ChiCTR2400088650 版本V1.0 版本创建时间2024/08/22 18:39:27 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088650 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-22 18:39:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项在晚期恶性实体瘤患者中评估 ABP1011T 片的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放、单/多次给药 剂量递增及扩展队列的 I/II 期临床研究

Public title：

A Single-Arm, Open, Single/Multiple Dose Escalation and Expansion Cohort Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Initial Efficacy of ABP1011T Tablets in Patients with Advanced Malignant Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在晚期恶性实体瘤患者中评估 ABP1011T 片的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放、单/多次给药 剂量递增及扩展队列的 I/II 期临床研究

Scientific title：

A Single-Arm, Open, Single/Multiple Dose Escalation and Expansion Cohort Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Initial Efficacy of ABP1011T Tablets in Patients with Advanced Malignant Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王海平 

研究负责人：

徐兵河 

Applicant：

Haiping Wang 

Study leader：

Binghe Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 8158 8683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6778 1331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hpwang@zannan.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xubinghe@csco.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区光中路133弄99号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

99 Lane133 Guangzhong RD, Shanghai, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100021

申请人所在单位：

上海爱博医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai AB PharmaTech Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 22/345-3547

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海爱博医药科技有限公司

具体地址：

上海市闵行区光中路133弄99

Institution
hospital：

Shanghai AB PharmaTech Ltd.

Address：

99 Lane133 Guangzhong RD, Shanghai, Beijing, China

经费或物资来源：

上海爱博医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai AB PharmaTech Ltd.

研究疾病：

晚期恶性实体瘤  

Target disease：

Advanced malignant solid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

一期： 主要目的：评估 ABP1011T片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）以及给药方案。 次要目的： 1. 研究ABP1011T片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 2. 初步评估ABP1011T片治疗晚期恶性实体瘤的有效性。 二期： 主要目的：初步评估ABP1011T片在目标晚期恶性实体瘤患者中的有效性。 次要目的： 1. 初步评估ABP1011T片在目标晚期实体瘤患者中的有效性。 2. 评估ABP1011T片在目标晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

