ChiCTR2400088830 版本V1.0 版本创建时间2024/08/27 16:28:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-27 16:27:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

远隔缺血处理对主动脉手术患者近、远期预后的影响:一项随机、对照、二盲试验

Public title：

Effects of remote ischemic conditioning on near and long term outcomes in patients undergoing aortic surgery: a randomized, controlled, double-blind trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远隔缺血处理对主动脉手术患者近、远期预后的影响:一项随机、对照、二盲试验

Scientific title：

Effects of remote ischemic conditioning on near and long term outcomes in patients undergoing aortic surgery: a randomized, controlled, double-blind trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢春梅 

研究负责人：

谢春梅 

Applicant：

Chunmei Xie 

Study leader：

Chunmei Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7878 2428

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7878 2428

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xie1367878@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xie1367878@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区沙河北路528号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区沙河北路528号

Applicant address：

528 Shahe North Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

528 Shahe North Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省阜外心血管病医院

Applicant's institution：

Fuwai Yunnan Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

云南省阜外心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Yunnan Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-024-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省阜外心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwal Yunnan Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵苑

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Zhao

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区西北新区沙河北路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528, Shahe North Road, Northwest New Area, Wuhua District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6828 5630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xie1367878@163.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省阜外心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Yunnan Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区沙河北路528号

Primary sponsor's address：

528 Shahe North Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省阜外心血管病医院

具体地址：

云南省昆明市五华区沙河北路528号

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Hospital

Address：

528 Shahe North Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省阜外心血管病医院人才托举计划项目（2024RCTJ-QN002）

Source(s) of funding：

Talent Trusteeship Program of Fuwai Yunnan Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences(2024RCTJ-QN002)

研究疾病：

主动脉疾病  

Target disease：

Aortic disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探索短时间缺血预处理和缺血后处理（RIPC）是否能够改善主动脉手术患者住院期间、术后30天、术后半年的全因死亡率、心肌梗死、需要药物治疗的心律失常、中风、肺部感染、急性肾损伤、肾脏替代治疗、截瘫、机械循环辅助等复合终点？ 次要目的：探索RIPC能否改善主动脉手术患者住院期间、术后30天、术后半年的全因死亡率、心肌梗死、需要药物治疗的心律失常、中风、肺部感染、急性肾损伤、机械循环辅助、截瘫等某个单独临床结果？ 次要目的：探索RIPC是否能改善主动脉手术患者住院期间的伤口感染、二次手术、严重出血、机械通气时间、重症监护和住院时间？ 次要目的：根据手术方式、术前诊断、术前用药、麻醉方案等对招募的主动脉手术患者进行亚组分析，了解RIPC能否改善单个亚组患者的临床预后？  

Objectives of Study：

Objective: To explore whether short-term ischemic preconditioning and ischemic postconditioning (RIPC) can improve the combined endpoints of all-cause mortality, myocardial infarction, medically treatable arrhythmia, stroke, pulmonary infection, acute kidney injury, renal replacement therapy, paraplegia, and mechanical circulation assistance in aortic surgery patients during hospitalization, 30 days after surgery, and 6 months after surgery. Secondary objective: To explore whether RIPC can improve a single clinical outcome such as all-cause mortality, myocardial infarction, medically treatable arrhythmia, stroke, pulmonary infection, acute kidney injury, mechanical circulatory assistance, and paraplegia in aortic surgery patients during hospitalization, 30 days after surgery, and six months after surgery. Secondary objective: To explore whether RIPC improves wound infection, secondary surgery, severe bleeding, mechanical ventilation time, intensive care, and hospital stay in aortic surgery patients during hospital stay. Secondary objective: To conduct subgroup analysis of recruited aortic surgery patients according to surgical method, preoperative diagnosis, preoperative medication, anesthesia protocol, etc., to understand whether RIPC can improve the clinical prognosis of a single subgroup of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18岁以上； 2）择期或急诊行主动脉手术的患者； 3）签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Over 18 years of age; 2) Patients undergoing elective or emergency aortic surgery; 3) Sign a written informed consent.

排除标准：

2.2 排除标准 1）年龄18岁以下； 2）症状性上肢动脉粥样硬化、既往上肢静脉血栓形成或腋窝血管手术史； 3）哺乳期或者妊娠期； 4）入院时心脏骤停； 5）严重肝功能障碍（国际标准化比值＞2）; 6）恶性肿瘤病史； 7）严重肺部疾病（预测1秒用力呼气量＜40%），术前呼吸道感染； 8）既往存在肾衰，肾移植史，术前估计肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m2； 9）服用格列本脲或尼可地尔，因为这些药物可能会干扰RIPC； 10）既往脑梗，残余肢体运动障碍，脑外伤、神经外科手术史 11）精神分裂症、癫痫、帕金森病、重症肌无力或痴呆病史； 12）被招募到另一项可能影响本研究的研究中； 13）其他情况经研究者判断认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria 1) Under 18 years of age; 2) Symptomatic upper limb atherosclerosis, previous upper limb venous thrombosis, or history of axillary vascular surgery; 3) lactation or pregnancy; 4) Cardiac arrest on admission; 5) Severe liver dysfunction (international normalized ratio > 2); 6) History of malignant tumor; 7) Severe lung disease (predicted forced expiratory volume < 40% in 1 second), preoperative respiratory infection; 8) Previous renal failure, history of renal transplantation, and preoperative estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2; 9) Take glibenclamide or nicordil, as these drugs may interfere with RIPC; 10) Previous cerebral infarction, residual limb movement disorder, brain trauma, neurosurgery history 11) History of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, myasthenia gravis or dementia; 12) Being recruited into another study that could affect this study; 13) Those with other conditions deemed unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-02 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 166

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导后、主动脉开放后分别实施远隔缺血预处理和后处理：在患者右上肢放置袖带，5分钟缺血(袖带充气至200mmHg)及5分钟再灌注(袖带放气)为1个循环，共4个循环

干预措施代码：

Intervention：

After induction of anesthesia and after aortic opening, remote ischemic preconditioning and posttreatment were performed respectively: the cuff was placed on the patient's right upper limb, and 5 minutes of ischemia (cuff inflation to 200mmHg) and 5 minutes of reperfusion (cuff ventilation) were divided into 1 cycle, with a total of 4 cycles

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 166

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导后、主动脉开放后分别实施远隔缺血处理：在患者右上肢放置袖带，5分钟缺血(袖带充气至20mmHg)及5分钟再灌注(袖带放气)为1个循环，共4个循环

干预措施代码：

Intervention：

Remote ischemia treatment was performed after anesthesia induction and after aortic opening respectively: the cuff was placed on the patient's right upper limb, and 5 minutes of ischemia (cuff inflation to 20mmHg) and 5 minutes of reperfusion (cuff ventilation) were 1 cycle, a total of 4 cycles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院期间全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality during hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经认知功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurocognitive dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute kidney injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械循环辅助

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical circulation aid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age no 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责统计学人员采用SAS软件，生成随机数字（组间比1:1）并放入连续编号的不透明信封。研究者按患者入组顺序，依次从前至后拿取信封，根据信封内数字所对应试验组或对照组，将患者随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS software, the responsible statistician generates random numbers (1:1 between groups) and puts them into successively numbered opaque envelopes. The researchers took the envelopes from front to back according to the order in which the patients were enrolled, and randomly assigned the patients to either the test group or the control group according to the numbers in the envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，施盲对象是受试者和研究者

Blinding：

double-blind, the blind subjects are subjects and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2028年6月1日，采取网络平台的方式分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that on June 1, 2028, it will be shared by means of a network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-27 16:27:48