ChiCTR2400088740 版本V1.0 版本创建时间2024/08/26 14:55:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-26 14:55:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益气温阳方对于蒽环类化疗药物心脏损害的干预作用

Public title：

Intervention effect of Yi Qi Wen Yang decoction on cardiac damage of anthracycline chemotherapeutic drugs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气温阳方对于蒽环类化疗药物心脏损害的干预作用

Scientific title：

Intervention effect of Yi Qi Wen Yang decoction on cardiac damage of anthracycline chemotherapeutic drugs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐逸宁 

研究负责人：

朱尧 

Applicant：

Xu Yining 

Study leader：

Zhu Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5250 1922

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3603 8968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xyn99121@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1205695187@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023NL-240-02; 2023NL-240-04; 2023NL-240-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

江苏省中医院

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

蒽环类药物心脏损害  

Target disease：

Anthracycline heart damage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨益气温阳方对于蒽环类化疗药物心脏损害的干预作用，为中医药干预蒽环类化疗药物心脏损害提供循证依据。  

Objectives of Study：

To investigate the interventional effect of Yi Qi Wen Yang decoction on cardiac damage of anthracycline chemotherapeutic drugs, and to provide evidence-based basis for the intervention of traditional Chinese medicine on cardiac damage of anthracycline chemotherapeutic drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

试验组与疾病对照组： 1. 使用含有蒽环类药物的化疗方案或联合放疗的初诊弥漫大B细胞淋巴瘤患者； 2. 年龄在18—80岁； 3. NYHA心功能I级； 4. 左室射血分数（LVEF）>50％； 5. 基线心电图、心肌酶谱、肌钙蛋白、NT-proBNP/BNP正常； 6. 无糖尿病、器质性心血管疾病； 7. 中医辨证分型为阳虚水泛证； 8. 自愿参加本课题，能按照既定计划行辅助检查及随访，经我院伦理委员会审核通过， 并签署知情同意书，知情同意过程符合药物临床试验管理规范（GCP）有关规定。 空白对照组： 1. 年龄在18—80岁； 2. 无肿瘤病史； 3. 心超示左室射血分数（LVEF）>50％，无心脏结构和功能异常； 4. 无其他器质性心血管疾病； 5. 无糖尿病病史； 6. 需要18F-FDG PET/CT检查进行疾病筛查； 7. 自愿参加本课题，能按照既定计划行辅助检查及随访，经我院伦理委员会审核通过， 并签署知情同意书，知情同意过程符合药物临床试验管理规范（GCP）有关规定。

Inclusion criteria

Trial and disease control groups: 1. patients with a primary diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma using an anthracycline-containing chemotherapy regimen or combination radiotherapy; 2. aged 18-80 years; 3. NYHA cardiac class I; 4. left ventricular ejection fraction (LVEF) >50%; 5. normal baseline electrocardiogram, cardiac enzyme profile, troponin, and NT-proBNP/BNP; 6. no diabetes mellitus or organic cardiovascular disease; 7. be classified as Yang deficiency and water flooding in Chinese medicine; 8. voluntarily participate in the study, perform auxiliary examinations and follow-up visits according to the established plan, be approved by the Ethics Committee of the hospital, and sign the informed consent form, which is in accordance with the relevant provisions of the Good Practice in Drug Clinical Trials (GCP). Blank control group: 1. aged 18-80 years old; 2. no history of tumour; 3. cardiac ultrasound showing left ventricular ejection 3. left ventricular ejection fraction (LVEF) >50% on cardiac ultrasound, with no cardiac structural and functional abnormalities; 4. no other organic cardiovascular diseases; 5. no history of diabetes mellitus 6. require 18F-FDG PET/CT for disease screening; 7. participate voluntarily in the study, perform auxiliary examinations and follow-up visits according to the established plan, be approved by the Ethics Committee of the hospital, and sign the informed consent form, which is in accordance with the relevant provisions of the Good Practice in Drug Clinical Trials (GCP).

