ChiCTR2400088681 版本V1.0 版本创建时间2024/08/23 16:20:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-23 16:20:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价重度或极重度感音神经性耳聋患者在特定磁共振条件下使用人工耳蜗植入体的安全性和有效性临床试验

Public title：

Clinical trials to evaluate the safety and efficacy of cochlear implants in patients with severe or very severe sensorineural hearing loss under specific magnetic resonance conditions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价重度或极重度感音神经性耳聋患者在特定磁共振条件下使用人工耳蜗植入体的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

Clinical trials to evaluate the safety and efficacy of cochlear implants in patients with severe or very severe sensorineural hearing loss under specific magnetic resonance conditions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕孟涛 

研究负责人：

李 圆 

Applicant：

Lv Mengtao 

Study leader：

Li Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8257 6846

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0581 2373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0571-88303410

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvmengtao@zhimed.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvmt801@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区航丰路1号院2号楼16层1612

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Applicant address：

1612,16th floor, building 2, No. 1 Hangfeng Road, Fengtai District, China

Study leader's address：

No. 126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310015

申请人所在单位：

北京智脉医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Zhimed Med Tech Co., Ltd

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Normal University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Q2024-009-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hangzhou Normal University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾玲

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Ling

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

No. 126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8835 8070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

Hangzhou Normal University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Primary sponsor's address：

No. 126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司

具体地址：

中国浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路17号

Institution
hospital：

Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd

Address：

No. 17, Longtan Road, Yuhang District Hangzhou City Zhejiagn Province China

经费或物资来源：

申办者

Source(s) of funding：

sponsor

研究疾病：

双耳重度或极重度感音神经性耳聋患者  

Target disease：

Patients with severe or extremely severe sensorineural deafness in both ears

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司生产的人工耳蜗植入体 CS-30A（TM）植入双耳重度或极重度感音神经性患者，在 1.5 T 和 3.0 T 磁场强度下接受 MRI 磁共振特定条件下的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

Verify the safety and effectiveness of the CS-30A (TM) cochlear implant produced by Zhejiang Norkang Neuroelectronics Technology Co., Ltd. for implantation in patients with severe or extremely severe sensorineural hearing loss in both ears under specific MRI magnetic resonance conditions at 1.5 T and 3.0 T magnetic field strengths.

药物成份或治疗方案详述：

每位受试者佩戴 CS-30A（TM）人工耳蜗植入体后分别在1.5T和3.0T磁场强度下接受MRI检查，观察其安全性和有效性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After wearing CS-30A (TM) cochlear implant, each subject underwent MRI examination at 1.5T and 3.0T magnetic field intensity, respectively, to observe its safety and efficacy.  

纳入标准：

1) 18-65 周岁； 2) 双耳重度或极重度感音神经性聋； 3) 助 听 器 无 效 或 效 果 很 差 ， 在 双 耳 助 听 聆 听 条 件 下（70dBSPL）开放短句识别率≤50%； 4)日常交流的方式以听觉言语为主； 5)无手术禁忌症； 6)同意参加试验，并且签署知情同意书。 听力学和影像评估需同时满足如下条件： A、听力学评估(近 1 个月内) ①客观听力学检查： a) 声反射无反应； b) 耳声发射-DPOAE 双侧均未引出。 ②主观听力学检查： a) 听觉阈值测听：裸耳 0.5、1、2、4 kHz 均值≥85 dB HL； b) 助听听阈 2 kHz 及以上不进入香蕉图； c) 中文听觉评估测试中的短句识别≤30 %，所有封闭式听 能评估测试(环境声音检测：声母识别、韵母识别、声调 识别、字词辨识、双字辨识、数字辨识)的平均识别率 ≤50 %。 B、影像学评估(近 6 个月内) 颞骨高分辨薄层 CT：层间隔≤2 mm，窗宽 3000~4000， 窗位 500~700。内耳和内听道结构正常，无中耳、乳突、咽 鼓管严重疾病(水平位、冠状位)。

Inclusion criteria

1) 18 to 65 years old; 2) Severe or extremely severe sensorineural hearing loss in both ears; 3) The hearing aid is ineffective or ineffective, with an open short sentence recognition rate of ≤ 50% under binaural hearing conditions (70dBSPL); 4)The main way of daily communication is through auditory language; 5)No surgical contraindications; 6)Agree to participate in the experiment and sign the informed consent form. Audiology and imaging assessment must simultaneously meet the following conditions AAudiological assessment (within the past month) ①Objective Audiological Examination: a)Acoustic reflection without response; b) Otoacoustic emission DPoAE not elicited on both sides. ②Subjective audiological examination: a)Auditory threshold measurement: bare ear 0.5, 1, 2, 4 kHz mean ≥ 85 dBHL; b) Hearing aid threshold of 2 kHz and above does not enter the banana chart; c) Short sentence recognition in Chinese auditory assessment test ≤ 30%, all closed listening Ability to evaluate testing (environmental sound detection: initial consonant recognition, vowel recognition, tone)The average recognition rate of recognition, word recognition, two character recognition, and number recognition≤50 %. BImaging assessment (within the past 6 months) High resolution thin-layer CT of temporal bone: Interval between layers ≤ 2 mm, window width 3000-4000, window level 500-700. The structure of the inner ear and internal auditory canal is normal, and there are no serious diseases of the middle ear, mastoid process, or Eustachian tube (horizontal or coronal).

