ChiCTR2400088987 版本V1.0 版本创建时间2024/08/29 22:02:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088987 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-29 22:02:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件上市后随访研究

Public title：

Post-market clinical follow-up of disposable endoscope linear cutting staplers and components

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件上市后随访研究

Scientific title：

Post-market clinical follow-up of disposable endoscope linear cutting staplers and components

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋美莉 

研究负责人：

屠政良 

Applicant：

Jiang Meili  

Study leader：

Tu Zhengliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 4465 0923

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0051 3557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 342303325@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tuzhl@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市苏州工业园区东环路1408号1幢1708室

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院

Applicant address：

Room 1708, Building 1, 1408 Donghuan Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, 79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州科睿医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Care-real Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2024研第0689号-快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lv Duo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号4号楼1楼

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou 310003, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, 79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

昆山市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

江苏臣诺医疗器械有限公司

具体地址：

千灯镇瞿家路999号G3四楼

Institution
hospital：

Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd.

Address：

Fourth floor, Building G3, 999 Qujia Road, Qiandeng Town

经费或物资来源：

江苏臣诺医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd.

研究疾病：

胃肠疾病  

Target disease：

Gastrointestinal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过开展上市后随访研究评估一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件在外科手术中，肺，支气管组织及胃，肠切除，横断和吻合的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of disposable endoscopic linear cutter stapler and its components in resection, transection and anastomosis for lung, bronchial tissue, stomach and intestines by post-market clinical follow-up studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）性别不限、年龄不限； 2）手术方式为开放性手术或内镜手术； 3）手术部位为：肺、支气管组织、胃、肠切除、横断和吻合； 4）术中使用研究器械一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件（单柄型）

Inclusion criteria

1) Gender unlimited, age unlimited; 2) Open surgery or endoscopic surgery; 3) Surgical sites are lung, bronchial tissues, stomach and intestines. For resection, transection and anastomosis of them; 4) Use the study device during the operation (disposable endoscopic linear cutter stapler adn its components, single shaft type).

排除标准：

1）属于产品禁忌症手术患者，例如：严重的粘膜水肿、无法观察止血部位的手术或用于肝脏脾脏等超适应症的情况； 2）合并其他同类产品（吻合器类）进行手术部位的切除、横断和吻合； 3）手术记录不完整，不能提取到主要指标相关信息者； 4）研究者认为其他不合适纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1) Patients with contra-indications to the product, such as severe mucosal edema, operation of the hemostatic site that cannot be observed, or off-label use of the liver and spleen; 2) Combined with other similar products (staplers) for surgical resection, transsection and anastomosis; 3) Surgical records are incomplete, and information related to major indicators cannot be extracted; 4) Other situations that the researcher considers inappropriate for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 195

Group：

Observational Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

shaoguan

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吻合成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anastomosis success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peroperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中转换（吻合器原因导致）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative conversion (due to stapler)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后全原因再住院率（6个月内）

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause readmission rate (within 6 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用EDC系统进行研究数据的收集：由数据管理人员根据已批准的数据收集表进行建立，并根据数据核查计划编写核查程序；在完成用户接受测试后，经批准EDC系统正式上线。EDC系统由专人负责管理，并根据相关的监管要求及电子化系统的应用规范，对数据管理系统中不同人员或角色授予不同的权限：如研究者、CRA、DM等，只有经过授权的人员才允许进行相应的操作，如录入、修改数据，对数据进行审核或锁定等等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the EDC system was adopted to collect research data: the data manager established the data collection table according to the approved data collection table, and wrote the verification procedure according to the data verification plan; After completing the user acceptance test, the EDC system was officially launched after approval. The EDC system is managed by a special person, and according to the relevant regulatory requirements and the application specifications of the electronic system, different personnel or roles in the data management system are granted different permissions: such as researchers, CRA, DM, etc. Only authorized personnel are allowed to carry out corresponding operations, such as input, modification of data, review or lock data, and so on.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-29 22:02:22