ChiCTR2400088736 版本V1.0 版本创建时间2024/08/26 14:30:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-26 14:29:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮肺小结节精准穿刺和活检技术的研究

Public title：

Study on percutaneous puncture and biopsy technique of small pulmonary nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮肺小结节精准穿刺和活检技术的研究

Scientific title：

Study on percutaneous puncture and biopsy technique of small pulmonary nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭捷 

研究负责人：

谭捷 

Applicant：

Tan Jie 

Study leader：

Tan Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13582037190

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311 68068087

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 saltjason@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 saltjason@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

石家庄市长安区建华北大街138号

研究负责人通讯地址：

石家庄市长安区建华北大街138号

Applicant address：

No.138 Jianhua East Street, Chang 'an District, Shijiazhuang City

Study leader's address：

No.138 Jianhua East Street, Chang 'an District, Shijiazhuang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市中医院

Applicant's institution：

Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

石家庄市中医院

Affiliation of the Leader：

Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240603012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

董玥

Contact Name of the ethic committee：

Dong Yue

伦理委员会联系地址：

石家庄市长安区建华北大街138号

Contact Address of the ethic committee：

No.138 Jianhua East Street, Chang 'an District, Shijiazhuang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 68068015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hbywk2007@126.com

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市中医院

Primary sponsor：

Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

石家庄市长安区建华北大街138号

Primary sponsor's address：

No.138 Jianhua East Street, Chang 'an District, Shijiazhuang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石家庄市中医院

具体地址：

石家庄市长安区建华北大街138号

Institution
hospital：

Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.138 Jianhua East Street, Chang 'an District, Shijiazhuang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肺小结节  

Target disease：

Small pulmonary nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索经皮肺小结节穿刺和活检的新方法，以期提高肺小结节穿刺精度、活检成功率  

Objectives of Study：

To explore a new method of percutaneous puncture and biopsy of pulmonary nodules in order to improve the accuracy of puncture and the success rate of biopsy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18～75岁；
2.结节直径≦15mm；
3.自愿参加本试验并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age:18-75 years dld;
2.Diameter of pulmonary nodules≦15mm;
3.Voluntarily participate in this trial and sign informed consent;

排除标准：

1.不能纠正的凝血功能障碍；
2.严重脏器功能不全者；
3.解剖学或功能上的孤立肺；
4.穿刺路径上有明显感染性病变；
5.肺大疱，严重肺气肿，严重肺纤维化；
6.意识障碍、机械通气者；
7.患者提出退出试验、失访或未按时来院复诊的患者；

Exclusion criteria：

1.Uncorrectable coagulation dysfunction;
2.Persons with severe organ dysfunction;
3.Anatomically or functionally isolated lung;
4.There are obvious infectious lesions on the puncture path;
5.Bullous lung, severe emphysema, severe pulmonary fibrosis;
6.Conscious disturbance, mechanical ventilation;
7.Patients who withdrew from the trial, lost follow-up, or did not return to the hospital on time;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 80

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

常规徒手经皮穿刺同轴针外鞘插入活检针活检

干预措施代码：

Intervention：

Routine freehand percutaneous puncture with the outer sheath of a coaxial needle inserted into a biopsy needle

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 80

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

挂线法辅助经皮肺小结节穿刺，双针（同轴针，切割针）提插法辅助肺结节活检

干预措施代码：

Intervention：

Needle tail hanging wire assisted percutaneous puncture, double needle (coaxial needle, cutting needle) insertion method assisted lung nodule biopsy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

同轴针退针率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of coaxial needle withdrawal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

CT 显示的同轴针针尖首次穿刺肺小结节时

测量方法：

出现同轴针退针≥1次，视为肺结节穿刺出现退针

Measure time point of outcome：

CT shows the first puncture of a small pulmonary nodule with a coaxial needle tip

Measure method：

The presence of coaxial needle withdrawal ≥1 times is considered as pulmonary nodule puncture withdrawal

指标中文名：

同轴针首次插入肺结节时，针尖与肺（靶）结节的空间位置：脱靶率、靶周率、靶心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

When the coaxial needle is first inserted into a pulmonary nodule, the spatial relationship between the needle tip and the lung (target) nodule includes off-target rate, periphery rate, and central rate.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

同轴针首次插入肺结节时

测量方法：

同轴针首次插入肺小结节时，针尖与肺小结节空间位置，脱靶：针尖脱离肺小结节；靶周：针尖于肺小结节3环靶区的外1/3区域；和靶心：针尖位于肺小结节3环靶区的中、内2/3区域；

Measure time point of outcome：

When the coaxial needle is first inserted into a pulmonary nodule

Measure method：

When the coaxial needle is first inserted into a pulmonary nodule, the spatial position of the needle tip in relation to the nodule can be categorized as off-target: when the needle tip deviates from the nodule; near-target: when the needle tip is located in the outer one-third region of the 3-ring target area surrounding the nodule; and on-target: when the needle tip is positioned within the middle two-thirds region of the 3-ring target area surrounding the nodule.

指标中文名：

活检组织条长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biopsy strip length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

活检针取出组织条时

测量方法：

分四级记录首次活检针击发后切割槽内活检组织条长度，Ⅰ级：组织条长度等于靶结节径长；Ⅱ级：靶结节径长>组织条长度≥靶结节半径；Ⅲ级：组织条长度<靶结节半径；Ⅳ级：组织条缺如。

Measure time point of outcome：

When the biopsy needle removes the tissue strip

Measure method：

The length of the biopsy tissue strip in the cutting groove after the first biopsy needle was recorded in four grades. Grade I: the length of the tissue strip was equal to the diameter length of the target nodule; Grade II: target nodule diameter > tissue strip length ≥ target nodule radius; Grade Ⅲ : Length of tissue strip < radius of target nodule; Grade IV: Tissue is absent.

指标中文名：

肺活检成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung biopsy success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

活检组织病理诊断时

测量方法：

组织病理结果为异常肺组织为成功，否则失败

Measure time point of outcome：

Biopsy tissue at the time of pathological diagnosis

Measure method：

Histopathological findings of abnormal lung tissue are success, otherwise failure

指标中文名：

气胸、肺出血并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate of pneumothorax and pulmonary hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

穿刺中及结束后24小时内胸部CT扫描

测量方法：

胸部CT显示出现气胸、肺内出血例数/总例数

Measure time point of outcome：

Chest CT scan during puncture and within 24 hours after completion

Measure method：

The chest CT scan revealed cases of pneumothorax and pulmonary hemorrhage, expressed as the number of occurrences divided by the total number of cases

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺活检组织

组织：

Sample Name：

lung biopsy tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题组人员采用抽签法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Members of this research group are selected by drawing lots

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-26 14:29:42