Phase I: Primary objective: To assess the safety and tolerability of ABP1011T Tablets in patients with advanced malignant solid tumors; to determine the dose-limiting toxicity (DLT), the maximum tolerated dose (MTD), and the recommended dose (RP2D) for phase II clinical trials, and the dosing regimen. Secondary objective: 1.To investigate the pharmacokinetic (PK) profile of ABP1011T tablets in patients with advanced malignant solid tumors with single and multiple administrations. 2. To preliminarily assess the efficacy of ABP1011T Tablets in the treatment of advanced malignant solid tumors. Phase II: Primary objective: Preliminary assessment of the efficacy of ABP1011T tablets in patients with targeted advanced malignant solid tumors. Secondary objective: 1. To initially assess the effectiveness of ABP1011T Tablets in patients with targeted advanced solid tumors. 2. To assess the safety and tolerability of ABP1011T Tablets in patients with targeted advanced malignant solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2. 18岁≤年龄≤75岁，男女不限； 3. 预期生存期≥12周； 4. 体力状况评分ECOG≤1分； 5. I期研究：标准治疗下仍发生疾病进展、不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗，且病理学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者；至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； II期研究：标准治疗失败或不能耐受且经病理学或细胞学确诊的结直肠癌、膀胱癌、胃癌（包括胃食管结合部腺癌）、胰腺癌、肝癌、卵巢癌或I期试验中发现的其它敏感瘤种的患者；至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； 6. 首次给药前已经从以往末次治疗的毒性效应中恢复（CTCAE ≤ 1级，除“脱发”“色素沉着”等特殊情况外），此外研究者判断相应AE不具有安全性风险者； 7. 收缩压≤150mmHg，舒张压≤90mmHg，且首次给药前7天内降压药物及使用剂量无变化。 8. 器官和骨髓功能水平必须符合下列要求： （1）骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L，且首次给药前14天内未输血小板或红细胞，且首次给药前14天内未接受过输血或生物反应调节剂（如促粒细胞生长因子、促红细胞生长因子、白介素-11等）治疗； （2）肝功能：无肝硬化病史（失代偿性肝硬化 Child-Pugh B、C 级）。无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移患者要求TBIL≤2.5×ULN，ALT和AST≤5×ULN； （3）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率>50mL/min（Cockcorft-Gault公式）；尿蛋白定性≤1+；如果尿蛋白定性≥2+，则需进行24h尿蛋白定量检查；研究者根据检查结果进行入组判断； （4）凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 9. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign an informed consent form and comply with the requirements of the plan; 2. 18 years old <= Age <= 75 years old, no gender limit; 3. Expected survival time >= 12 weeks; 4. Physical condition score ECOG <= 1 point; 5. Phase I study: Patients with advanced malignant solid tumors who still experience disease progression under standard treatment, are intolerant to standard treatment, or lack effective standard treatment, and are confirmed by pathology or cytology; At least one measurable lesion that meets the RECIST v1.1 standard; Phase II study: patients with colorectal cancer, bladder cancer, gastric cancer (including adenocarcinoma at the junction of stomach and esophagus), pancreatic cancer, liver cancer, ovarian cancer or other sensitive tumors found in the phase I trial who failed or could not tolerate the standard treatment and were confirmed by pathology or cytology; At least one measurable lesion that meets the RECIST v1.1 standard; 6. Prior to the first administration, the patient had already recovered from the toxic effects of previous treatments (CTCAE <= 1 level, except for special cases such as "hair loss" and "pigmentation"). In addition, the researcher determined that the corresponding AE did not pose a safety risk; 7. Systolic blood pressure <= 150mmHg, diastolic blood pressure <= 90mmHg, and there is no change in the antihypertensive medication and dosage used within 7 days before the first administration; 8. Organ and bone marrow functional levels must meet the following requirements: (1) Bone marrow: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L, platelet count >= 75 × 10^9/L, hemoglobin >= 90g/L, and no platelet or red blood cell transfusion within 14 days before the first administration, and no blood transfusion or biological response regulator treatment (such as granulocyte growth factor, erythropoietin, interleukin-11, etc.) has been received within 14 days before the first administration; (2) Liver function: No history of cirrhosis (decompensated cirrhosis Child Pugh B, C grade). Patients without liver metastasis require serum total bilirubin (TBIL) <= 1.5 × Normal upper limit (ULN), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 × ULN. Patients with liver metastasis require TBIL <= 2.5 × ULN, ALT, and AST <= 5 × ULN; (3) Renal function: serum creatinine <= 1.5 × ULN, or creatinine clearance rate>50mL/min (Cockcorft Gault formula); Qualitative analysis of urine protein <= 1+; If the qualitative urine protein is >= 2+, a 24-hour quantitative urine protein test is required; Researchers make inclusion judgments based on the examination results; (4) Coagulation function: prothrombin time (PT) <= 1.5 times ULN; International normalized ratio (INR) <= 1.5 × ULN, with activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN; 9. Female participants of childbearing age must undergo a serum pregnancy test within 3 days before starting the study medication, and the result is negative. They are willing to use a medically recognized and efficient contraceptive measure (such as an intrauterine device, pregnancy avoidance medication, or condom) during the study period and within 3 months after the last administration of the study medication; For male participants whose partners are women of childbearing age, they should agree to use effective methods of contraception during the study period and within 3 months after the last study administration.

