ChiCTR2400088857 版本V1.0 版本创建时间2024/08/28 14:54:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-28 14:54:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于自我决定理论的青少年HIV感染者心理弹性团体干预方案的构建与应用

Public title：

Development and Application of a Psychological Resilience Group Intervention Program for Adolescents with HIV Infection Based on Self-Determination Theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于自我决定理论的青少年HIV感染者心理弹性团体干预方案的构建与应用

Scientific title：

Development and Application of a Psychological Resilience Group Intervention Program for Adolescents with HIV Infection Based on Self-Determination Theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程静 

研究负责人：

陈燕华 

Applicant：

Jing CHENG 

Study leader：

Yanhua CHEN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 8401 7104

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8276 5016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1328137586@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chen_yanhua25@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号西南医科大学城北校区

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号西南医科大学城北校区

Applicant address：

No. 1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province, North Campus of Southwest Medical University

Study leader's address：

No. 1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province, North Campus of Southwest Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学

Applicant's institution：

Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学

Affiliation of the Leader：

Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SWMUIRKS-202312-0017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

周翔宇

Contact Name of the ethic committee：

Xiangyu ZHOU

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号西南医科大学城北校区

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province, North Campus of Southwest Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 316 1792

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学

Primary sponsor：

Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号西南医科大学城北校区

Primary sponsor's address：

No. 1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province, North Campus of Southwest Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号西南医科大学城北校区

Institution
hospital：

SouthWest Medical University

Address：

No. 1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province, North Campus of Southwest Medical University

经费或物资来源：

课题组科研经费

Source(s) of funding：

Research Funding of the Academic Team

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步构建适合我国青少年HIV感染者心理弹性团体干预方案，为提高青少年HIV感染者心理弹性提供干预方法。  

Objectives of Study：

Preliminary Construction of a Group Intervention Program for Enhancing Psychological Resilience in Adolescent HIV Patients in Liangshan Prefecture

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄10-19岁； 2.确诊为HIV感染者； 3.意识清楚，沟通能力正常； 4.未成年者由照护者和研究对象共同签署知情同意书，并志愿参加；成年者则签署知情同意书，且自愿参加； 5.理解本研究内容

Inclusion criteria

1.Age between 10 and 19 years old; 2.Diagnosed as an HIV-infected individual; 3.Conscious and with normal communication abilities; 4.For adolecents, both the caregiver and the research subject must sign the informed consent form and voluntarily participate; for adults, they must sign the informed consent form and voluntarily participate; 5.Understand the content of this study.

排除标准：

1.生活不能自理，无重大精神疾患者； 2.正在参与类似研究或已接受类似干预者； 3.研究期间主动退出者，或干预期间无法取得联系者。

Exclusion criteria：

1.Individuals who are unable to take care of themselves but do not have severe mental illnesses; 2.Participants who are currently engaged in similar studies or have received similar interventions; 3.Those who voluntarily withdraw from the study during the period or cannot be contacted during the intervention period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2024-09-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 10

Group：

1

Sample size：

干预措施：

不同主题的心理弹性团体干预

干预措施代码：

Intervention：

Psychological Group Intervention on different topics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 凉山州越西县辖区内卫生院活动中心 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yuexi County

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological resilience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

青少年心理弹性量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Adolescent Psychological Resilience Scale

指标中文名：

基本心理需要

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic psychological needs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

基本心理需要量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Basic Psychological Needs Satisfaction Scale

指标中文名：

社会疏离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social isolation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

一般疏离感量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Sense of Isolation Scale

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

一般自我效能量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-Efficacy Scale

指标中文名：

心理健康素养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental health literacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心理健康素养评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mental Health Literacy Assessment Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无，本研究为自身前后对照试验来对方案进行适用性评价

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None. The present study employs a self-controlled before-and-after comparison trial to evaluate the applicability of the proposed scheme

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系并征得本研究的指导导师同意

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact and obtain the consent of the research advisor for this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质量表收集结束后录入EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the collection of the paper-based questionnaires is completed, enter the data into EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-28 14:54:11