ChiCTR2400088919 版本V1.0 版本创建时间2024/08/29 09:45:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-29 09:44:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮在小儿深中度镇静中的应用

Public title：

Esmketamine for profound and moderate sedation in pediatric patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮在小儿深中度镇静中的应用

Scientific title：

Esmketamine for profound and moderate sedation in pediatric patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

全瑛瑶 

研究负责人：

程静 

Applicant：

Yingyao Quan 

Study leader：

Jing Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6507 3455

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0865 7384

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 quanyingyao266@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 21320774@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Applicant address：

745 Wulou Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

745 Wulou Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Applicant's institution：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

研究负责人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-006-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Hubei Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄文婷

Contact Name of the ethic committee：

Wenting Huang

伦理委员会联系地址：

湖北省妇幼保健院6栋702

Contact Address of the ethic committee：

Hubei provincial maternal and Child Health Center, building 6,702

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 9994 7694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Primary sponsor's address：

745 Wulou Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Address：

745 Wulou Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

陈孝平基金

Source(s) of funding：

Chen Xiaoping Fund

研究疾病：

门诊儿童镇静  

Target disease：

Outpatient Child sedation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在对比研究右美托咪定+艾司氯胺酮和右美托咪定两种不同配伍在影像学检查中（MRI/CT）的有效性及用药安全性，以期为今后临床儿童的影像学检查镇静用药提供实验基础。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to compare the efficacy and safety of two different combinations of dexmedetomidine + esketamine and dexmedetomidine alone in imaging examinations (MRI/CT), aiming to provide an experimental basis for future clinical sedative drugs used in pediatric imaging examinations.

药物成份或治疗方案详述：

儿童影像学检查需使用镇静的患儿，患儿随机分为右美托咪定组(dex组)与右美托咪定+艾司氯胺酮组(desk组)，每组各50例。使用不同药物维持一定镇静深度完成影像学检查。记录患儿镇静评分、镇静开始时间、苏醒时间、血氧饱和度（SpO2）、心率（HR）、血压（BP）、补救镇静给药情况及镇静成功率，同时记录患儿低血压、心动过缓、低氧血症、喉痉挛、苏醒延迟等不良反应发生情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ～Ⅱ级； （2） 0～5 岁的小儿； （3）不限制研究对象性别； （4）近期内无镇静药物应用史； （5）体重指数(BMI)＜25； （6）无精神病史； （7）法定监护人必须签署镇静知情同意书。

Inclusion criteria

(1) American Society of Anesthesiologists (ASA) grade ⅰ-ⅱ; (2) Children aged 0-5 years old; (3) There were no gender restrictions for the subjects; (4) No recent history of sedative usage; (5) Body mass index (BMI) less than 25; (6) No history of mental illness; (7) Legal guardians must provide informed consent for sedation.

排除标准：

1）患儿家属拒绝签署知情同意书参加试验 2）既往有麻醉药物过敏史，对所使用药品活性成分及其辅料有过敏史； 3）患有严重的先天性心脏病及存在肝肾功能的异常结果； 4）有胃食管反流的患儿； 5）患儿有意识障碍表现； 6）有神经系统疾患、精神病史； 7）有血压或颅内压升高严重风险。

Exclusion criteria：

1) The family members of the children declined to provide informed consent for their participation in the trial. 2) Previous history of allergy to narcotic drugs, active ingredients, and excipients is present. 3) Patients with severe congenital heart disease and abnormal liver and kidney function are excluded. 4) Children with gastroesophageal reflux are not eligible for inclusion. 5) The presence of conscious disturbance is considered an exclusion criterion. 6) A history of nervous system disorders and mental illness is taken into account as an exclusion factor. 7) Individuals at serious risk of elevated blood pressure or intracranial pressure are excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 50

Group：

dex group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定滴鼻3ug/kg

干预措施代码：

 Tertiary A

Intervention：

Dexmedetomidine 3ug/kg intranasal

Intervention code：

组别：

右美托咪定+艾司氯胺酮组

样本量：

 50

Group：

desk group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定 2ug/kg+艾司氯胺酮1mg/ml 滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 2ug/kg+ esketamine 1mg/ml intranasal

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇静前，检查前后和离开镇静室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇静前，检查前后和离开镇静室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇静前、离开镇静室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字分组法，将1-120号的标签放入抽签桶，单号使用右美托咪定滴鼻，双号采用右美托咪定＋艾司氯胺酮滴鼻

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The labels of numbers 1-120 were randomly assigned to groups and placed into the drawing bucket. The odd-numbered labels received dexmedetomidine nasal drops, while the even-numbered labels received dexmedetomidine + esketamine nasal drops.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法，患者和麻醉医生均不知道药物分组，患儿法定监护人签署知情同意书后由麻醉护士进行抽签并按照抽检结果准备镇静药物，麻醉医生使用药物进行镇静并记录生命体征和镇静时间。

Blinding：

The drug grouping was kept undisclosed to both the patient and the anesthesiologist. Following the legal guardian's signing of the informed consent form, a sedative drug was prepared by the anesthesia nurse through random selection based on sampling results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-29 09:44:55