ChiCTR2400088695 版本V1.0 版本创建时间2024/08/26 08:22:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-26 08:22:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右侧胸椎旁阻滞复合左侧腹直肌后鞘阻滞与双侧肋缘下腹横平面阻滞在腹腔镜胆囊切除患者术后镇痛的对比

Public title：

Right PVB combined with left RSB versus bilateral TAPB for Postoperative Pain Management in Laparoscopic Cholecystectomy Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右侧胸椎旁阻滞复合左侧腹直肌后鞘阻滞与双侧肋缘下腹横平面阻滞在腹腔镜胆囊切除患者术后镇痛的对比

Scientific title：

Right PVB combined with left RSB versus bilateral TAPB for Postoperative Pain Management in Laparoscopic Cholecystectomy Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏应慧 

研究负责人：

秦文东 

Applicant：

Yinghui Xia 

Study leader：

Wendong Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2186 8650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1794 8676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiayinghui1991@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinwendong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024197-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛永芳

Contact Name of the ethic committee：

Yongfang Xue

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号A727室

Contact Address of the ethic committee：

Room A727, 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5560 3999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

Address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

同济大学附属上海市第四人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究疾病：

腹腔镜下胆囊切除术后镇痛  

Target disease：

Post-operative analgesia to patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索超声引导下右侧椎旁神经阻滞复合左侧腹直肌后鞘阻滞应用于腹腔镜胆囊切除术的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To explore the safety and effectiveness of Right PVB combined with left RSB in laparoscopic cholecystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-70周岁； （2）ASA≤III级； （3）择期行腹腔镜胆囊切除术

Inclusion criteria

(1)Age 18-70 years old; (2)ASA≤III; (3)Elective Laparoscopic Cholecystectomy

排除标准：

（1）拒绝参加； （2）严重精神疾病； （3）严重的合并症，如严重心脏病、严重呼吸道疾病等； （4）区域阻滞禁忌症患者，包括无法纠正的凝血疾病，操作部位局部感染，脊柱严重畸形等； （5）术中更改麻醉方式或手术方式

Exclusion criteria：

(1) Refusing to participate; (2) Severe mental illness; (3) Serious complications, such as severe heart disease and severe respiratory diseases,etc; (4) Patients with contraindications to regional block, including irreversible coagulation diseases, local infection at the operating site, severe spinal deformity, etc. (5) Changing anesthesia or surgical methods during operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-26 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 46

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

右侧胸椎旁阻滞复合左侧腹直肌后鞘阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Right PVB combined with left RSB

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

双侧肋缘下腹横平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral TAPB

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市第四人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次请求使用镇痛药的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first request for analgesic after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后前24小时镇痛总需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total demand for analgesia in the first 24 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

by using a computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

三盲（受试者，术后随访人员，结果分析员）

Blinding：

Triple(Participant,Postoperative follow-up personnel,Outcomes Assessor)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验进行过程中使用CRF表进行采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trials were captured using a CRF form during the conduct of the trial

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-26 08:22:15