ChiCTR2400088779 版本V1.0 版本创建时间2024/08/27 09:59:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-27 09:59:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟化身数字疗法治疗重性抑郁障碍的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of virtual avatar digital therapy in the treatment of major depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟化身数字疗法治疗重性抑郁障碍的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of virtual avatar digital therapy in the treatment of major depressive disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐勇 

研究负责人：

徐勇 

Applicant：

Yong Xu 

Study leader：

Yong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4414 2567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4414 2567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuyongsmu@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyongsmu@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市深南中路3025号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市深南中路3025号

Applicant address：

3025 Shennan Zhong Lu, Shenzhen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

3025 Shennan Zhong Lu, Shenzhen City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第八医院

Applicant's institution：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第八医院

Affiliation of the Leader：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附八科研伦理2024-184-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第八医院（深圳福田）医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏翠林

Contact Name of the ethic committee：

Cuilin Su

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市深南中路3025号

Contact Address of the ethic committee：

3025 Shennan Zhong Lu, Shenzhen City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8256 3178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第八医院

Primary sponsor：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市深南中路3025号

Primary sponsor's address：

3025 Shennan Zhong Lu, Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第八医院

具体地址：

广东省深圳市深南中路3025号

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

3025 Shennan Zhong Lu, Shenzhen City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Clinical research training program

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展随机对照研究比较以自我同情为核心的虚拟化身数字疗法与常规抗抑郁药物治疗重性抑郁障碍患者的临床疗效和安全性。以MDD患者为研究对象，比较不同治疗模式下，患者症状和功能的组间差异：①症状评价：贝克抑郁量表（Beck Depression Inventory-II，BDI-II）、自我同情量表（Self-Compassin Scale, SCS）、抑郁体验问卷（Depressive Experiences Questionnaire-introjective, DEQ-I）、模拟器不适感量表（Simulator Sickness Questionnaire，SSQ）；②功能评价：神经心理状态评定量表（Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, RBANS）、罗森伯格自尊量表（Rosenberg Self-Esteem Scale, SES）、心理弹性量表、简明幸福与生活质量满意度问卷（Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form，QLESQ SF) 。患者随机分为两组（虚拟化身+药物组、药物组）进行为期3周的干预（每周两次，每次时间为60分钟），于基线、3周末、治疗后1月及治疗后6月评估上述各层面指标的差异，在人群研究中验证虚拟化身数字疗法的临床有效性。  

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy and safety of self-compassion based virtual avatar digital therapy and conventional antidepressant drugs in the treatment of patients with major depressive disorder. Taking MDD patients as the research object, the differences of symptoms and functions between groups under different treatment modes were compared: ① Symptom evaluation: Beck Depression Inventory-II ( BDI-II), Self-Compassin Scale (SCS), Depressive Experiences Questionnaire-introjective (DEQ-I) and Simulator Sickness Questionnaire (SSQ); ② Functional evaluation: Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, Repeatable Battery for the Assessment of neuropsychological status (RBANS), Rosenberg Self-Esteem Scale (SES), Connor-Davidson Resilience Scale, and Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form (QLESQ SF). Patients were randomly divided into two groups (avatar plus drug group and drug group) for a 3-week intervention (twice a week, 60 minutes each time). The differences in the above aspects were evaluated at baseline, 3 weeks, 1 month and 6 months after the treatment, and the clinical effectiveness of the avatar digital therapy was verified in a population-based study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18岁≤年龄≤65岁 2. 至少2名精神科主治医师及以上级别医师依据DSM-5诊断为重性抑郁障碍 3. 右利手 4. 近4周未服用抗抑郁药或服用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 5. 患者签署知情同意书并自愿参加治疗

Inclusion criteria

1. 18≤ age ≤65 2. Major depressive disorder was diagnosed according to DSM-5 by at least 2 attending psychiatrists or above 3. Dextromanuality 4. No antidepressants or selective serotonin reuptake inhibitors were taken for the last 4 weeks 5. Patients signed informed consent and voluntarily participated in treatment

排除标准：

1. 有严重自杀倾向或者近2月曾有自杀企图（BDI自杀项目分数＞2分） 2. 患有其他精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍等） 3. 患有其他系统疾病需医疗护理及干预 4. 存在听力缺陷及视力不佳 5. 过去3个月内接受过心理治疗及其他治疗（电休克疗法、经颅磁刺激、磁惊厥疗法、经颅直流电） 6. 存在酒精或其他物质滥用及依赖病史 7. 处于备孕期、孕期或者哺乳期 8. 装有心脏起搏器或其他金属植入物患者 9. 具有幽闭恐怖症或不能忍受封闭的狭小空间

