ChiCTR2400088840 版本V1.0 版本创建时间2024/08/27 18:08:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-27 18:08:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑出血患者亚急性期高频rTMS干预对运动功能障碍影响及其安全性研究

Public title：

Study on the effect of high-frequency rTMS intervention on motor dysfunction and safety in patients with subacute cerebral hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑出血患者亚急性期高频rTMS干预对运动功能障碍影响及其安全性研究

Scientific title：

Study on the effect of high-frequency rTMS intervention on motor dysfunction and safety in patients with subacute cerebral hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖娟 

研究负责人：

肖娟 

Applicant：

Juan Xiao 

Study leader：

Juan Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15652962792

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15652962792

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 744949850@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 744949850@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区小汤山镇北京小汤山医院天坛小汤山康复中心

研究负责人通讯地址：

小汤山镇北京小汤山医院

Applicant address：

Tiantan Xiaotangshan Rehabilitation Center of Beijing Xiaotangshan Hospital, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing Xiaotangshan Hospital in Xiaotangshan Town

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京小汤山医院

Applicant's institution：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究负责人所在单位：

北京小汤山医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Xiaotangshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2018)伦审第(44)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京小汤山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Xiaotangshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳航

Contact Name of the ethic committee：

Li JiaHang

伦理委员会联系地址：

小汤山镇北京小汤山医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Xiaotangshan Hospital in Xiaotangshan Town

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 61789598

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1356096987@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京小汤山医院

Primary sponsor：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

小汤山镇北京小汤山医院

Primary sponsor's address：

Beijing Xiaotangshan Hospital in Xiaotangshan Town

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京小汤山医院

具体地址：

小汤山镇北京小汤山医院

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Address：

Beijing Xiaotangshan Hospital in Xiaotangshan Town

经费或物资来源：

培育计划

Source(s) of funding：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究疾病：

脑出血  

Target disease：

cerebral hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索高频rTMS对脑出血患者出血停止后亚急性期的治疗作用，以最大限度的改善功能预后，减少残疾。观察及分析高频rTMS在脑出血亚急性期出血停止后的治疗安全性。为今后临床推广高频rTMS在脑出血中的应用提供实验依据和研究思路。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the therapeutic effect of high-frequency rTMS on the subacute stage of cerebral hemorrhage after the cessation of bleeding, in order to maximize functional prognosis and reduce disability. Observe the safety of high-frequency rTMS treatment in the subacute stage of cerebral hemorrhage after the cessation of bleeding. Provide experimental evidence and research ideas for the future clinical promotion of high-frequency rTMS in the application of cerebral hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 首次发病，出血已停止，且发病在2周以后，2月以内的脑出血患者
② 30岁≤年龄≤75岁
③ 神志清楚，可配合查体、评分、治疗的患者
④ 患者及家属愿意接受rTMS治疗并签署知情同意书

Inclusion criteria

1) first occurrence of cerebral hemorrhage, with bleeding already stopped and within 2 weeks to 3 months after the onset of disease
2) age between 30 and 75 years
3) clear consciousness and able to cooperate with physical examination, scoring, and treatment
and 4) patients and their families willing to receive rTMS treatment and sign the informed consent form

排除标准：

①头颅内置有金属异物者，带有心脏起搏器者，有耳蜗植入者
②视网膜脱落、青光眼、高血压不稳定期、严重头痛，有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者及有颅高压症状者
③有癫痫发作风险、病史及癫痫病家族史者禁止使用高频刺激和高强度刺激
④严重认知、交流障碍、情绪障碍、烦躁等不能配合者

Exclusion criteria：

1) those with intracranial metal implants, heart pacemakers, or cochlear implants
2) those with retinal detachment, glaucoma, unstable hypertension, severe headache, or severe dysfunction of the heart, lungs, liver, or kidney
3) those with severe cognitive, communication, emotional, or restlessness disorders unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-03 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

5Hz 重复经颅磁刺激+常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

5Hz repetitive transcranial magnetic stimulation and conventional rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京小汤山医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头颅MRI检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head MRI examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后；治疗后1个月

测量方法：

由医院的磁共振机器检查

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 28, Day 60

Measure method：

Examinated by the magnetic resonance machine in hospital

指标中文名：

CT检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head CT examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后；治疗后1个月

测量方法：

由权威医院进行影像学检查

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 28, Day 60

Measure method：

Examinated by the CT machine in hospital

指标中文名：

改良Ashworth评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后；治疗后1个月

测量方法：

由专业的治疗师进行量表的评定

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 28, Day 60

Measure method：

Evaluated by a professional therapist

指标中文名：

Berg平衡量表评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后；治疗后1个月

测量方法：

有专业的治疗师进行量表的评定

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 28, Day 60

Measure method：

Evaluated by a professional therapist

指标中文名：

改良Barthel指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后；治疗后1个月

测量方法：

由专业的治疗师进行量表的评定

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 28, Day 60

Measure method：

Evaluated by a professional therapist

指标中文名：

Fugl—Meyer运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后；治疗后1个月

测量方法：

由专业的治疗师进行量表的评定

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 28, Day 60

Measure method：

Evaluated by a professional therapist

指标中文名：

rTMS副作用量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

rTMS Side Effects Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后；治疗后1个月

测量方法：

由专业的治疗师进行量表的评定

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 28, Day 60

Measure method：

Evaluated by a professional therapist

指标中文名：

布氏分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brunnstrom stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后一月

测量方法：

由专业的治疗师进行量表的评定

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 28, Day 60

Measure method：

Evaluated by a professional therapist

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由康复科医生利用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated using the random number table by the rehabilitation doctor

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目完成之后将以论文的形式进行成果和数据共享。临床试验公共管理平台Resman IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results and data will be shared in the form of a thesis after the project is completed. Resman IPD(http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理包括病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collection and management of data is obtained by using case record forms and electronic collection and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-27 18:08:02