ChiCTR2200056251 版本V1.1 版本创建时间2024/08/25 21:24:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-19 15:14:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同雾化吸入方法对慢性阻塞性肺疾病急性发作患者无创通气治疗的效果评价

Public title：

Effects of different nebulized inhalation methods on noninvasive ventilation in patients with acute episodes of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同雾化吸入方法对慢性阻塞性肺疾病急性发作患者无创通气治疗的效果评价

Scientific title：

Effects of different nebulized inhalation methods on noninvasive ventilation in patients with acute episodes of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨燕 

研究负责人：

杨燕 

Applicant：

Yang Yan 

Study leader：

Yang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18360828157

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18360828157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1214113103@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1214113103@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区怡康花园23栋丁单元1202

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区怡康花园23栋丁单元1202

Applicant address：

1202, Unit D, Building 23, Yikang Garden, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

Study leader's address：

1202, Unit D, Building 23, Yikang Garden, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）科第188号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱蓓

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Bei

伦理委员会联系地址：

中国江苏省常州市钟楼区局前街185号

Contact Address of the ethic committee：

185 Juqian Street, Zhonglou District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市钟楼区局前街185号

Primary sponsor's address：

185 Juqian Street, Zhonglou District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第一人民医院

具体地址：

中国江苏省常州市钟楼区局前街185号

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Address：

185 Juqian Street, Zhonglou District, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

由常州市第一人民医院呼吸与危重症医学科科研经费资助

Source(s) of funding：

Funded by respiratory and critical care Medical Research fund of Changzhou First People's Hospital

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性发作  

Target disease：

Acute onset of chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过三种不同雾化治疗方式作对比，明确对使用无创通气治疗的AECOPD患者最安全且有效的雾化治疗方式。  

Objectives of Study：

By comparing three different atomization treatment methods, the safest and most effective atomization treatment method for AECOPD patients treated with non-invasive ventilation was determined.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 所有病例均符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南2021年修订版》AECOPD患者的诊断标准，即COPD患者呼吸系统症状突然恶化超出日常变异。主要症状为呼吸困难加重，常伴有喘息、胸闷、咳嗽加剧、痰量增加、痰液颜色和（或）黏度改变以及发热等；
2. 年龄18-80岁；
3. 氧疗方式为无创呼吸机与鼻导管吸氧交替使用，每日无创呼吸机使用时间10h；
4. 能正常沟通交流；
5. 自愿参与本次研究且签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. All cases met the diagnostic criteria of AECOPD patients in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic obstructive Pulmonary Disease (COPD) 2021 Revision, that is, sudden worsening of respiratory symptoms in COPD patients beyond routine variation. The main symptoms are dyspnea, often accompanied by wheezing, chest tightness, cough, increased sputum volume, sputum color and/or viscosity change and fever, etc.
2. 18-80 years old;
3. The oxygen therapy method was the alternate use of a non-invasive ventilator and nasal catheter oxygen inhalation, and the use time of a non-invasive ventilator was 10h a day.
4. Able to communicate normally;
5. Patients who voluntarily participated in the study and signed informed consent.

排除标准：

1. 有面部或胃、食道手术史；
2. 头面部外伤，固有的鼻咽部异常；
3. 合并其他严重消化、泌尿、神经等系统脏器疾病；
4. 其他无创辅助通气治疗禁忌症如严重昏迷、巨大肺大疱、气胸、纵隔气肿、休克、肺癌、间质性肺疾病等。

Exclusion criteria：

1. Have a history of facial or gastric or esophageal surgery;
2. Head and face trauma, inherent nasopharyngeal abnormalities;
3. Complicated with other serious digestive, urinary, nervous and other organ diseases;
4. Other contraindications for non-invasive ventilation treatment, such as severe coma, giant lung bullosa, pneumothorax, mediastinal emphysema, shock, lung cancer, interstitial lung disease, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-03 00:00:00至 To 2023-02-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-03 00:00:00 至 To 2023-02-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在无创间歇期时采用中心氧气驱动雾化吸入雾化药液

干预措施代码：

Intervention：

During the noninvasive interval, central oxygen driven atomization is used to inhale the atomized drug solution

Intervention code：

组别：

试验一组

样本量：

 34

Group：

intervention group one

Sample size：

干预措施：

在患者使用无创呼吸机过程中，将与呼吸机管道能够连接的雾化罐串联在面罩和呼吸回路之间，雾化罐底部接管道与中心氧气连接，利用中心氧气驱动雾化

干预措施代码：

Intervention：

In the process of patients using the non-invasive ventilator, the atomizing tank that can be connected with the ventilator pipe is connected in series between the mask and the breathing circuit. The bottom of the atomizing tank is connected with the pipe and the central oxygen, and the central oxygen

Intervention code：

组别：

试验二组

样本量：

 34

Group：

intervention group two

Sample size：

干预措施：

在患者无创呼吸机使用过程中，将雾化罐与呼吸机串联在一起，雾化罐底部接管道与中心空气连接，利用中心空气驱动雾化

干预措施代码：

Intervention：

In the process of using the non-invasive ventilator for patients, the atomizing tank and the ventilator are connected in series. The bottom of the atomizing tank is connected with a pipe and the central air, and the central air is used to drive atomization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经皮二氧化碳分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percutaneous pCO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

雾化开始0min、5min、10min、15min、20min、25min、30min

测量方法：

运用经皮二氧化碳监测仪

Measure time point of outcome：

Measurements should be taken 0, 5, 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after atomization starts

Measure method：

A percutaneous co2 monitor is used

指标中文名：

血液二氧化碳分压、氧分压、PH值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial pressure of carbon dioxide, partial pressure of oxygen, PH value in blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雾化过程中生命体征波动次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of vital signs fluctuation during atomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床肺部感染评分(CPIS)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺患者自我评估测试 （CAT）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD Assessment Test (CAT) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

sputum score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非本研究人员根据随机数字表产生随机数字102个，试验前将随机数字按从小到大排列，规定最小的34个数字R1-R34为对照组。其次小的R35-R68为试验一组，最后R69-R102为试验二组，研究对象根据入院顺序随机抽取随机数字，根据随机数字对应的组别入组，参与本研究的人员不接触随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

102 random numbers were generated by non-researchers according to the random number table, and the random numbers were arranged in ascending order before the experiment. The minimum 34 numbers, R1-R34, were defined as the control group. R35-R68 was the intervention group one, and R69-R102 was the intervention g

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SPSS26.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS26.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-02 23:42:30