排除标准：

1. 既往或现患其它类型恶性肿瘤，但应除外以下情形： (1) 已根治的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌； (2) 已根治且五年内无复发的第二原发癌； 2. 对于研究药物任何成分过敏者或既往有严重过敏史的患者； 3. 首次研究治疗前接受过以下任一治疗或药物： (1) 首次研究药物治疗前4周内进行过大手术或发生严重创伤（大手术的定义为任何进行了广泛切除的侵入性手术或者需要打开间皮细胞屏障（如胸膜腔、腹膜、脑膜）的手术。但是因诊断需要进行的组织活检是允许的。严重创伤指有未愈合的伤口、溃疡或骨折； (2) 首次研究药物治疗前2周内有抗肿瘤适应症的中（成）药治疗。 (3) 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗，免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或肿瘤栓塞术）；如为口服氟尿嘧啶类药物和内分泌治疗，停药≤2周；如为亚硝基脲、丝裂霉素或单克隆抗体，停药≤6周。如果因为日程安排或药物PK特性导致洗脱时间不充分，则需要和申办者讨论; (4) 首次给药前 1 周内，接受过强效CYP3A4或CYP2C9抑制剂或诱导剂； (5) 首次给药前 1 周内，接受过已知可以显著延长 QT 间期的药物（如Ia类和III类抗心律失常药）； 4. 有中枢神经系统转移（非肿瘤脑膜转移患者）或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究； 5. 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者，首次给药前三周内进行过穿刺引流的有胸腔积液、腹腔积液、心包积液的患者； 6. 筛选前的6个月内，有心血管系统疾病符合下面任一条： (1) 心功能≥纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ级的充血性心力衰竭；左心室射血分数（LVEF）＜50%； (2) 需要药物治疗的严重心律失常； (3) QTcF（Fridericia公式）男性＞450毫秒，女性＞470毫秒，或存在尖端扭转性室性心动过速的危险因素，如经研究者判断有临床意义的低钾血症、家族性长QT综合征病史或家族性心律失常病史（如预激综合征）； (4) 给药前六个月内发生过心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛； (5) 过去2年内有≥3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗; 7. 筛选期电解质紊乱者； 8. 经系统治疗未控制稳定的系统性疾病，如糖尿病，高血压等； 9. 现患有突发性肺部疾病，间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外； 10. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括如下情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（≥2+）；2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者； 11. 既往或现患≥3级的胃肠道穿孔或内脏瘘者； 12. 筛选期腹泻≥3级者； 13. 有活动性感染证据： (1) 乙型肝炎（需同时满足HBsAg阳性，且HBV-DNA≥2000IU/ml且肝功能异常）； (2) 丙型肝炎（需同时满足丙肝抗体HCV-Ab阳性、HCV-RNA高于分析方法的检测下限且肝功能异常）； (3) 首次药前4周内全身性使用抗感染治疗药物≥7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； (4) 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗； 14. 人类免疫缺陷病毒（HIV RNA）或梅毒螺旋体抗体阳性者； 15. 具有影响口服药物的多种因素（例如，无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等），或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况； 16. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 17. 有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者； 18. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 19. 首次给药前4周内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期；或上次研究用药已经超过5个半衰期）； 20. 处于妊娠期或哺乳期，或基线妊娠检测试验阳性的女性患者； 21. 研究者认为不适合纳入本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Previously or currently suffering from other types of malignant tumors, but the following situations should be excluded: (1). Radical skin basal cell carcinoma, superficial bladder cancer cancer, skin squamous cell carcinoma or cervical carcinoma in situ; (2). Second primary cancer that has been cured and has not recurred within five years; 2. For patients who are allergic to any component of the investigational drug or have a history of severe allergies; 3. Received any of the following treatments or medications before the first study treatment: (1). For the first study, major surgery or severe trauma occurred within 4 weeks prior to drug treatment (defined as any invasive surgery that involves extensive resection or surgery that requires opening of the mesothelial cell barrier (such as pleural cavity, peritoneum, meninges). However, tissue biopsy required for diagnosis is allowed. Severe trauma refers to the presence of unhealed wounds, ulcers, or fractures; (2). For the first study, there were indications for anti-tumor treatment with Chinese (patent) drugs within 2 weeks prior to drug treatment. (3). Received anti-tumor treatment (including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, targeted therapy, biological therapy, or tumor embolization) within 4 weeks prior to the first administration; For oral fluorouracil drugs and endocrine therapy, discontinuation of medication for <= 2 weeks; If it is nitrosamine, mitomycin, or monoclonal antibody, discontinue the medication for <= 6 weeks. If the elution time is insufficient due to schedule or drug PK characteristics, it needs to be discussed with the sponsor; (4). Within one week prior to the first administration, have received potent CYP3A4 or CYP2C9 inhibitors or inducers; (5). Received drugs known to significantly prolong the QT interval (such as Class Ia and III antiarrhythmic drugs) within one week prior to the first administration; 4. Patients with a history of central nervous system metastasis (non tumor meningeal metastasis) or spinal cord compression who have clearly received treatment and have stable clinical manifestations after discontinuing anticonvulsants and steroids for 4 weeks before the first administration of the study can be enrolled