ChiCTR2400088806 版本V1.0 版本创建时间2024/08/27 14:15:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-27 14:15:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄芪破壁饮片用于改善慢性阻塞性肺疾病合并肌肉减少症患者的随机、对照、双盲的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective, randomized, controlled, double-blind clinical study of Astragalus membranaceus (huangqi) broken-wall extract tablets for improving chronic obstructive pulmonary disease with concomitant muscle wasting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄芪破壁饮片用于改善慢性阻塞性肺疾病合并肌肉减少症患者的随机、对照、双盲的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective, randomized, controlled, double-blind clinical study of Astragalus membranaceus (huangqi) broken-wall extract tablets for improving chronic obstructive pulmonary disease with concomitant muscle wasting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄丹 

研究负责人：

黄丹 

Applicant：

Huang Dan 

Study leader：

Huang Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13763013156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 759 2387462

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 287538250@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 287538250@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No. 57, Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJKT2024-129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Institutional Review Affiliated Hospitals of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang JianLi

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 759 2386971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3221452@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东医科大学附属医院院内资助项目

Source(s) of funding：

the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University Clinical Research Program

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病；肌肉减少症  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：从临床疗效、微生态等不同维度确证黄芪破壁饮片对慢阻肺合并肌肉减少症的防治作用； 2. 次要目的：通过对中重度 COPD 稳定期动态观测，发现 1~2 个对慢阻肺急性加重具有预判性的预测指标等。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To confirm the preventive and therapeutic effects of Astragalus membranaceus decoction pieces on COPD combined with muscle wasting from different dimensions, such as clinical efficacy and microecology. 2. Secondary Objective: To identify 1-2 predictive indicators for acute exacerbation of COPD through dynamic observation during stable periods of moderate to severe COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.40 周岁≤年龄≤80 周岁； 2.符合慢性阻塞性肺疾病和肌肉减少症诊断标准； 3.诊断为中重度慢阻肺的患者，应用支气管扩张剂治疗后 FEV1/FVC≤70%， 30%≤支气管扩张剂使用后 FEV1 占预测值%＜80%； 4.入选前一年内发生≥2 次中度急性加重或≥1 次重度急性加重或 1 次因急 性加重住院治疗； 5.处于稳定期，在筛选前 4 周无呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病急性加重； 6.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age between 40 and 80 years old;
2.Meets the diagnostic criteria for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD);
3.Diagnosed with moderate to severe COPD, with FEV1/FVC ≤ 70% after bronchodilator treatment, and FEV1 post-bronchodilator use ≥ 30% but < 80% of the predicted value;
4.Experienced ≥ 2 moderate acute exacerbations or ≥ 1 severe acute exacerbation, or 1 hospitalization due to acute exacerbation within the past year;
5.In a stable phase, with no respiratory infections or acute exacerbations of COPD in the 4 weeks prior to screening;
6.The participant voluntarily agrees to join the study and signs a written informed consent form;

排除标准：

1.入组前，慢阻肺的诊断时间少于 12 个月；
2.需要长期规律性吸氧治疗，且每天吸氧时间超过 15 小时；
3.计划进行肺切除术或肺减容术或有该类手术史。参加肺康复计划急性期的 患者，即在筛选前 4 周内开始康复的患者；
4.根据 2018 年全球哮喘防治倡议（GINA）指南或其他公认的指南患者目 前诊断为哮喘或有哮喘病史；
5.合并患有慢阻肺以外的重大肺部疾病（例如肺间质纤维化、活动性肺结核、 肺切除、肺部肿瘤等）；
6.合并患有严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重 程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常； 近 6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
7.控制不良的胰岛素依赖型糖尿病（HBA1c≥8.0%）；受试者筛选检查结果 中 ALT ＞5ULN、AST＞5ULN 或 Scr＞1.5ULN；
8.免疫缺陷患者（如：器官或骨髓移植者、艾滋病患者、筛选检查前 3 个 月内服用免疫抑制药物者）；
9.确诊为慢性肾脏病或半年内有急性肾损伤病史者；
10.合并影响肌肉状态的伴随疾病，如重度神经肌肉疾病、骨科疾病或甲状腺 功能异常等相关疾病；
11.在基线前 5 年内，既往患有严重的血液系统、胃肠道、脑血管疾病以及药物滥用和/或酗酒史、恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤（成功治愈的子宫颈 原位癌、皮肤非转移性鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外），经研究者判断可能干扰研究或需要接受可能干扰研究的治疗的当前或既往重大疾病；
12.筛选前 3 个月规律性服用冬虫草保健品、具有治疗肺脾气虚的方剂或说明书上明确注明具有治疗肺脾气虚作用的中成药，或研究者认为不适宜参加本研究的患者；
13.已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者；
14.处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后 6 个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者；或有生育、捐精计划的男性患者；
15.筛选检查前 3 个月内曾参加过其它药物临床试验的患者；
16.研究者认为不适宜参加本研究的其他患者；

