ChiCTR2400088979 版本V1.0 版本创建时间2024/08/29 17:19:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-29 17:18:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多阶段优化针对自闭症儿童父母的多成分心理干预：一项随机对照试验

Public title：

Multiphase optimization of a multicomponent psychosocial intervention for parents of autistic children: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多阶段优化针对自闭症儿童父母的多成分心理干预：一项随机对照试验

Scientific title：

Multiphase optimization of a multicomponent psychosocial intervention for parents of autistic children: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯永申 

研究负责人：

冯永申 

Applicant：

Feng Yongshen  

Study leader：

Feng Yongshen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2105 1266

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 852 6842 7887

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 u3008184@connect.hku.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengysh3@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港特别行政区薄扶林沙宣道 21 号学术大楼 543 室.

研究负责人通讯地址：

中国香港特别行政区薄扶林沙宣道 21 号学术大楼 543 室.

Applicant address：

Room 543, Academic building, 21 Sassoon Road, Pokfulam, Hong Kong SAR, China.

Study leader's address：

Room 543, Academic building, 21 Sassoon Road, Pokfulam, Hong Kong SAR, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学李嘉诚医学院护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong.

研究负责人所在单位：

香港大学李嘉诚医学院护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 UW 24-303

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the University of Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster (HKU/HA HKW IRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴珍妮女士

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Jenny NG

伦理委员会联系地址：

香港薄扶林道102号玛丽医院行政大楼9楼901室

Contact Address of the ethic committee：

Room 901, 9/F, Administration Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 852 2255 3923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大学李嘉诚医学院护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong.

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港特别行政区薄扶林沙宣道 21 号学术大楼

Primary sponsor's address：

Academic building, 21 Sassoon Road, Pokfulam, Hong Kong SAR, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港大学李嘉诚医学院护理学院

具体地址：

中国香港特别行政区薄扶林沙宣道 21 号学术大楼

Institution
hospital：

School of Nursing, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong.

Address：

Academic building, 21 Sassoon Road, Pokfulam, Hong Kong SAR, China.

经费或物资来源：

2024 Seed Fund for Basic Research in HKU, 和研究者自筹

Source(s) of funding：

2024 Seed Fund for Basic Research in HKU, and self-fund by researchers.

研究疾病：

自闭症谱系障碍  

Target disease：

Autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1) 主要目的：评估各干预成分对抑郁及其他次要结果的直接及交互效应。 2) 次要目的：评估次要结果是否在干预成分与主要结果之间起中介作用  

Objectives of Study：

1) Primary objective: To assess various intervention components' direct and interactive effects on depression and other secondary outcomes. 2) Secondary objective: To evaluate whether secondary outcomes mediate the relationship between intervention components and the primary outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 至少有一个0到18岁自闭症孩子的一名父母 2) 自闭症儿童的主要照顾者 (至少持续一年每周20小时以上的陪伴时间) 3) 有轻度或以上抑郁或焦虑的父母（抑郁症筛查量表或广义焦虑症量表总分大于等于5分） 4) 能够使用移动电话、微信和腾讯会议软件 5) 能够读懂、说、及写中文

Inclusion criteria

1) A parent with at least one child aged between 0-18 years and diagnosed with autism spectrum disorder 2) Primary caregivers of autistic children (at least 20 hours per week for at least one year) 3) A parent with mild or more severe depression or anxiety [Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 or General Anxiety Disorder Assessment (GAD)-7 is rated 5 or higher] 4) Can use mobile phones, WeChat, and Tencent software 5) Able to read, speak, and write Chinese

排除标准：

1) 目前正在接受治疗的精神分裂症和躁狂症等严重精神疾病患者 2) 目前正在参加其他旨在改善心理生理健康的心理支持项目 3) 目前存在认知、听力或视力障碍

Exclusion criteria：

1) Participants who are currently receiving treatment for severe psychiatric disorders such as schizophrenia and mania 2) Current participation in other psychological programs that aim to improve their psychophysiological well-being 3) Present cognitive, hearing, or visual impairments

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-05 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-05 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

只会收到自闭症教育小册子 (基础成分）

干预措施代码：

Intervention：

Will only receive an autism educational pamphlet (Basic component)

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 20

Group：

2

Sample size：

干预措施：

每周1次、每次90分钟、共6次短程认知行为疗法的线上心理课程（干预成分1）

干预措施代码：

Intervention：

Will receive six 90-minute online sessions (Component 1: Brief cognitive behavioral therapy) once per week

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 20

Group：

3

Sample size：

干预措施：

每周1次、每次90分钟、共6次基于正念的线上心理课程（干预成分2）

干预措施代码：

Intervention：

Will receive six 90-minute online sessions (Component 2: Modified mindfulness-based technique) once per week

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 20

Group：

4

Sample size：

干预措施：

每周1次、每次90分钟、共6次基于接纳承诺的线上心理课程 （干预成分3）

干预措施代码：

Intervention：

Will receive six 90-minute online sessions (Component 3: Acceptance and commitment-based intervention) once per week

