ChiCTR2400088656 版本V1.0 版本创建时间2024/08/23 09:25:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-23 09:24:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于真实世界的针刺治疗周围性面神经麻痹的病例注册登记研究

Public title：

Real-world based case registry study of acupuncture for peripheral facial nerve palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的针刺治疗周围性面神经痹的病例注册登记研究

Scientific title：

Real-world based case registry study of acupuncture for peripheral facial nerve palsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡林雁 

研究负责人：

陈璐 

Applicant：

Hulin Yan 

Study leader：

Chen Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 0990 7118

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5203 0520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 791659102@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 870315899@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No.155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing

Study leader's address：

No.155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210004

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023NL-055-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No.155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 0865 6051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 791659102@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No.155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医药管理局

具体地址：

南京市中央路42号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.42, Central Road, Nanjing

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

周围性面神经麻痹  

Target disease：

Peripheral facial palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估真实世界中针刺治疗周围性面神经麻痹的疗效和安全性，探究针刺疗效的影响因素以及针刺治疗的卫生经济学优势及推广应用价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupuncture in the treatment of peripheral facial nerve palsy in the real world, and to investigate the factors influencing the efficacy of acupuncture as well as the health economic advantages and the value of promoting the application of acupuncture treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合周围性面神经麻痹的诊断标准； （2）自愿参与本研究，患者或其家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria for peripheral facial nerve palsy; (2) Voluntary participation in this study with informed consent signed by the patients or their families.

排除标准：

(1)存在意识障碍、失明、失聪等不能配合相关检查及治疗的患者； (2)正在参与其他临床研究的患者

Exclusion criteria：

(1) Patients with impaired consciousness, blindness, deafness, etc. who cannot cooperate with relevant examinations and treatments; (2) Patients who are participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-07 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1（针灸+常规药物治疗）

样本量：

 500

Group：

Cohort 1 (acupuncture and Conventional therapeutic drugs)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

队列2（常规药物治疗）

样本量：

 500

Group：

Cohort 2 (Conventional therapeutic drugs)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 南京市中医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 无锡市中医医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 南通市中医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 扬州市中医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 淮安市中医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 连云港市中医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Lianyun Gang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

H-B 面神经功能分级标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

H-B Facial nerve function grading criteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Sunnybrook 面神经功能评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sunnybrook Facial Nerve Function Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部残疾指数（FDI）评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Disability Index (FDI) rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系通讯作者。ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the corresponding author. ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表采集数据，采用EDC进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using CRF tables and data management using EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-23 09:24:59