ChiCTR2400088936 版本V1.0 版本创建时间2024/08/29 11:07:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-29 11:07:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚在老年脆弱患者麻醉诱导与维持期应用的有效性及安全性评价：一项随机、对照临床试验

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of ciprofol in the induction and maintenance period of anesthesia in elderly vulnerable patients: a randomized, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚在老年脆弱患者麻醉诱导与维持期应用的有效性及安全性评价：一项随机、对照临床试验

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of ciprofol in the induction and maintenance period of anesthesia in elderly vulnerable patients: a randomized, controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆培春 

研究负责人：

乔世刚 

Applicant：

Lu Peichun 

Study leader：

Qiao Shigang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 4980 0680

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 1518 7396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kzylpc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jsdxyxzz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省昆山市祖冲之路388号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省昆山市祖冲之路388号

Applicant address：

No. 388, Zuchong Road, Kunshan City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 388, Zuchong Road, Kunshan City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆山市中医医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The Traditional Chinese Medicine Hospital of Kunshan

研究负责人所在单位：

昆山市中医医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The Traditional Chinese Medicine Hospital of Kunshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KZY2024-067-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Traditional Chinese Medicine Hospital of Kunshan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

任学娟

Contact Name of the ethic committee：

Ren Xuejuan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省昆山市祖冲之路388号

Contact Address of the ethic committee：

No. 388, Zuchong Road, Kunshan City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 5026 0311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆山市中医医院

Primary sponsor：

The Traditional Chinese Medicine Hospital of Kunshan

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省昆山市祖冲之路388号

Primary sponsor's address：

No. 388, Zuchong Road, Kunshan City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

昆山

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

昆山市中医医院

具体地址：

中国江苏省昆山市祖冲之路388号

Institution
hospital：

The Traditional Chinese Medicine Hospital of Kunshan

Address：

No. 388, Zuchong Road, Kunshan City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

西藏海思康睿医药有限公司

Source(s) of funding：

Tibet Hisikangrui Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

诱导后低血压  

Target disease：

Post-induction hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对老年脆弱患者 （1）从麻醉维持的角度确定环泊酚用于全凭静脉麻醉的非劣性； （2）从诱导后低血压方面，与丙泊酚相比较来确定其安全性。  

Objectives of Study：

For elderly and vulnerable patients (1) From the perspective of anesthesia maintenance, the non-inferiority of cyclopofol for intravenous anesthesia was determined; (2) From the aspect of post-induction hypotension, it was compared with propofol to determine its safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥60岁 （2）使用无创连续动脉血压监测系统 （3）计划在全身麻醉下进行的择期非心脏手术 （4）ASA分级Ⅰ~Ⅳ （4）改良脆弱指数MFI≥3 （5）术后计划拔管 （6）知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Age≥ 60 years old (2) Use a non-invasive continuous arterial blood pressure monitoring system and (3) elective non-cardiac surgery planned under general anesthesia (4) ASA Grading I.~IV. (4) Modified vulnerability index MFI≥3 (5) Postoperative planned extubation (6) Informed consent, voluntarily participate in the trial, and sign the informed consent form

排除标准：

(1)使用区域麻醉 (2)严重肝病 (3)需要透析的慢性肾脏疾病 (4)胃食道反流病 (5)阻塞性睡眠呼吸暂停 (6)药物依赖史 (7)神经系统疾病 (8)筛查时收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg (9)筛查时收缩压＜90mmHg (10) 研究者认为不宜参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Use regional anesthesia (2) Severe liver disease (3) Chronic kidney disease requiring dialysis (4) Gastroesophageal reflux disease (5) Obstructive sleep apnea (6) History of drug dependence (7) Neurological diseases (8) Systolic blood pressure ≥ 180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100mmHg at screening (9) Systolic blood pressure < 90mmHg at screening (10) Subjects who are considered inappropriate by the investigator to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-14 00:00:00至 To 2025-08-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 52

Group：

1

Sample size：

干预措施：

诱导剂量：丙泊酚 2.0mg/kg；维持剂量：丙泊酚5.0mg/kg·h

干预措施代码：

Intervention：

Induction dose: Propofol 0.3mg/kg; Maintenance dose: Propofol 0.8mg/kg ·

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 52

Group：

2

Sample size：

干预措施：

诱导剂量：环泊酚 0.3mg/kg；维持剂量：环泊酚 0.8mg/kg·h

干预措施代码：

Intervention：

Induction dose: Ciprofol 0.3mg/kg; Maintenance dose: Ciprofol 0.8mg/kg ·

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 昆山 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

 昆山市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Traditional Chinese Medicine Hospital of Kunshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从切皮至最后皮肤缝合期间脑电双频指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bispectral Idex during the period from skin incision to the last skin suture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导后低血压的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of hypotension after induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium Screening Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼睑反射丧失的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to loss of eyelid reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导后意识丧失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to loss of consciousness after anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to tracheal extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管拔管意识恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to recovery of consciousness from tracheal extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏变异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血管阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral vascular resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧供指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen supply index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧耗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen consumption index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄相关血清指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium-associated serum biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良苏醒评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Aldrete score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brice questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组采用SPSS 23.0软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research group used SPSS 23.0 software to generate the random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲设计，其中患者和评估指标的研究者全程采用盲法

Blinding：

A single-blinded design was adopted, in which patients and investigators who evaluated indicators were blinded during the whole process

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：文章正式发表后；公开方式：以合理要求通过邮件联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication, contact the corresponding author by email reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.纸质版麻醉记录单；2.嘉禾手麻系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.paper anesthesia record sheet, 2.Jiahe Hand Hemp System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-29 11:07:17