Intervention code：

组别：

5

样本量：

 20

Group：

5

Sample size：

干预措施：

每周1-2次、每次90分钟、共12次的线上心理课程（包括6次短程认知行为疗法和6次基于正念的干预课程）

干预措施代码：

Intervention：

Will receive twelve 90-minute online sessions (Component 1: Brief cognitive behavioral therapy + Component 2: Modified mindfulness-based technique) once to twice per week

Intervention code：

组别：

6

样本量：

 20

Group：

6

Sample size：

干预措施：

每周1-2次、每次90分钟、共12次线上心理课程（包括6次短程认知行为疗法和6次基于接纳承诺的干预）

干预措施代码：

Intervention：

Will receive twelve 90-minute online sessions (Component 1: Brief cognitive behavioral therapy + Component 3: Acceptance and commitment-based intervention) once to twice per week

Intervention code：

组别：

7

样本量：

 20

Group：

7

Sample size：

干预措施：

每周1-2次，每次90分钟，共12次线上心理课程（6次基于正念的干预和6次基于接纳承诺的干预）

干预措施代码：

Intervention：

Will receive twelve 90-minute online sessions (Component 2: Modified mindfulness-based techniques + Component 3: Acceptance and commitment-based intervention) once to twice per week

Intervention code：

组别：

8

样本量：

 20

Group：

8

Sample size：

干预措施：

每周1-3次，每次90分钟，共18次线上心理课程（6次短程认知行为疗法，6次基于正念的干预和6次基于接纳承诺的干预）

干预措施代码：

Intervention：

Will receive eighteen 90-minute online sessions (Component 1: Brief cognitive behavioral therapy + Component 2: Modified mindfulness-based technique + Component 3: Acceptance and commitment-based intervention) once to three times per week

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港大学李嘉诚医学院护理学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Nursing, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong.

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

父母的抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parents' depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预课程前的初次基线评估，干预课程开始后2个月，及干预课程开始后4个月。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment before the intervention, 2-month follow-up assessment after the start of the intervention, and 4-month follow-up assessment after the start of the intervention.

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxious

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中文版广义焦虑症量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

General Anxiety Disorder Assessment-7

指标中文名：

养育压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parenting pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

养育压力-简表-15

Measure time point of outcome：

Measure method：

Parenting Stress Index-Short Form-15

指标中文名：

正念

指标类型：

次要指标

Outcome：

mindfulness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

五因素正念问卷-简表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form

指标中文名：

心理灵活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological flexibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中文版接纳与行动问卷第二版

Measure time point of outcome：

Measure method：

Acceptance and Action Questionnaire Version II

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中文版世界卫生组织生活质量评估问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

World Health Organization Quality of Life Assessment Questionnaire

指标中文名：

养育行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nurturing behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中文版教养方式问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Egna Minnen Betraffande Uppfostran-Short Form

指标中文名：

应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

coping style

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易应对方式问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Simplified Coping Style Questionnaire

指标中文名：

自闭症症状严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of Autism Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中文版孤独症行为检查表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Autism Behavior Checklist

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本采集

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与研究过程的研究助理使用计算机生成随机序列。按照随机序列，将参与者区组随机分配入8个实验组之一，分配比例为1:1:1:1:1:1:1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant, who is not involved in the research process, will use a computer to generate a random sequence. Participants will be allocated to one of the eight experimental groups in a 1:1:1:1:1:1:1:1 ratio, based on a computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究采用单盲设计，仅数据分析者对分组情况设盲。由于心理社会干预的特性，研究开始后，参与者、干预实施者和结果评估者（参与者自行填写所有问卷）将知晓干预内容。

Blinding：

The study employed a single-blind design, with only the data analysts blinded to the group assignments. Due to the nature of the psychosocial intervention, participants, intervention providers, and outcome assessors (who completed all questionnaires themselves) became aware of the intervention content after the study began.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究结果由参与者自行报告。然后研究助理收集并录入数据，采取双人核对的原则检查数据的准确性。数据将通过电子加密方式安全存储。我们严格遵循匿名和保密原则，所有数据在分析前将剔除所有个人信息，并仅使用唯一的研究代码编号。研究数据的访问权限仅限于研究团队成员。研究完成后，数据将分类处理：去标识化的数据将被永久保存；而包含个人信息的数据，在研究成果发布7年后将被销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research results are self-reported by the participants. Subsequently, a research assistant collects and enters the data, adhering to a principle of dual verification to check the accuracy of the data. The data will be securely stored through electronic encryption. We strictly follow the principles of anonymity and confidentiality; all data will be stripped of all personal information before analysis and will only use a unique research code number. Access to the research data is limited to members of the research team. After the completion of the study, the data will be processed as follows: De-identified data will be permanently preserved; data containing personal information will be destroyed seven years after the publication of the research findings.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-29 17:18:46