ChiCTR2400088837 版本V1.0 版本创建时间2024/08/27 17:36:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-27 17:36:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对硬膜外麻醉下剖宫产患者血流动力学的影响

Public title：

Effect of esketamine on hemodynamics of cesarean section under epidural anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对硬膜外麻醉下剖宫产患者血流动力学的影响

Scientific title：

Effect of esketamine on hemodynamics of cesarean section under epidural anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张兴薇 

研究负责人：

张兴薇 

Applicant：

zhangxingwei 

Study leader：

zhangxingwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8519 6345

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8519 6345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1272975372@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1272975372@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区未来方舟H6组团4栋2楼4号房

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区未来方舟H6组团4栋2楼4号房

Applicant address：

Room 4, 2nd Floor, Building 4, H6 Group, Future Ark, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

Room 4, 2nd Floor, Building 4, H6 Group, Future Ark, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵阳市妇幼保健院

Applicant's institution：

Guiyang maternal and child health care hospital

研究负责人所在单位：

贵阳市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Guiyang maternal and child health care hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-85

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市妇幼保健院 贵阳市儿童医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital Guiyang Children's Hospital research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦娟

Contact Name of the ethic committee：

qinjuan

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市瑞金南路63号 贵阳市妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

63 Ruijin South Road, Guiyang City, Guizhou Province Guiyang maternal and child health care hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85986901

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市妇幼保健院

Primary sponsor：

Guiyang maternal and child health care hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市瑞金南路63号

Primary sponsor's address：

63 Ruijin South Road, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

Chnia

Province：

guizhou

City：

guiyang

单位(医院)：

贵阳市妇幼保健院

具体地址：

贵州省贵阳市瑞金南路63号

Institution
hospital：

Guiyang maternal and child health care hospital

Address：

63 Ruijin South Road, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

手术中低血压的发生率；术中及术后24h、48h的VAS评分；术中及术后1h、2h的镇静评分。  

Target disease：

Incidence of hypotension during surgery;VAS scores during operation and 24 and 48 hours after operation;Intraoperative and postoperative sedation scores 1h and 2h

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探索小剂量艾司氯胺酮注射液维持选择性剖宫产手术中血压及心率稳定的有效性。 （2）探索小剂量艾司氯胺酮注射液用于选择性剖宫产辅助镇痛的有效性。 （3）观察小剂量艾氯胺酮注射液用于选择性剖宫产时产妇的镇静评分。  

Objectives of Study：

1.To explore the effectiveness of low dose ESketamine injection in maintaining stable blood pressure and heart rate during elective cesarean section. 2.To explore the efficacy of low dose esketamine injection for analgesia during elective cesarean section. 3.To observe the sedation score of low dose esketamine injection during elective cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）单胎足月妊娠行剖宫产术产妇;（2）ASA分级II级；（3）年龄大于18周岁的育龄产妇，（4）BMI18～40kg/m2；（5）无椎管内麻醉禁忌症；（6）志愿加入该研究并获取知情同意。

Inclusion criteria

(1)Single pregnancy full-term pregnancy cesarean section; (2)American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I to II (3)Women of childbearing age over 18 years old, gestational age is greater than or equal to 37 weeks (4)BMI 18~40kg/m2; (5)There are no contraindications to intraspinal anesthesia (6)Volunteer for the study and obtain informed consent

排除标准：

排除标准：（1）已知对艾司氯胺酮有过敏史；（2）患有精神系统疾病或认知有障碍无法进行相关评估者；（3）胎儿窘迫或异常、前置胎盘、胎盘早剥。 剔除标准：（1）患者进入手术室后仰卧位两次静息SBP>140 mmHg或SBP<90mmHg；（2）手术过程中出血量超过产妇总血容量15%;（3）硬脊膜意外穿破、导管置入血管内或蛛网膜下腔者;（4）硬膜外麻醉效果不佳需要改变麻醉方案者;（5）发生了可能需要治疗的严重情况；（6）研究者认为终止研究对产妇的健康有利的情况。

Exclusion criteria：

exclusion criteria:(1)Known allergy to esketamine;(2) Persons with mental illness or cognitive impairment who are unable to perform relevant assessments;(3)Fetal distress or abnormality, placenta previa, placental abruption. Exclusion criteria:(1) After entering the operating room, the patient had two resting periods in the supine position with SBP>140 mmHg or SBP<90mmHg; (2) The amount of blood lost during the operation exceeds 15% of the total maternal blood volume; (3) The dural membrane was accidentally punctured, the catheter was placed in the blood vessel or the subarachnoid space; (4) Patients with poor epidural anesthesia effect who need to change the anesthesia program; (5) A serious condition has occurred that may require treatment; (6) Situations in which the investigator believes that termination of the study would be beneficial to the maternal health.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 102

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

经硬膜外导管推注0.75%罗哌卡因10ml后静脉注射0.15mg/kg的艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

