ChiCTR2400088954 版本V1.0 版本创建时间2024/08/29 14:48:07 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-29 14:48:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探討超慢跑運動介入對改善糖尿病長者認知功能、衰弱與 心理韌性之成效

Public title：

Exploring the effects of slow jogging on improving cognitive function, frailty, and resilience in elderly diabetic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探討超慢跑運動介入對改善糖尿病長者認知功能、衰弱與 心理韌性之成效

Scientific title：

Exploring the effects of slow jogging on improving cognitive function, frailty, and resilience in elderly diabetic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱映儒 

研究负责人：

周承珍 

Applicant：

CHU, YING-JU 

Study leader：

CHOU,CHENG CHEN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 916 902 796

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 2 2826 7176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nycu312203005.ns12@nycu.edu.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ccchou@nycu.edu.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

112台北市北投區立農街二段155號

研究负责人通讯地址：

112台北市北投區立農街二段155號

Applicant address：

No. 155, Sec. 2, Linong St., Beitou Dist., Taipei City , Taiwan (R.O.C.)

Study leader's address：

No. 155, Sec. 2, Linong St., Beitou Dist., Taipei City , Taiwan (R.O.C.)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

國立陽明交通大學

Applicant's institution：

National Yang Ming Chiao Tung University

研究负责人所在单位：

國立陽明交通大學

Affiliation of the Leader：

National Yang Ming Chiao Tung University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYCU113126AE

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

國立陽明交通大學人體研究倫理審查委員會

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of National Yang Ming Chiao Tung University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

國立陽明交通大學人體研究倫理審查委員會

Contact Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of National Yang Ming Chiao Tung University

伦理委员会联系地址：

112台北市北投區立農街二段155號

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Sec. 2, Linong St., Beitou Dist., Taipei City , Taiwan (R.O.C.)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +886 2 2826 7000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

國立陽明交通大學

Primary sponsor：

National Yang Ming Chiao Tung University

研究实施负责（组长）单位地址：

112台北市北投區立農街二段155號

Primary sponsor's address：

No. 155, Sec. 2, Linong St., Beitou Dist., Taipei City , Taiwan (R.O.C.)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

台北市

Country：

China

Province：

TAIWAN

City：

Taipei City

单位(医院)：

國立陽明交通大學

具体地址：

112台北市北投區立農街二段155號

Institution
hospital：

National Yang Ming Chiao Tung University

Address：

No. 155, Sec. 2, Linong St., Beitou Dist., Taipei City , Taiwan (R.O.C.)

经费或物资来源：

自費

Source(s) of funding：

At one's expense

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

探討超慢跑運動介入對改善糖尿病長者認知功能、衰弱與心理韌性之成效  

Objectives of Study：

Exploring the Effects of slow jogging Intervention on Improving Cognitive Function, Frailty, and Resilience in Elderly Diabetic Patients

