ChiCTR2400088622 版本V1.0 版本创建时间2024/08/22 14:24:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-22 14:24:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

牛黄上清片与浓缩生长因子（CGF）在慢性牙周炎骨缺损手术中联合应用的效果研究

Public title：

Combined application of Niuhuang Shangqing tablet and concentrated growth factor (CGF) in bone defect surgery of chronic periodontitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牛黄上清片与浓缩生长因子（CGF）在慢性牙周炎骨缺损手术中联合应用的效果研究

Scientific title：

Combined application of Niuhuang Shangqing tablet and concentrated growth factor (CGF) in bone defect surgery of chronic periodontitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张红利 

研究负责人：

张红利 

Applicant：

Hongli Zhang 

Study leader：

Hongli Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 6003 0489

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 6003 0489

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 408960098@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 408960098@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市顺义区光明南街3号北京市顺义区医院口腔科

研究负责人通讯地址：

北京市顺义区光明南街3号北京市顺义区医院口腔科

Applicant address：

Department of Stomatology, Shunyi District Hospital, NO.3 Guangming South Street, Shunyi District, Beijing 101300, China

Study leader's address：

Department of Stomatology, Shunyi District Hospital, NO.3 Guangming South Street, Shunyi District, Beijing 101300, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市顺义区医院

Applicant's institution：

Shunyi District Hospital, Beijing

研究负责人所在单位：

北京市顺义区医院

Affiliation of the Leader：

Shunyi District Hospital, Beijing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-K-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市顺义区医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Shunyi District Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丽雅

Contact Name of the ethic committee：

Liya Liu

伦理委员会联系地址：

北京市顺义区医院科研教学楼7层710室

Contact Address of the ethic committee：

Room 710, 7th floor, Research and Teaching Building, Shunyi District Hospital, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8148 7424

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yxllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市顺义区医院

Primary sponsor：

Beijing Shunyi District Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市顺义区光明南街3号北京市顺义区医院口腔科

Primary sponsor's address：

Department of Stomatology, Shunyi District Hospital, NO.3 Guangming South Street, Shunyi District, Beijing 101300, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

北京

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

顺义区

Country：

Beijing

Province：

Beijing

City：

Shunyi District

单位(医院)：

北京市顺义区医院

具体地址：

北京市顺义区光明南街3号北京市顺义区医院

Institution
hospital：

Beijing Shunyi District Hospital

Address：

Shunyi District Hospital, NO.3 Guangming South Street, Shunyi District, Beijing 101300, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

慢性牙周炎  

Target disease：

Chronic periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将牛黄上清片与CGF联合应用于牙周炎骨缺损修复中，将CGF应用于牙周炎骨缺损修复术中，将牛黄上清片用于手术后，探讨牛黄上清片与CGF在慢性牙周炎骨缺损手术中联合应用的效果，为临床操作提供可靠地试验依据。同时本研究在数据分析阶段，尝试使用机器学习及深度学习算法，完成数据统计分析。医学界暂未有将深度学习应用于慢性牙周炎相关实验数据分析的先例，本研究将首次尝试，以期创新在临床试验及中成药实验中的数据分析方法，建造预估模型，为后续实验研究提供参考和基础。  

Objectives of Study：

In this study, Niuhuang Shangqing Tablet and CGF were used in the repair of periodontitis bone defects, CGF was used in the repair of periodontitis bone defects, and Niuhuang Shangqing Tablet was used after surgery to explore the effect of the combined application of Niuhuang Shangqing Tablet and CGF in the operation of chronic periodontitis bone defects, so as to provide a reliable experimental basis for clinical operation. At the same time, in the data analysis stage, this research attempts to use machine learning and deep learning algorithms to complete data statistical analysis. There is no precedent in the medical community for applying in-depth learning to the analysis of experimental data related to chronic periodontitis. This study will be the first attempt to innovate the data analysis methods in clinical trials and Chinese patent medicine experiments, building a prediction model to provide reference and basis for subsequent experimental research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在20-55岁之间的慢性牙周炎患者，经过系统性牙周基础治疗,仍存在单个或多个牙位的垂直骨缺损，需进行牙周组织再生术的患牙;②菌斑控制良好,菌斑指数控制在20%以下;③手术牙位局部探诊深度(probing depth,PD)>5mm,根尖片及CBCT证实骨缺损形态为三壁及二壁骨下袋或有足够附着龈覆盖的Ⅱ度根分叉病变;④患牙无颈部龋损、无颈部充填体及修复体⑤患者具有良好的依从性，良好的口腔卫生习惯，可以按时随访。

Inclusion criteria

① Patients aged 20-55 years with chronic periodontitis who had single or multiple tooth vertical bone defects after systemic periodontal initial treatment and needed periodontal tissue regeneration; ② The plaque was well controlled, and the plaque index was controlled below 20%; ③ Probing depth (PD) >5mm, periapical radiography and CBCT confirmed the bone defect as three-wall and two-wall infrabony pockets or degree Ⅱ furcation lesions with sufficient attached gingiva coverage. ④Patients with no cervical caries, no cervical fillings and restorations ⑤ Patients have good compliance, good oral hygiene habits, and can be followed up on time.

排除标准：

①系统性疾病史,长期用药史②吸烟史③合并其他口腔疾病史，如干燥综合征、扁平苔藓等④存在精神疾患或意识不清无法配合治疗者。

Exclusion criteria：

① History of systemic diseases, long-term medication history ② Smoking history ③ History of other oral diseases, such as Sjogren's syndrome, lichen planus, etc. ④ Patients with mental disorders or unclear consciousness who cannot cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-20 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 16

Group：

A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 16

Group：

B

Sample size：

干预措施：

CGF

干预措施代码：

Intervention：

CGF

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 16

Group：

C

Sample size：

干预措施：

牛黄上清片

干预措施代码：

Intervention：

Niuhuang Shangqing tablet

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 16

Group：

D

Sample size：

干预措施：

CGF+牛黄上清片

干预措施代码：

Intervention：

CGF and Niuhuang Shangqing tablet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 北京

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 顺义区 

Country：

Beijing

Province：

Beijing

City：

Shunyi District

单位(医院)：

 北京市顺义区医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Shunyi District Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床附着水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical attachment level,CAL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

垂直骨缺损高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vertical defect depth,VDD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

New bone density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生骨厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thickness of new bone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙周探诊深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Probing depth, PD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计老师采用专业的SAS软件生成区组随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistics teacher uses professional SAS software to generate the block random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表及ResMan完成数据采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form and ResMan were used to complete data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-22 14:24:18