ChiCTR2400088756 版本V1.0 版本创建时间2024/08/26 16:44:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-26 16:43:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同膳食纤维的饮食单独或联合有氧运动干预对超重肥胖大学生肠道菌群、心血管代谢功能及认知功能的影响

Public title：

Effects of dietary interventions rich in different types of fiber alone or in combination with aerobic exercise on gut microbiota, cardiometabolic health and cognitive function in young adults with overweight or obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同膳食纤维的饮食单独或联合有氧运动干预对超重肥胖大学生肠道菌群、心血管代谢功能及认知功能的影响

Scientific title：

Effects of dietary interventions rich in different types of fiber alone or in combination with aerobic exercise on gut microbiota, cardiometabolic health and cognitive function in young adults with overweight or obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱艳娜 

研究负责人：

朱艳娜 

Applicant：

Yanna Zhu 

Study leader：

Yanna Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3240 7152

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3240 7152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuyn3@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuyn3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Applicant address：

No. 74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No. 74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大公卫医伦〔2024〕第107号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学公共卫生学院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Research Ethics Review Committee, School of Public Health, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

董光辉

Contact Name of the ethic committee：

Guanghui Dong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Contact Address of the ethic committee：

No. 74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 3388 5417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 donggh5@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Primary sponsor's address：

No. 74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学公共卫生学院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Institution
hospital：

School of Public Health, Sun Yat-sen University

Address：

No. 74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

Others

研究疾病：

肥胖、心血管代谢功能、认知功能  

Target disease：

Obesity, Cardiometabolic Health, Cognitive Function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)比较不同膳食纤维的饮食单独（含抗性淀粉大米的饮食、含燕麦的饮食）或联合有氧运动干预（含抗性淀粉大米的饮食联合跳绳、含燕麦的饮食联合跳绳）对超重肥胖大学生心血管代谢功能以及认知功能的作用差异； (2)比较不同膳食纤维的饮食单独（含抗性淀粉大米的饮食、含燕麦的饮食）或联合有氧运动干预（含抗性淀粉大米的饮食联合跳绳、含燕麦的饮食联合跳绳）对超重肥胖大学生肠道菌群、血液代谢物及炎性细胞因子的影响及差异； (3)从肠道菌群、代谢物的角度阐明不同膳食纤维的饮食单独（含抗性淀粉大米的饮食、含燕麦的饮食）或联合有氧运动干预（含抗性淀粉大米的饮食联合跳绳、含燕麦的饮食联合跳绳）影响心血管代谢功能和认知功能的潜在机制。  

Objectives of Study：

(1) To compare the differential effects of dietary interventions rich in different types of dietary fiber (high resistant starch rice, oats) alone or in combination with aerobic exercise on cardiometabolic health and cognitive function in young adults with overweight or obesity; (2) To compare the differential effects of dietary interventions rich in different types of dietary fiber (high resistant starch rice, oats) alone or in combination with aerobic exercise on gut microbiota, blood metabolites, and inflammatory cytokines in young adults with overweight or obesity; (3) To elucidate the potential mechanisms underlying the effects on cardiometabolic health and cognitive function in young adults with overweight or obesity from the perspective of gut microbiota and metabolites following dietary interventions rich in different types of dietary fiber (high resistant starch rice, oats) alone or in combination with aerobic exercise.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)中山大学广州校区南校园一、二、三年级在校本科生； 2)BMI≥24 kg/m^2； 3)研究开始前3个月体重稳定(体重波动<5kg)； 4)有意愿参与并能严格遵守干预方案，能够配合工作人员按活动流程完成活动打卡任务，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)Undergraduate students at Sun Yat-sen University, Guangzhou; 2)BMI ≥ 24 kg/m^2; 3)Weight stability in the three months prior to the study (weight fluctuation < 5 kg); 4)Willing to participate and able to strictly adhere to the intervention protocol, cooperate with the staff to complete activity check-in tasks according to the activity schedule, and voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1)过去3个月内，参加过其他减重项目； 2)过去3个月内，使用过抗生素持续7天或以上； 3)患有药物、疾病等引起的继发性肥胖； 4)有脑部创伤史或精神病史者； 5)患有重要脏器严重疾病或存在运动障碍。