in the study; 5. Late stage patients with symptoms, those who have spread to the internal organs, and those who are at risk of life-threatening complications in the short term, and those who have undergone puncture drainage within three weeks before the first administration of medication, including pleural effusion, abdominal effusion, and pericardial effusion; 6. Within the 6 months prior to screening, if there are cardiovascular diseases that meet any of the following criteria: (1). Congestive heart failure with heart function >= NYHA level II; Left ventricular ejection fraction (LVEF)<50%; (2). Severe arrhythmia requiring medication treatment; (3). QTcF (Fridericia formula): Male>450 milliseconds, female>470 milliseconds, or presence of risk factors for torsade de pointe ventricular tachycardia, such as clinically significant hypokalemia, family history of long QT syndrome, or family history of arrhythmias (such as preexcitation syndrome) as determined by the researcher; (4). Have experienced myocardial infarction and severe/unstable angina within six months prior to administration; (5). Have a history of >= grade 3 thromboembolic events within the past 2 years, or are currently receiving thrombolytic or anticoagulant treatment due to high risk of thrombosis; 7. Screening period electrolyte disorders; 8. Systemic diseases that have not been controlled stably after systematic treatment, such as diabetes, hypertension, etc; 9. Currently suffering from sudden lung disease, interstitial lung disease or pneumonia, pulmonary fibrosis, acute lung disease, etc., except for local interstitial pneumonia induced by radiotherapy; 10. Patients with a clear tendency towards gastrointestinal bleeding, including those with locally active ulcer lesions and fecal occult blood (>= 2+); Individuals with a history of black stools and vomiting blood within 2 months; Researchers believe that individuals may experience gastrointestinal bleeding; 11. Individuals with a history or current condition of >= grade 3 gastrointestinal perforation or visceral fistula; 12. Screening period diarrhea >= grade 3; 13. Evidence of active infection: (1). Hepatitis B (must simultaneously meet HBsAg positivity, with HBV-DNA >= 2000IU/ml and abnormal liver function); (2). Hepatitis C (must simultaneously meet the requirements of hepatitis C antibody HCV Ab positivity, HCV RNA higher than the detection limit of the analysis method, and abnormal liver function); (3). Systemic use of anti infective therapy drugs for >= 7 days within 4 weeks prior to the first administration, or unexplained fever>38.5 ° C during screening/before the first administration (according to the researcher's judgment, fever caused by tumor can be included in the study); (4). Patients with active pulmonary tuberculosis infection detected through medical history or CT examination, or with a history of active pulmonary tuberculosis infection within one year prior to enrollment, or with a history of active pulmonary tuberculosis infection more than one year prior but without formal treatment; 14. Individuals who are positive for human immunodeficiency virus (HIV RNA) or Treponema pallidum antibodies; 15. There are multiple factors that affect oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea, and intestinal obstruction), or conditions that have been determined by researchers to seriously affect gastrointestinal absorption; 16. Has a clear history of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia; 17. Patients who have alcohol or drug dependence, or have a history of needle and blood fainting, or cannot tolerate venous puncture blood collection; 18. Habitually drinking grapefruit juice or excessive amounts of tea, coffee, and/or caffeinated beverages, and unable to quit during the trial period; 19. Received any investigational medication within 4 weeks prior to the first administration, or participated in another clinical study at the same time (except: the patient participated in an observational, non-interference clinical study, or was in the follow-up period of an intervention clinical study; or the last investigational medication had exceeded 5 half-lives); 20. Female patients who are in pregnancy or lactation, or have a positive baseline pregnancy test; 21. The researchers believe that patients are not suitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-18 00:00:00至 To 2025-10-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-08 00:00:00 至 To 2025-10-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Ⅰ期第1剂量组