排除标准：

1) 对植入体的材料过敏； 2) 严重内耳畸形； 3) 耳聋是由非耳蜗病变所致； 4) 中耳存在感染或鼓膜穿孔未愈合者； 5) 患有其它严重疾病的患者，如糖尿病，心脏病等； 6) 大脑结构异常者，如脑白质发育异常、脱髓鞘病等； 7) 癫痫、智力障碍、精神疾病、瘢痕和易敏体质的患者； 8) 无法配合听力学评估和语言训练者； 9) 全身一般情况差，无法接受手术者； 10) 体内或体表有金属或磁性物体，如电子/金属植入物或假 体、含金属背衬的经皮给药贴片等； 11) 有 MRI 磁共振检查的禁忌症； 12) 哺乳期、妊娠期妇女及近期有生育计划者； 13) 经研究者评估不适宜的入组者。

Exclusion criteria：

1) Allergic to the material of the implant; 2) Severe inner ear malformation; 3)Deafness is caused by non cochlear lesions; 4) Individuals with middle ear infection or unhealed tympanic membrane perforation; 5) Patients with other serious diseases, such as diabetes, heart disease, etc; 6) Individuals with abnormal brain structures, such as abnormal white matter development, demyelinating diseases, etc; 7)Patients with epilepsy, intellectual disabilities, mental illnesses, scars, and susceptible constitution; 8) Unable to cooperate with audiology assessments and language trainers; 9) The general condition of the body is poor and the patient cannot undergo surgery; 10) Metal or magnetic objects inside or on the body surface, such as electronic/metal implants or prostheses, transdermal drug delivery patches with metal backing, etc; 11) Contraindications for MRI examination; 12) Breastfeeding, pregnant women, and those with recent fertility plans; 13) Unsuitable participants evaluated by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-23 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 12

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CS-30A（TM）人工耳蜗植入体

干预措施代码：

Intervention：

CS-30A (TM) cochlear implant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRI磁共振检测后人工耳蜗植入体发生移位的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of cochlear implant displacement after MRI magnetic resonance detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6 周

测量方法：

频数分析

Measure time point of outcome：

6 weeks after implant

Measure method：

Frequency analysis

指标中文名：

纯音听阈的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in pure tone hearing threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、术后2周、术后4周、术后6周、术后12周

测量方法：

观察性评估

Measure time point of outcome：

Base line period, 2 weeks postoperatively, 4 weeks postoperatively, 6 weeks postoperatively, and 12 weeks postoperatively

Measure method：

Observational evaluation

指标中文名：

言语识别率的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in speech recognition rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2周、术后4周、术后6周、术后12周

测量方法：

观察性评估

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks after surgery

Measure method：

Observational evaluation

指标中文名：

电诱发听性脑干反应 eABR 的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in eABR induced auditory brainstem response by electrical stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

植入术当天、术后7天、术后2周、术后4周、术后6周、术后12周

测量方法：

观察性评估

Measure time point of outcome：

On the day of implantation, 7 days postoperatively, 2 weeks postoperatively, 4 weeks postoperatively, 6 weeks postoperatively, and 12 weeks postoperatively

Measure method：

Observational evaluation

指标中文名：

植入体整体性能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall performance evaluation of implants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

植入术当天、术后7天、术后2周、术后4周、术后6周、术后12周

测量方法：

观察性评估

Measure time point of outcome：

On the day of implantation, 7 days postoperatively, 2 weeks postoperatively, 4 weeks postoperatively, 6 weeks postoperatively, and 12 weeks postoperatively

Measure method：

Observational evaluation

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

植入术当天、术后7天、术后2周、术后4周、术后6周、术后12周

测量方法：

频数分析

Measure time point of outcome：

On the day of implantation, 7 days postoperatively, 2 weeks postoperatively, 4 weeks postoperatively, 6 weeks postoperatively, and 12 weeks postoperatively

Measure method：

Frequency analysis

指标中文名：

植入术前/术后的实验室检查变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in laboratory examination before/after implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

植入前和植入后

测量方法：

观察性评估

Measure time point of outcome：

Before and after implantation

Measure method：

Observational evaluation

指标中文名：

MRI 检测后的伪影尺寸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Artifact size after MRI detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

MRI 检测后

测量方法：

影响评估

Measure time point of outcome：

After MRI detection

Measure method：

impact assessment

指标中文名：

MRI 检测后的不良事件问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event questionnaire score after MRI examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

MRI 检测后

测量方法：

观察性评估

Measure time point of outcome：

After MRI detection

Measure method：

Observational evaluation

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device defect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天、术后2周、术后4周、术后6周、术后12周

测量方法：

频数分析

Measure time point of outcome：

, 7 days postoperatively, 2 weeks postoperatively, 4 weeks postoperatively, 6 weeks postoperatively, and 12 weeks postoperatively

Measure method：

Frequency analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

NA

Sample Name：

Blood

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

NA

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-23 16:20:32