Exclusion criteria：

1)Participated in other weight loss programs in the past three months; 2)Used antibiotics continuously for 7 days or more in the past three months; 3)Suffer from secondary obesity caused by medication, illness, or other factors; 4)Have a history of brain injury or mental illness; 5)Have a serious illness affecting major organs or have mobility impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-09 00:00:00至 To 2024-12-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-09 00:00:00 至 To 2024-10-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

有氧运动联合抗性淀粉大米饮食组

样本量：

 33

Group：

Aerobic exercise combined with diet rich in high resistant starch rice

Sample size：

干预措施：

1.有氧运动干预 2.抗性淀粉大米饮食干预

干预措施代码：

Intervention：

1. Aerobic Exercise Intervention 2. Resistant Starch Rice Diet Intervention

Intervention code：

组别：

有氧运动联合燕麦饮食组

样本量：

 33

Group：

Aerobic exercise combined with diet rich in oats

Sample size：

干预措施：

1.有氧运动干预 2.燕麦干预

干预措施代码：

Intervention：

1. Aerobic Exercise Intervention 2. Oat Intervention

Intervention code：

组别：

单独抗性淀粉大米饮食组

样本量：

 33

Group：

Diet rich in high resistant starch rice group

Sample size：

干预措施：

受试者在干预期间每日三餐需要到指定窗口“营养专窗”就餐，选择含抗性淀粉大米的膳食套餐。

干预措施代码：

Intervention：

During the intervention period, participants are required to have their three daily meals at the Nutrition Window, where they can choose meals containing resistant starch rice.

Intervention code：

组别：

单独燕麦饮食组

样本量：

 33

Group：

Diet rich in oats group

Sample size：

干预措施：

干预期间受试者每日三餐需要到食堂指定窗口“营养专窗”就餐，选择营养专窗提供的燕麦饭套餐。

干预措施代码：

Intervention：

During the intervention period, participants are required to have their three daily meals at a designated window - the "Nutrition Window", where they can choose meals containing oat rice.

Intervention code：

组别：

有氧运动组

样本量：

 33

Group：

Aerobic exercise group

Sample size：

干预措施：

有氧运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Aerobic Exercise Intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

保持自身饮食与运动习惯不改变。

干预措施代码：

Intervention：

The participants maintain their dietary and exercise habits.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting Insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric Acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutrients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁代谢

指标类型：

主要指标

Outcome：

Iron metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypersensitive C-Reactive Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain Derived Neurotrophic Factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adiponectin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞趋化蛋白-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Monocyte Chemotactic Protein-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管细胞黏附分子-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular Cell Adhesion Molecule-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观前瞻回溯记忆量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scores of Prospective and Retrospective Memory Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能行为评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavior Rating Inventory of Executive Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-rating anxiety scale

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-rating depression scale

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据性别、BMI采用分层随机化方法将研究对象随机分配到4组。不参与本研究现场工作的第三方人员使用SPSS生成随机序列，并将序列提前密封于信封内，招募现场的工作人员打开信封根据入组顺序依次对应到随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants will be randomly allocated to four groups using a stratified randomization method based on gender and BMI. A third-party individual not involved in the on-site work of the study will utilize SPSS to generate a random sequence, seal the sequence in envelopes beforehand, and on-site researchers will open the envelopes to assign participants to random numbers in the order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

样本采集、结果评估、样本检测由专人完成，整个过程到数据录入，他们都不知道分组情况。

Blinding：

Sample collection, result evaluation, and sample testing will be conducted by professional and trained workers, who are unaware of the grouping during the entire process from data collection to entry.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计研究结果发表后公开试验完成后的数据结果，公布方式以学术论文发表，也可根据合理的要求联系课题负责人邮箱获取（zhuyn3@mail.sysu.edu.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the study leader (zhuyn3@mail.sysu.edu.cn) to obtain upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方式： 数据记录表、问卷星网络调查问卷。数据管理方式：电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: data record form, network questionnaire of Questionnaire Star. Data management: electronic data management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-26 16:43:40