ChiCTR-TRC-12002111 版本V1.2 版本创建时间2015/08/09 12:35:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-09 12:34:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者膝关节置换术下肢缺血再灌注对远隔器官影响及干预措施的研究

Public title：

The influence of limb ischemia reperfusion on remote organs in aged population undergoing articular genu replacement and potential protective methods

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者膝关节置换术下肢缺血再灌注对远隔器官影响及干预措施的研究

Scientific title：

The influence of limb ischemia reperfusion on remote organs in aged population undergoing articular genu replacement and potential protective methods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾健腾 

研究负责人：

鲁开智 

Applicant：

Jianteng Gu 

Study leader：

Kaizhi Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13983716009

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13608380096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 023 65463270

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 023 65463270

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gjt1976@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lukaizhi@163.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

30 Gaotanyan Street, Shapingba district, Chongqing

Study leader's address：

30 Gaotanyan Street, Shapingba district, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

重庆第三军医大学附属西南医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012年轮审科研第（8）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee of Ethics, First affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chinese People Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学附属西南医院

Primary sponsor：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Street, Shapingba district, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

医院临床科研基金

Source(s) of funding：

Hospital Clinic Research Grant

研究疾病：

缺血再灌注损伤  

Target disease：

Ischemia Reperfusion Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

老年患者膝关节置换术中，由于止血带的应用造成下肢缺血再灌注，由此引发的机体系统性炎症反应可能导致远隔器官受损。本研究拟探索老年患者膝关节置换术中下肢缺血再灌注对心肺肝肾功能影响，并对比研究缺血预处理、静脉输注右美托咪定和乌司他丁三种干预措施的效果。  

Objectives of Study：

Limb ischemia reperfusion induced by tourniquet can cause system inflammation which may lead to remote organ injury among the aged population during articular genu replacement surgery. The aim of this study is to explore the influence of limb ischemia reperfusion on heart, lung, liver and kidney in the aged population during articular genu replacement surgery as well as compare potential protecive effects of several interventions: Ischemia-perfusion precoditioning, intravenous infusion of Dexmedetomiding or/and Ulinastatin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：60~90岁；
（2）ASA分级1~3级；
（3）有能力依从研究方案；
（4）自愿参加研究并签署知情同意书；
（5）术前无严重心、肺、肝或肾疾病；
（6）拟实施单侧膝关节表面置换术。

Inclusion criteria

1. Age from 60 to 90 years;
2. ASA grade 1~3;
3. Be Capable to obey the research program;
4. Be Voluntary to participate the research and sign the informed consent;
5. Without any severe cardiac, pulmonary, hepatic and renal diseases before operation;
6. Unilateral articular genu replacement surgery.

排除标准：

（1）术前有严重心、肺、肝或肾疾病；
（2）ASA分级≥3级；
（3）精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者；
（4）正在参加其它临床试验者；
（5）研究人员认为其他原因不适合临床实验者。

Exclusion criteria：

1. Suffer from Severe cardiac and/or pulmonary and/or hepatic and/or renal diseases before operation;
2. ASA grade is equal to or greater than 3;
3. Be Unable to obey the research program due to getting mental illness or lack self-control ability or expression obstacles;
4. Being a volunteer to participated another clinical trial;
5. The researchers consider other reasons to exclude the unsuitable patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-04-16 00:00:00至 To 2013-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-04-18 00:00:00 至 To 2014-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

control

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

without intervention

Intervention code：

组别：

缺血再灌注预处理组

样本量：

 15

Group：

Ischemia-reperfusion preconditioning

Sample size：

干预措施：

缺血再灌注预处理

干预措施代码：

Intervention：

Ischemia-reperfusion preconditioning

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 15

Group：

Dexmedetomidine

Sample size：

干预措施：

静脉输注右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

intravenous infusion of Dexmedetomiding

Intervention code：

组别：

乌司他丁组

样本量：

 15

Group：

Ulinastatin

Sample size：

干预措施：

静脉输注乌司他丁

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of Ulinastatin

Intervention code：

组别：

右美托咪定复合乌司他丁组

样本量：

 15

Group：

Dexmedetomidine combine

Sample size：

干预措施：

静脉输注右美托咪定和乌司他丁

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of Ulinastatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 西南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southwest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌酶谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial enzymes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood gas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatic function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Malondialdehyde

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次黄嘌呤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoxanthin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FloTrac Vigileo心排监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

FloTrac Vigileo Cardiac output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由麻醉门诊医生术前评估时，采用简单随机化中的数字表以及随机余数分组法分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The doctors in anesthesia out-patient will divide into groups when preoperatively assessment by numb

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-04-21 00:00:00