Exclusion criteria：

1. Severe suicidal tendency or suicide attempt in the last 2 months (BDI suicide item score > 2) 2. Suffering from other mental illnesses (schizophrenia, bipolar disorder, etc.) 3. Patients with other systemic diseases requiring medical care and intervention 4. Hearing defects and poor vision 5. Psychotherapy and other treatments (electroconvulsive therapy, transcranial magnetic stimulation, magnetic convulsive therapy, transcranial direct current) within the past 3 months 6. A history of alcohol or other substance abuse and dependence 7. In preparation, pregnancy, or lactation 8. Patients with pacemakers or other metal implants 9. Claustrophobia or intolerance of small enclosed Spaces

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物

样本量：

 40

Group：

Medicine

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药物

干预措施代码：

Intervention：

Antidepressant drug

Intervention code：

组别：

虚拟化身＋药物

样本量：

 40

Group：

Avatar + medicine

Sample size：

干预措施：

虚拟化身治疗＋药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Virtual avatar therapy + drug therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中山大学附属第八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

贝克抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory-II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我同情量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Compassin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁体验问卷-内射性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive Experiences Questionnaire-introjective

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模拟器不适感量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Simulator Sickness Questionnaire

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心理状态评定量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗森伯格自尊量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rosenberg Self-Esteem Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理弹性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Connor- Davidson resilience scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明幸福与生活质量满意度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采取Pocock and Simon最小化随机化算法，此方法根据不平衡函数、总体不平衡函数和最优分配概率三个参数确定病例的分组，采用基于网络的最小随机分组系统。首先确定年龄、性别、受教育年限三个影响因素各自的权重和目标组分配概率，第一个研究对象随机分组，对第二个研究对象进行分组时，均衡三个影响因素，按照差异最小化的原则，将该研究对象按照分配概率进行随机分组（虚拟化身＋药物：药物＝1:1）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The minimization randomization algorithm of Pocock and Simon was used to determine the grouping of cases according to three parameters: imbalance function, overall imbalance function and optimal allocation probability. The network-based minimum randomization system was used. First, the weight of age, gender and years of education and the allocation probability of target group were determined. The first subject was randomly divided into groups, and the second subject was divided into groups according to the principle of minimizing the difference. The three influencing factors were balanced and the subjects were randomly divided into groups according to the allocation probability (avatar + drug: drug = 1:1).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

治疗组别分配对主要疗效指标的测评者设盲

Blinding：

Treatment-group assignment was blinded to reviewers of the primary efficacy measure

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

该研究采用纸质和电子表格进行收集，根据研究需求设计数据库结构，录入数据前保证数据的准确性和完整性，为保证数据的准确性，采用双录入的方法，即由两位数据录入人员分别录入相同的数据，之后进行数据核对，查找并解决不一致之处。在数据库导入前进行数据清洗以消除错误、重复或不完整的数据，之后对数据进行存档，长期保存原始数据、分析过程和结果，选择适当的存储介质和备份方案，确保数据的安全和可恢复性。可采取加密、防火墙等措施以确保数据在传输、存储和处理过程中的安全性，根据研究涉及的隐私程度，采取相应的去标识化或匿名化手段。此外，将对团队成员进行数据管理方面的培训，确保他们了解和遵循最佳实践，定期召开团队会议，讨论数据管理中的问题、挑战和改进方案。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study was collected by paper and electronic forms. The database structure was designed according to the research requirements, and the accuracy and completeness of the data were guaranteed before data entry. In order to ensure the accuracy of the data, the double entry method was used, that is, two data entry personnel entered the same data separately, and then checked the data to find and solve the inconsistencies. Data cleaning is performed before database import to eliminate erroneous, duplicate or incomplete data, after which the data is archived, the original data, analysis process and results are stored for a long time, and the appropriate storage media and backup scheme are selected to ensure the security and recoverability of the data. Encryption, firewall and other measures can be taken to ensure the security of data in the process of transmission, storage and processing. According to the degree of privacy involved in the research, corresponding de-identification or anonymization methods can be taken. In addition, team members will be trained in data management to ensure they understand and follow best practices, and regular team meetings will be held to discuss issues, challenges, and improvement options in data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-27 09:59:23