镇静、抗焦虑药物病史； 3. 孕前有高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退等； 4. 已知对试验药物过敏者 5. 沟通交流障碍、认知功能障碍、有精神疾病史的患者； 6. 存在研究者认为不宜参加本研究的其他情况

Exclusion criteria：

1. Individuals with contraindications for intraspinal puncture; Failure of spinal anesthesia; 2. History of long-term use of analgesics, sedatives, and anti anxiety drugs; 3. Hypertension, diabetes, hyperthyroidism, hypothyroidism, etc. before pregnancy; 4. Known individuals who are allergic to the experimental drug 5. Patients with communication barriers, cognitive impairment, and a history of mental illness; 6. There are other situations where researchers believe it is not appropriate to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 68

Group：

Ketamine group

Sample size：

干预措施：

剖宫产术后静脉输注0.2mg/kg艾司氯胺酮，输注时间40分钟

干预措施代码：

 Ket

Intervention：

The ketamine group received intravenous infusion of 0.2mg/kg ketamine after cesarean section for 40 minutes

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 68

Group：

Physiological saline group

Sample size：

干预措施：

剖宫产术后静脉输注生理盐水，输注时间40分钟。

干预措施代码：

 NS

Intervention：

Intravenous infusion of physiological saline after cesarean section for 40 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后第2天和第7天的爱丁堡产后抑郁自测量表（EPDS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) scores on the 2nd and 7th day postpartum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

score

指标中文名：

产后24h及48h的产后恢复质量评分（ObsQoR-10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum Recovery Quality Score (ObsQoR-10) at 24 and 48 hours postpartum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

score

指标中文名：

产后24h的静息及运动疼痛评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and exercise pain score (VAS) 24 hours postpartum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

score

指标中文名：

产后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum hospitalization duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

Measure method：

time

指标中文名：

出院时的患者满意度（评分总分为10分，0~2分为差，3~5分为一般，6~8分为良好，9~10分为优）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient satisfaction at discharge (with a total score of 10, 0-2 indicating poor, 3-5 indicating average, 6-8 indicating good, and 9-10 indicating excellent)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

score

指标中文名：

术后24h内心动过速、高血压、呼吸抑制、恶心、呕吐、头晕、躁动、幻觉、复视、白日梦或噩梦等不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of adverse events such as tachycardia, hypertension, respiratory depression, nausea, vomiting, dizziness, agitation, hallucinations, diplopia, daydreams or nightmares within 24 hours after surgery

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传数据资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://db.yaozh.com/linchuangshiyan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

For electronic collection and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-30 08:35:12