ChiCTR2400088807 版本V1.0 版本创建时间2024/08/27 14:21:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-27 14:21:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较七氟烷与丙泊酚麻醉诱导对儿童口腔治疗术后 苏醒期躁动的影响

Public title：

To compare the effects of sevoflurane and propofol anesthesia induction on emergence agitation in children after oral treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较七氟烷与丙泊酚麻醉诱导对儿童口腔治疗术后 苏醒期躁动的影响

Scientific title：

To compare the effects of sevoflurane and propofol anesthesia induction on emergence agitation in children after oral treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静 

研究负责人：

张静 

Applicant：

Zhangjing 

Study leader：

ZhangJing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19923706936

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 19923706936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 934844405@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjing69362023@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区天坛西里4号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区天坛西里4号

Applicant address：

4 Tiantan Xili, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

4 Tiantan Xili, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Applicant's institution：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CMUSH-IRB-KJ-PJ-2024-51

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏晓钰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Xiaoyu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区天坛西里4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Tiantan Xili, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 57099307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18602615270@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Primary sponsor：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区天坛西里4号

Primary sponsor's address：

4 Tiantan Xili, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院

具体地址：

北京市东城区天坛西里4号

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Address：

4 Tiantan Xili, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京口腔医院临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Incubation Project of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究疾病：

儿童苏醒期躁动  

Target disease：

emergence agitation in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是比较七氟烷与丙泊酚麻醉诱导对儿童苏醒期躁动的影响，便于围手术期管理  

Objectives of Study：

The aim of this study was to compare the effects of induction of anesthesia with sevoflurane versus propofol on emergence agitation in children to facilitate perioperative management

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）美国麻醉医师协会（American Society Anesthesiologists Physical Status，ASA）分级Ⅰ或Ⅱ级；2）年龄3-12岁，性别不限；3）其他方法不能配合手术治疗；4）无全麻手术禁忌证；5）监护人或看护人与医护人员交流无障碍者。

Inclusion criteria

1) American Society Anesthesiologists Physical Status (ASA) grade Ⅰ or Ⅱ;
2) Age 3-12 years old, both sexes;
3) other methods cannot cooperate with surgical treatment;
4) no contraindications to general anesthesia;
5) Guardians or caregivers have no barriers to communication with medical staff.

排除标准：

1）近2周有上呼吸道感染；2）监护人或看护人拒绝接受术后随访；3）精神障碍或智力障碍者、自闭症、有躁动样症状的神经系统疾病；

Exclusion criteria：

1) Upper respiratory tract infection in the past 2 weeks;
2) guardians or caregivers refused to accept postoperative follow-up;
3) persons with mental or intellectual disability, autism, or nervous system diseases with restlessness;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-02 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

七氟烷吸入诱导组

样本量：

 43

Group：

Sevoflurane inhalation induction group

Sample size：

干预措施：

七氟烷吸入诱导

干预措施代码：

Intervention：

Sevoflurane inhalation induction

Intervention code：

组别：

丙泊酚诱导组

样本量：

 43

Group：

Propofol induced group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚静脉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Propofo intravenous induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FLACC疼痛评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

FLACC pain assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管拔管即刻；气管拔管后10min；气管拔管后20min；气管拔管后30min；离院时

测量方法：

根据观察的患儿情况与量表中的内容对照，将所有项目的评分相加即为患儿最后评估总分。0分为无痛,10分为剧烈疼痛;0～2分为镇痛满意,>2～10分为镇痛欠佳

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation; 10min after tracheal extubation; 20min after tracheal extubation; 30min after tracheal extubation; When leaving the hospital

Measure method：

According to the observation of the children's condition and the content of the scale, the scores of all items were added to obtain the final total score of the children. 0 = no pain,10 = severe pain; 0-2 was defined as satisfactory analgesia, and > 2-10 was defined as poor analgesia

指标中文名：

RASS躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

RASS agitation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管拔管即刻；气管拔管后10min；气管拔管后20min；气管拔管后30min；离院时

测量方法：

根据观察的患儿情况与量表中的内容对照，躁动评分共分为10个躁动-镇静等级，+4分～-5分代表患者从躁动到镇静的程，每个分值对应一种意识状态，+4～+2分诊断为EA

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation; 10min after tracheal extubation; 20min after tracheal extubation; 30min after tracheal extubation; When leaving the hospital

Measure method：

According to the observation of the children's conditions and the content of the scale, the agitation score was divided into 10 resting-sedation levels, +4 to -5 points represent the patient's restlessness to sedation process, each score corresponds to a state of consciousness, +4 to +2 points were diagnosed as EA

指标中文名：

血压、心率、血氧饱和度、呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure, heart rate, blood oxygen saturation, respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间、苏醒时间、 观察室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time, awakening time, observation room stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组成员采取信封表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project team members were randomly divided into two groups by envelope table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-27 14:21:17