药物成份或治疗方案详述：

正式研究計畫之對照組維持日常生活方式，實驗組執行 12 週之超慢跑 運動，由兩名經過運動教練培訓的護理師進行指導，執行 12 週的超慢跑運 動，內容分為四個部分： (一) 給予個案 12 周的居家超慢跑運動：我們將建議個案進行目標為 10-15 分 鐘/次、每天累積 30 分鐘以上，建議每週至少累積 150 分鐘之 12 週超慢跑運 動，並且，另外提供超慢跑運動單張作為輔助，詳實記錄每日訓練時間。每 日完整運動流程參考田中宏曉教授之著作《超慢跑入門》之建議設計，每次 運動包括暖身運動、超慢跑運動以及伸展運動。 (二) 提供超慢跑示範影片：每周通過社群媒體 (Line@)上傳一部有真實人物 陪跑，並含有 180 bpm(beats per minute)的音樂配合超慢跑之影片於社群軟體 Line@(官方帳號)提供給實驗組訓練，超慢跑影片為 10-15 分鐘，並進行後續 追蹤。 (三) 社群媒體的提醒與問題回覆：於社群媒體 Line@傳送運動提醒訊息及建 議，包括運動時不需轉向、應注意跑步時地面的平整以及空間約保持手臂自 然擺動時不會觸碰到身邊家具為主，運動強度部分可依照運動自覺量表評估 自身超慢跑的程度與其他相關問題之回覆。 所有參與者於計畫之介入前(第 0 週)以及後(第 13 週)進行測驗，須完成 基本屬性問卷、路徑描繪測驗、蒂爾堡衰弱指標、簡明復原力量表中文版， 每次資料收集過程約 15-20 分鐘，所有問卷皆以匿名編碼方式進行收案。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The control group of the formal research plan maintained their daily lifestyle, while the experimental group engaged in 12 weeks of slow jogging exercise. This exercise was guided by two nurses trained as exercise coaches and comprised four parts: 1.Home-based Ultra-Slow Running for 12 Weeks: Participants were recommended to perform slow jogging for 10-15 minutes per session, accumulating at least 30 minutes daily, and a minimum of 150 minutes weekly over 12 weeks. Additionally, a slow jogging brochure was provided to assist in recording daily training times. The complete daily exercise routine was designed based on Professor Hiroaki Tanaka’s book "Introduction to slow jogging" including warm-up exercises,slow jogging, and stretching exercises. 2.Providing slow jogging Demonstration Videos: Each week, a video featuring real people running alongside music set to 180 beats per minute was uploaded on social media (Line@). These videos, lasting 10-15 minutes, were provided to the experimental group for training and subsequent follow-up. 3.Reminders and Q&A on Social Media: Exercise reminders and suggestions were sent via Line@, including advice on not needing to change direction during exercise, ensuring a flat running surface, and maintaining enough space to move arms naturally without touching nearby furniture. Participants could assess their exercise intensity using the Rate of Perceived Exertion scale and receive answers to related questions. All participants underwent tests before (week 0) and after (week 13) the intervention, completing basic demographic questionnaires, Trail Making Test, Tilburg Frailty Indicator, and the Chinese version of the Brief Resilience Scale. Each data collection process took approximately 15-20 minutes, and all questionnaires were coded anonymously. 

纳入标准：

納入標準： (1)經醫師診斷為第二型糖尿病患者，且罹患糖尿病至少一年者 (2) 年齡為 60 歲至 80 歲 (3)可以使用國、台語溝通

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1.Diagnosed with type 2 diabetes by a physician, having had diabetes for at least one year. 2.Aged 60 to 80 years. 3.Able to communicate in Mandarin or Taiwanese.

排除标准：

排除條件： (1) 有神 經或精神疾病史，如中風、腦損傷、痴呆、帕金森病及憂鬱症等。 (2)近六個月內有心肌梗塞、心臟衰竭或心肌病變情形者。 (3)經醫師診斷有認知功能障礙者。 (4)限制行動能力或走路(如肌肉骨胳問題或視力障礙)。 (5)已有規律運動(每周 5 次，每次 30 分鐘或以上的中等强度運動) (6)獨居者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1.History of neurological or psychiatric disorders, such as stroke, brain injury, dementia, Parkinson's disease, and depression. 2.History of myocardial infarction, heart failure, or cardiomyopathy within the past six months. Diagnosed with cognitive impairment by a physician. 3.Limited mobility or difficulty walking (e.g., musculoskeletal issues or vision impairment). 4.Already engaged in regular exercise (moderate intensity exercise at least 5 times a week for 30 minutes or more each session). 5.Living alone.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

參與者

样本量：

 61

Group：

participant group/arm

Sample size：

干预措施：

超慢跑

干预措施代码：

Intervention：

slow jogging

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

 61

Group：

Poacebo Comparator

Sample size：

干预措施：

維持日常生活

干预措施代码：

Intervention：

Keep their daily lifestyle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 台北市 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei City

单位(医院)：

 北投社區 

单位级别：

 社區 

Institution
hospital：

Beitou Community

Level of the institution：

Community

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中文版匹茲堡睡眠品質量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年憂鬱量表(五題版本)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geriatric Depression Scale (GDS-5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

路徑描繪測驗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trail Making Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒂爾堡衰弱指標

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tilburg frailty indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

簡明復原力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Resilience Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

N/A

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

N/A

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究採區組設計隨機對照（Block randomization）取樣，並以電腦隨機分配，分為實驗組 與對照組。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses block randomization for sampling and computer-based random assignment to divide participants into experimental and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

單盲

Blinding：

Single blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

無

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

無

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-29 14:48:01