排除标准：

试验组与疾病对照组： 1. 年龄小于18岁及大于80岁者； 2. 患有糖尿病、器质性心血管疾病的患者； 3. 存在急性炎症、感染，心肌缺血等影响心肌葡萄糖摄取的患者； 4. 残疾患者，有药物及酒精滥用病史者； 5. 本次发病后已使用其他治疗化疗药物心脏损害的中西药物； 6. 无法配合研究工作或存在智力、精神方面疾病的患者； 7. 参加其他临床试验的患者； 8. 孕期及哺乳期女性，备孕期患者； 9. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肝癌、肾衰、白血病等； 10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者。 空白对照组： 1. 年龄小于18岁及大于80岁者； 2. 肿瘤患者； 3. 心超示左室射血分数（LVEF）＜50％或存在心脏结构或功能异常； 4. 患有糖尿病、器质性心血管疾病； 5. 存在急性炎症、感染，心肌缺血等影响心肌葡萄糖摄取的患者； 6. 残疾患者，有药物及酒精滥用病史者； 7. 孕期及哺乳期女性，备孕期患者； 8. 无法配合研究工作或存在智力、精神方面疾病的患者； 9. 参加其他临床试验的患者； 10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对18F-FDG过敏者。

Exclusion criteria：

Trial and disease control groups: 1. persons younger than 18 years or older than 80 years; 2. patients with diabetes mellitus and organic cardiovascular diseases; 3. patients with acute inflammation, infection, myocardial ischaemia, etc. affecting myocardial glucose uptake; 4. patients with disabilities and a history of drug and alcohol abuse; 5. patients who have used other western and Chinese medicines for the treatment of cardiac damage by chemotherapeutic drugs after the current episode; 6. patients who are unable to co-operate with the study or who have intellectual or psychiatric disorders; 7. patients participating in other clinical trials; 8. pregnant and breastfeeding women, patients in preparation for pregnancy; 9. patients with serious primary heart, liver, lung, kidney, blood or serious diseases affecting their survival, such as liver cancer, renal failure, leukaemia, etc; 10. allergy, such as allergic to two or more drugs or food; or known allergy to the ingredients of this drug. Blank control group: 1. persons younger than 18 years old and older than 80 years old; 2. patients with tumours; 3. left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% on cardiac ultrasound or with structural or functional cardiac abnormalities; 4. diabetes mellitus, organic cardiovascular disease; 5. patients with acute inflammation, infection, myocardial ischaemia and other conditions that affect myocardial glucose uptake; 6. patients with disabilities, history of drug and alcohol abuse; 7. pregnant and breastfeeding women, patients in preparation for pregnancy; 8. patients who are unable to co-operate with the study or have intellectual or psychiatric disorders; 9. patients participating in other clinical trials 10. allergy, such as allergy to two or more drugs or food; or known allergy to 18F-FDG.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

疾病对照组

样本量：

 30

Group：

Disease control group

Sample size：

干预措施：

含蒽环类药物的淋巴瘤R-CHOP样化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

R-CHOP-like chemotherapy regimens for anthracycline-containing lymphomas

Intervention code：

组别：

疾病实验组

样本量：

 30

Group：

Disease experimental group

Sample size：

干预措施：

含蒽环类药物的淋巴瘤R-CHOP样化疗方案+益气温阳方

干预措施代码：

Intervention：

R-CHOP-like chemotherapy regimens for anthracycline-containing lymphomas+Yi Qi Wen Yang decoction

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 20

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SUVmax, SUVmean

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax, SUVmean

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清OLINK蛋白组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum OLINK proteomic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声斑点跟踪GLS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac ultrasound speckle tracking GLS values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac ultrasound indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial Enzyme Profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清Q300靶向代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Q300 Targeted Metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端脑钠肽前体/脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP/BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生60例受试者所接受处理，试验组与对照组为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization is used.Stratify by center and select appropriate section length.According to the process statement of the SAS statistical software PROC PLAN, given the number of seeds, 60 subjects were treate,and the treatment group and control group were 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束后公开共享日期为2027年10月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is publicly shared after the experiment ended in July 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-26 14:55:29