0.15 mg kg - 1 esketamine was injected intravenously after 0.75% ropivacaine 10ml was injected through an epidural catheter

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 102

Group：

Matched group

Sample size：

干预措施：

经硬膜外导管推注0.75%罗哌卡因10ml后静脉注射同等容量的0.9%氯化钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

0.9% sodium chloride injection of equal volume was injected intravenously after 0.75% ropivacaine 10ml was injected through an epidural catheter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

Chnia

Province：

guizhou

City：

guiyang

单位(医院)：

 贵阳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guiyang maternal and child health care hospital

Level of the institution：

three-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术过程中低血压的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0(入室）；T1（硬膜外麻醉穿刺成功产妇平躺时）；T2（硬膜外推注0.75%罗哌卡因10ml后）；T3（静脉注射艾司氯胺酮1分钟后）；T4（静脉注射艾司氯胺酮5分钟后）；T5（手术开始切皮时）；T6取出胎儿时 ；T7（手术结束时）.

测量方法：

无创血压计检测

Measure time point of outcome：

T0(Enter the operating room); T1 (when the woman is lying flat after a successful epidural puncture) ;T2 (Epidural injection 0.75% ropivacaine 10ml) ;T3 (1 minute after intravenous injection of esketamine) ;T4 (5 minutes after intravenous injection of esketamine) ;T5 (when the operation begins to cut the skin) ;T6 when the fetus is removed ;T7 (at the end of the operation).

Measure method：

Noninvasive sphygmomanometer testing

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0(入室）；T1（硬膜外麻醉穿刺成功产妇平躺时）；T2（硬膜外推注0.75%罗哌卡因10ml后）；T3（静脉注射艾司氯胺酮1分钟后）；T4（静脉注射艾司氯胺酮5分钟后）；T5（手术开始切皮时）；T6取出胎儿时 ；T7（手术结束时）； 术后24h ； 术后48 h

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

T0(Enter the operating room) ; T1 (when the woman is lying flat after a successful epidural puncture) ; T2 (Epidural injection 0.75% ropivacaine 10ml) ;T3 (1 minute after intravenous injection of esketamine) ;T4 (5 minutes after intravenous injection of esketamine) ;T5 (when the operation begins to cut the skin) ;T6 when the fetus is removed ; T7 (at the end of the operation); 24 hours after surgery ; 48 hours after surgery

Measure method：

visual analogue scales

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0(入室）；T1（硬膜外麻醉穿刺成功产妇平躺时）；T2（硬膜外推注0.75%罗哌卡因10ml后）；T3（静脉注射艾司氯胺酮1分钟后）；T4（静脉注射艾司氯胺酮5分钟后）；T5（手术开始切皮时）；T6取出胎儿时 ；T7（手术结束时）； 术后1h ；术后2 h

测量方法：

Ramsay镇静评分

Measure time point of outcome：

T0(Enter the operating room) ; T1 (when the woman is lying flat after a successful epidural puncture) ; T2 (Epidural injection 0.75% ropivacaine 10ml) ;T3 (1 minute after intravenous injection of esketamine) ;T4 (5 minutes after intravenous injection of esketamine) ;T5 (when the operation begins to cut the skin) ;T6 when the fetus is removed ; T7 (at the end of the operation); 21hours after surgery ; 2 hours after surgery

Measure method：

Ramsay sedation score

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生后1分钟，5分钟，10分钟

测量方法：

新生儿科医生评估：标准包括肤色、心率、对刺激反应、肌肉张力和呼吸。

Measure time point of outcome：

1 minute, 5 minutes, 10 minutes after birth

Measure method：

Neonatologist assessment: Criteria include skin tone, heart rate, response to stimulation, muscle tone, and breathing.

指标中文名：

产妇不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Maternal adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

剖宫产术中

测量方法：

观察产妇的症状：恶心、呕吐、头晕、呼吸抑制、多梦、噩梦、头痛、幻觉、烦躁不安等

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

The maternal symptoms were observed: nausea, vomiting, dizziness, respiratory depression, dreaminess, nightmares, headache, hallucinations, irritability, etc

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血压测量值

组织：

Sample Name：

Blood pressure measurement

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对适合入组病例由电脑生成随机数字进行编号（遇0不用）并使其与序号一一对应，将随机数码除以2，对应的余数为1者分到S组，能整除时分到C组。同时对随机抽取S/C两组给药方式进行常规麻醉手术并给予相应试验药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The cases suitable for enrollment were numbered by random numbers generated by the computer (not used in case of 0) and corresponding to the serial number one by one. The random number was divided by 2 and the corresponding remainder was 1, which was divided into group S and could be evenly divided into group C. At the same time, the two groups randomly selected S/C were given routine anesthesia and corresponding experimental drugs.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后。ResMan (www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publish an article. ResMan (www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.medresman.org.cn/html/ipd.pdf）.ResMan (www.medresman.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.medresman.org.cn/html/ipd.pdf).ResMan (www.medresman.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-27 17:36:11