ChiCTR2400088758 版本V1.0 版本创建时间2024/08/26 16:52:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-26 16:52:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全麻复合双侧胸骨旁胸肋间筋膜平面阻滞对实施冠脉搭桥术患者循环影响的研究

Public title：

Effect of general anesthesia combined with bilateral parastrasternal intercostal fascial plane block on circulation in patients undergoing coronary artery bypass grafting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻复合双侧胸骨旁胸肋间筋膜平面阻滞对实施非体外循环下冠脉搭桥术患者循环影响的研究

Scientific title：

Effect of general anesthesia combined with bilateral parastrasternal intercostal fascial plane block on circulation in patients undergoing coronary artery bypass grafting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂磊 

研究负责人：

聂磊 

Applicant：

Lei Nie 

Study leader：

Lei Nie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5372 6801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 5372 6801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nielei1987@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nielei1987@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号济医附院麻醉科

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号济医附院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesia, Affiliated Hospital of Jining Medical University, 89 Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province, China

Study leader's address：

Department of Anesthesia, Affiliated Hospital of Jining Medical University, 89 Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济宁医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

研究负责人所在单位：

济宁医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-12-C017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁医学院附属医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

聂磊

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

齐迪

Contact Name of the ethic committee：

Di QI

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Jining Medical University, 89 Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 537 290 3496

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nielei1987@126.com

研究实施负责（组长）单位：

济宁医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Primary sponsor's address：

89 Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济宁市

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

具体地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Address：

89 Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

山东省医学会

Source(s) of funding：

Shandong Medical Associatio

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

CHD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

1、评估双侧胸骨旁胸肋间筋膜平面阻滞对实施冠脉搭桥术患者循环的影响，包括：动脉收缩压、动脉舒张压、平均动脉压、心率的变化趋势。 2、评价该区域阻滞效果镇痛效果，包括：疼痛评分及阿片类药物使用量。 3、评价该区域阻滞方式对冠脉搭桥患者术后恢复的促进作用，包括：呼吸机使用时间；术后恢复质量(15-item quality of recoverv，QoR-15)量表评分。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effect of bilateral parasternal intercostal fascial plane block on circulation in patients undergoing coronary artery bypass grafting, including the change trend of systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, and heart rate. 2. The analgesic effect of the block in this area was evaluated, including NRS and opioid use. 3. To evaluate the promotion effect of regional block mode on postoperative recovery of patients with coronary artery bypass grafting, including: ventilator use time; Score of 15-item quality of recoverv (QoR-15) scale.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

计划择期进行冠脉搭桥术且同意参加本研究者 年龄60-75岁；体重50-80Kg；心功能II、III级（NYHA分级）

Inclusion criteria

Plan to undergo coronary artery bypass grafting at a later date and agree to participate in this study;; Age18-80 years old; Weight 50-80Kg; Cardiac Function Grades II and III (NYHA )

排除标准：

病情急剧变化者；实验组中操作者确定神经阻滞实施失败的；术后疼痛评分>5分，经过补充镇痛依然镇痛不全的；患者本人或授权人要求退出的。

Exclusion criteria：

The condition changes rapidly; In the experimental group, the operator determined that the implementation of nerve block failed; Postoperative pain score >5, after supplemental analgesia still incomplete analgesia; The patient himself or the authorized person requests withdrawal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-06-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

神经阻滞组

样本量：

 42

Group：

Nerve block group

Sample size：

干预措施：

实施双侧胸骨旁胸肋间筋膜平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral parasternal intercostal fascial plane block was performed

Intervention code：

组别：

全麻组

样本量：

 42

Group：

General anesthesia group

Sample size：

干预措施：

仅使用全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

only general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

中国

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

grade III-a general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

SBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始麻醉诱导时、切皮、胸骨切开后、胸骨闭合前后、术毕

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after sternum incisions Before and after sternum closure End of operation

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

DBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始麻醉诱导时、切皮、胸骨切开后、胸骨闭合前后、术毕

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the beginning of anesthesia induction, after skin incision, sternotomy, before and after sternal closure, after the operation

Measure method：

指标中文名：

平均压

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始麻醉诱导时、切皮、胸骨切开后、胸骨闭合前后、术毕

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the beginning of anesthesia induction, after skin incision, sternotomy, before and after sternal closure, after the operation

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始麻醉诱导时、切皮、胸骨切开后、胸骨闭合前后、术毕

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the beginning of anesthesia induction, after skin incision, sternotomy, before and after sternal closure, after the operation

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分(NRS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score(NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后即刻、第1、2、6、24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after tracheal catheter removal, 1, 2,6, 24 hours

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remifentanil dosage during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of 15-item quality of recoverv (QoR-15) scale.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24 h、术后24、转出ICU当日

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery, 24 hours after surgery, on the day of being transferred out of ICU

Measure method：

指标中文名：

不良反应及并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions and complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛开始后24h使用的舒芬太尼总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total amount of sufentanil used 24 hours after the start of postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third party statistician uses SPSS statistical software to generate a random scheme using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收缩压、舒张压、平均压、心率：CRF 瑞芬太尼使用量：CRF； 疼痛评分、不良反应及并发症、QoR-15量表评分：CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SBP DBP MAP HR :CRF Remifentanil dosage during surgery:CRF NRS;adverse reactions and complications; Score of 15-item quality of recoverv (QoR-15) scale:CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-26 16:52:02