样本量：

 6

Group：

Phase I, Dose Group 1

Sample size：

干预措施：

A组：4mg/次、单次给药，总剂量4mg B组：4mg/次、2次/天，仅第1天给药，总剂量8mg 给药方式：口服

干预措施代码：

Intervention：

Group A: 4mg/dose, single dose, total dose 4mg Group B: 4mg/dose, 2x/day, day 1 only, total dose 8mg Mode of administration: Oral

Intervention code：

组别：

Ⅰ期第2剂量组

样本量：

 6

Group：

Phase Ⅰ Dose Group 2

Sample size：

干预措施：

口服药物8mg，单次+2次/天连续多次给药

干预措施代码：

Intervention：

Oral drug 8mg, single + 2 consecutive multiple administrations/day

Intervention code：

组别：

Ⅰ期第3剂量组

样本量：

 6

Group：

Phase Ⅰ Dose Group 3

Sample size：

干预措施：

口服药物16mg，单次+2次/天连续多次给药

干预措施代码：

Intervention：

Oral drug 16mg, single dose + 2 consecutive multiple doses/day

Intervention code：

组别：

Ⅰ期第4剂量组

样本量：

 6

Group：

Phase Ⅰ Dose Group 4

Sample size：

干预措施：

口服药物24mg，单次+2次/天连续多次给药

干预措施代码：

Intervention：

Oral drug 24mg, single dose + 2 consecutive multiple doses/day

Intervention code：

组别：

Ⅰ期第5剂量组

样本量：

 6

Group：

Phase I, Dose Group 5

Sample size：

干预措施：

口服药物32mg，单次+2次/天连续多次给药

干预措施代码：

Intervention：

Oral drug 32mg, single dose + 2 consecutive multiple doses/day

Intervention code：

组别：

Ⅰ期第6剂量组

样本量：

 6

Group：

Ⅰ phase 6 dose group

Sample size：

干预措施：

口服药物40mg，单次+2次/天连续多次给药

干预措施代码：

Intervention：

Oral drug 40mg, single dose + 2 consecutive multiple doses/day

Intervention code：

组别：

II期（队列A 结直肠癌）

样本量：

 15

Group：

Phase II (Cohort A colorectal cancer)

Sample size：

干预措施：

给药方式口服 给药剂量：1. 20mg qd（体重≥55kg）；2. 16mg qd（体重＜55kg）

干预措施代码：

Intervention：

Mode of administration: Oral Dosage: 2. 20mg qd (body weight >=55kg); 2. 16mg qd (body weight <55kg)

Intervention code：

组别：

II期（队列B 膀胱癌）

样本量：

 15

Group：

Stage II (Cohort B bladder cancer)

Sample size：

干预措施：

给药方式口服 给药剂量：1. 20mg qd（体重≥55kg）；2. 16mg qd（体重＜55kg）

干预措施代码：

Intervention：

Mode of administration: Oral Dosage: 1. 20mg qd (body weight >=55kg); 2. 16mg qd (body weight <55kg)

Intervention code：

组别：

Ⅱ期（队列C 胃癌）

样本量：

 15

Group：

Stage II (Cohort C gastric cancer)

Sample size：

干预措施：

给药方式口服 给药剂量：1. 20mg qd（体重≥55kg）；2. 16mg qd（体重＜55kg）

干预措施代码：

Intervention：

Mode of administration: Oral Dosage: 1. 20mg qd (body weight >=55kg); 2. 16mg qd (body weight <55kg)

Intervention code：

组别：

Ⅱ期（队列D 肝癌）

样本量：

 10

Group：

Stage II (Cohort D liver cancer)

Sample size：

干预措施：

给药方式口服 给药剂量：1. 20mg qd（体重≥55kg）；2. 16mg qd（体重＜55kg）

干预措施代码：

Intervention：

Mode of administration: Oral Dosage: 1. 20mg qd (body weight >=55kg); 2. 16mg qd (body weight <55kg)

Intervention code：

组别：

Ⅱ期（队列E 卵巢癌）

样本量：

 10

Group：

Stage II (Cohort E ovaries)

Sample size：

干预措施：

给药方式口服 给药剂量：1. 20mg qd（体重≥55kg）；2. 16mg qd（体重＜55kg）

干预措施代码：

Intervention：

Mode of administration: Oral Dosage: 1. 20mg qd (body weight >=55kg); 2.16mg qd (body weight <55kg)

Intervention code：

组别：

Ⅱ期（队列F 胰腺癌）

样本量：

 10

Group：

Stage II (Cohort F Pancreatic Cancer)

Sample size：

干预措施：

给药方式口服 给药剂量：1. 20mg qd（体重≥55kg）；2. 16mg qd（体重＜55kg）

干预措施代码：

Intervention：

Mode of administration: Oral Dosage: 1. 20mg qd (body weight >=55kg); 2. 16mg qd (body weight <55kg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 蚌埠市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Auhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽济民肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Jimin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose restriction toxicity (DLT) Maximum tolerated dose (MTD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Ⅰ期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Phase 1

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、体格检查、影像学检查、12导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE), Laboratory Tests, Vital Signs, Physical Examination, Imaging, 12-Lead ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Ⅰ期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Phase 1

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Ⅱ期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Phase 2

Measure method：

指标中文名：

单/多次给药ABP1011T 片的药代动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters of single / multiple administration of ABP1011T tablet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Ⅰ期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Phase 1

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Ⅰ期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Phase 1

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Ⅱ期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Phase 2

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、ECOG评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE), Laboratory Tests, Vital Signs, Physical Examination, 12-Lead ECG, ECOG Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Ⅱ期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Phase 2

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Ⅱ期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Phase 2

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Ⅱ期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Phase 2

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Ⅱ期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Phase 2

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Ⅰ期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Phase 1

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Ⅰ期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Phase 1

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Ⅰ期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Phase 1

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 ResMan IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CFR和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CFR and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-22 18:39:17