ChiCTR2400088957 版本V1.0 版本创建时间2024/08/29 14:55:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088957 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-29 14:54:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口腔样本提取、干细胞存储及再生医学技术研究

Public title：

Oral sample extraction, stem cell storage and regenerative medicine technology research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔样本提取、干细胞存储及再生医学技术研究

Scientific title：

Oral sample extraction, stem cell storage and regenerative medicine technology research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

原子乐 

研究负责人：

王月红 

Applicant：

Zile Yuan 

Study leader：

Yuehong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3469 1203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2753 3303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2286637055@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyuehong1999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Applicant address：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中南大学湘雅口腔医学院(湘雅口腔医院)

Applicant's institution：

Xiangya School of Stomatology, Central South University

研究负责人所在单位：

湖南中南大学湘雅口腔医学院(湘雅口腔医院)

Affiliation of the Leader：

Xiangya School of Stomatology, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中南大学湘雅口腔医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Xiangya Stomatological Hospital, Central South University, Hunan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

何宇清

Contact Name of the ethic committee：

Yuqing He

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Contact Address of the ethic committee：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 1617 7313

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xykqxy_kyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南中南大学湘雅口腔医学院(湘雅口腔医院)

Primary sponsor：

Xiangya School of Stomatology, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Primary sponsor's address：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中南大学湘雅口腔医学院（湘雅口腔医院）

具体地址：

开福区湘雅路72号

Institution
hospital：

Xiangya School of Stomatology, Central South University

Address：

72 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

湖南自贸试验区环球细胞库有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Pilot Free Trade Zone Global Cell Bank Co. LTD

研究疾病：

再生医学、样本冻存  

Target disease：

Regenerative medicine, sample cryopreservation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health Services Research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、优化干细胞分离鉴定体系，建立高质量的干细胞库； 2、改善干细胞存储方法； 3、为政策试点允许地所在医疗机构提供待应用的自体种子干细胞。  

Objectives of Study：

1. Optimize the isolation and identification system of stem cells to establish a high-quality stem cell bank; 2. Improve stem cell storage methods; 3. Provide autologous seed stem cells for application to medical institutions where the policy pilot is allowed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）口腔卫生状况良好，牙周健康，第三磨牙无龋且有意愿拔除； （2）牙周条件差，伴或不伴慢性牙周炎，需要接受手工龈下刮治治疗； （3）口腔黏膜下纤维化、口腔白斑、口腔扁平苔藓等粘膜病变患者。

Inclusion criteria

(1) good oral hygiene status, periodontal health, third molar free of caries and willingness to extraction; (2) poor periodontal conditions with or without chronic periodontitis requiring manual subgingival scaling; (3) patients with oral submucosal fibrosis, oral leukoplakia, oral lichen planus and other mucosal lesions.

排除标准：

1、年龄>60岁； 2、第三磨牙患龋或伴有炎症； 3、无需进行手工龈下刮治治疗的慢性牙周炎患者； 4、免疫力低下，不宜进行有创治疗的患者； 5、病变易于扩散，不宜活检或取样的患者。

Exclusion criteria：

1. Aged over 60 years old; 2. Third molar caries or inflammation; 3. Patients with chronic periodontitis without manual subgingival scaling; 4. Patients with low immunity are not suitable for invasive treatment; 5. Patients with lesions that are prone to spread and not suitable for biopsy or sampling.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2029-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2029-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中南大学湘雅口腔医学院（湘雅口腔医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiangya School of Stomatology, Central South University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital Affiliated to Guilin Medical College

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干细胞存在情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Presence of stem cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口腔样本

组织：

黏膜、脂肪、肉芽组织

Sample Name：

Sample of mouth

Tissue：

Mucosa, fat, and granulation tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-29 14:54:54