Exclusion criteria：

1.Diagnosed with COPD less than 12 months before enrollment;
2.Requires long-term, regular oxygen therapy with daily oxygen use exceeding 15 hours;
3.Planned for or has a history of lung resection or lung volume reduction surgery. Patients in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program, i.e., those who started rehabilitation within the 4 weeks prior to screening;
4.Currently diagnosed with asthma or has a history of asthma according to the 2018 Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines or other recognized guidelines;
5.Has significant lung diseases other than COPD (e.g., interstitial lung fibrosis, active tuberculosis, lung resection, lung tumors);
6.Has severe cardiovascular diseases (congestive heart failure classified as NYHA class III or IV; significant arrhythmias or valvular abnormalities affecting hemodynamics; history of unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months);
7.Poorly controlled insulin-dependent diabetes (HbA1c ≥ 8.0%); screening results showing ALT > 5 ULN, AST > 5 ULN, or Scr > 1.5 ULN;
8.Immunocompromised individuals (e.g., organ or bone marrow transplant recipients, AIDS patients, or those who have used immunosuppressive drugs within the past 3 months);
9.Diagnosed with chronic kidney disease or has a history of acute kidney injury within the past 6 months;
10.Has coexisting conditions affecting muscle status, such as severe neuromuscular diseases, orthopedic diseases, or thyroid dysfunction;
11.History of severe hematologic, gastrointestinal, cerebrovascular diseases, drug abuse, and/or alcoholism, malignant tumors, or active malignant tumors (except successfully treated cervical carcinoma in situ, non-metastatic squamous cell carcinoma of the skin, or basal cell carcinoma of the skin) within the past 5 years, or any current or past major diseases that the investigator deems could interfere with the study or require treatment that might interfere with the study;
12.Regularly used cordyceps supplements, traditional Chinese medicine formulas for lung and spleen qi deficiency, or TCM with explicit claims for treating lung and spleen qi deficiency within the past 3 months before screening, or patients deemed unsuitable for the study by the investigator;
13.Known allergy to any component of the study medication, or patients with known allergic tendencies;
14.Pregnant or breastfeeding women, women planning to become pregnant within 6 months after screening, or women with a positive urine pregnancy test; or male patients planning to father a child or donate sperm;
15.Participated in other drug clinical trials within the past 3 months before screening;
16.Other patients deemed unsuitable for participation in the study by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2029-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 158

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

背景用药+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Background medication + placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 158

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

背景用药+黄芪破壁饮片

干预措施代码：

Intervention：

Background medication + Astragalus membranaceus extract

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CAT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线以及第52周

测量方法：

问卷评分

Measure time point of outcome：

Baseline and week 52

Measure method：

Questionnaire scoring

指标中文名：

SGRQ 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SGRQ sore

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线以及第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and week 52

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Phlegm

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由申请人使用 SAS 软件进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Forms of publishing papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：经过自查后的病例报告表，及时送交临床试验数据管理员，及时、准确地将研 究病历中的数据填入 CRF。CRF 不作为原始记录，其内容源于“研究病历”。 数据管理的内容方式：1．门诊患者数据管理：对于门诊患者保存门诊病历复印件，并扫描保存至项目专用的数据保存电脑；每例入组患者均填写 CRF 表，保存原始的 CRF 表，同时建立电子文档。2．住院患者数据管理：对于住院患者于出院后打印并保存住院病历，并扫描保存至项目专用的数据保存电脑；每例入组患者均填写 CRF 表，保存原始的 CRF 表，同时建立电子文档。3．所有入组的患者有关血液学检查、肺功能检查、影像学检查均保存复印件报告，并扫描保存。4．在进行数据录入前，数据录入员要了解观察表格各项目的内容及编码情况，数据库命名应规范、易懂，易查找，并保证其正确，安全和保密。录入数据可采用二次录入或校对录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以使迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: After self-checking the case report forms, promptly submit them to the clinical trial data manager, and accurately fill in the data from the study medical records into the CRF (Case Report Form). The CRF does not serve as an original record; its content is derived from the "study medical records." Data Management Methods: 1. Outpatient Data Management:** For outpatient patients, save copies of the outpatient medical records and scan them to the project-specific data storage computer. Each enrolled patient fills out a CRF, with the original CRF form saved and an electronic document created. 2. Inpatient Data Management: For inpatient patients, print and save the inpatient medical records after discharge, and scan them to the project-specific data storage computer. Each enrolled patient fills out a CRF, with the original CRF form saved and an electronic document created. 3. Hematology, Pulmonary Function, and Imaging Test Data: Save copies of reports related to hematology tests, pulmonary function tests, and imaging tests for all enrolled patients, and scan them for storage. 4. Data Entry Preparation: Before data entry, data entry personnel should understand the content and coding of the observation forms. Database naming should be standardized, understandable, and easy to search, while ensuring correctness, security, and confidentiality. Data entry can be done through secondary entry or verification. Any issues or unexpected situations encountered during data entry should be recorded and reported promptly to address the problems swiftly. After completing data entry, a sample check of some observation forms should be conducted to assess the quality of the data entry and to analyze and address any issues found.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-27 14:15:09