ChiCTR2400088704 版本V1.0 版本创建时间2024/08/26 09:14:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-26 09:14:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前房角色素颗粒沉积用于焦虑症筛查和诊断的可行性研究

Public title：

Feasibility study of anterior chamber angle pigmentation for screening and diagnosis of anxiety disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前房角色素颗粒沉积用于焦虑症筛查和诊断的可行性研究

Scientific title：

Feasibility study of anterior chamber angle pigmentation for screening and diagnosis of anxiety disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒲丽萍 

研究负责人：

卿国平 

Applicant：

Pu liping 

Study leader：

Qing Guoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9748 8189

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0122 4486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 puliping@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gptsing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2024-KY012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

常灏

Contact Name of the ethic committee：

Chang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5826 5785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁医院

具体地址：

东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

焦虑症  

Target disease：

Anxiety disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨前房角色素颗粒沉积用于焦虑症筛查和诊断的可行性。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of anterior chamber angle pigmentation for screening and diagnosis of anxiety disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）受试者年满18周岁，具有完全民事行为能力，能够配合完成相关检查；2）了解本项目的研究目的和内容，愿意参加本研究项目，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Study subject is 18 years old or above, has full capacity for civil conduct, and can cooperate to complete the relevant examination;2) Understand the research purpose and content of this project, be willing to participate in this research project, and sign the informed consent.

排除标准：

1)无法坐立并完成房角镜检查；2)做过可能导致房角色素颗粒分布异常的眼内激光、手术治疗。

Exclusion criteria：

1) Unable to sit up and complete gonioscopy;2) Have undergone intraocular laser and surgical treatment that may lead to abnormal distribution of anterior chamber angle pigmentation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-29 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-29 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

房角正常组（完成前房角镜检查即可）

样本量：

 816

Group：

Normal Angle group (Complete the gonioscopy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

房角异常组 (完成前房角镜检查即可

样本量：

 817

Group：

Abnormal Angle group (Complete the gonioscopy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前房内色素颗粒沉积程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of anterior chamber angle pigmentation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

房角镜

Measure time point of outcome：

Measure method：

Gonioscopy

指标中文名：

是否有焦虑障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查和一对一面诊

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire and one-to-one consultation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在www.chictr.org.cn网站公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD sharing available on website www.chictr.org.cn within 6 months after the trial complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：1. 病历记录表格；2. 电子采集和管理系统录入 数据管理：设置独立的数据安全监察委员会，由与本项目无相关利益冲突的人员组成，制定标准化的数据管理指南，并定期对数据进行验证和审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: 1. CRF. 2. Eletronic Data Capture and Management. Set up an independent data safety monitoring committee, composed of personnel with no conflict of interest related to the project, develop standardized data management guidelines, and regularly verify and review data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-26 09:14:07