ChiCTR2400088601 版本V1.0 版本创建时间2024/08/22 09:17:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-22 09:17:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远程缺血预适应疗法对心肌缺血再灌注损伤的影响及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of remote ischemic preconditioning therapy on myocardial ischemia-reperfusion injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远程缺血预适应疗法对心肌缺血再灌注损伤的影响及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of remote ischemic preconditioning therapy on myocardial ischemia-reperfusion injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈璐 

研究负责人：

朱涛 

Applicant：

Chen Lu 

Study leader：

Zhu Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 7866 7233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1552

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 595419003@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 739501155@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(1214)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, LaoBajiao, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川大学研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate funding of Sichuan University

研究疾病：

心肌缺血再灌注损伤  

Target disease：

Myocardial ischemia-reperfusion injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：探究RIPC对心肌缺血再灌注损伤的影响。 2. 次要目的：探究RIPC影响心肌缺血再灌注损伤的分子生物学机制。  

Objectives of Study：

1. Main Objective: To explore the effect of RIPC on myocardial ischemia-reperfusion injury. 2. Secondary objective: To explore the molecular mechanism of RIPC's influence on myocardial ischemia-reperfusion injury

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）、取得患者或家属同意，并签署知情同意书； 2）、年龄在18-65岁； 3）、主要诊断为二尖瓣狭窄或二尖瓣反流，拟行低温体外循环下二尖瓣置换手术； 4）、心功能Ⅱ-Ⅲ级（AHA美国心脏病学会），术前左室射血分数在＞60%，ASA分级Ⅱ-Ⅲ级； 5）、试验前3个月内没有参加临床试验；

Inclusion criteria

1) Obtain the consent of patients or family members, and sign the informed consent; 2) Aged 18-65 years; 3) The main diagnosis is mitral stenosis or mitral regurgitation, and mitral valve replacement under cryoporporeal circulation is proposed; 4) Cardiac function grade II-III (AHA American College of Cardiology), preoperative left ventricular ejection fraction > 60%, ASA grade II-III; 5) Did not participate in clinical trials within 3 months before the trial;

排除标准：

1）、手臂骨折、皮肤损伤或感染； 2）、存在肢体神经损伤； 3）、肢体安置PICC、动静脉瘘等影响臂带安置的装置； 4）、存在基础血管病变，肢端血供不佳； 5）、肢体血栓形成； 6）、合并全身性感染性疾病（包括感染性心内膜炎、心肌炎）； 7）、二次心脏手术； 8）、严重高血压（高血压三级）； 9）、严重的缺血性心肌病如冠心病（冠脉造影提示阻塞＞50%）； 10）、存在其他研究者或外科医生认为不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

1) Arm fracture, skin injury or infection; 2) There is limb nerve injury; 3) Limb placement PICC, arteriovenous fistula and other devices that affect armband placement; 4) There are basic vascular lesions and poor blood supply at the extremities; 5) Limb thrombosis; 6) Combined with systemic infectious diseases (including infective endocarditis, myocarditis); 7) Second heart surgery; 8) Severe hypertension (hypertension level 3); 9) Severe ischemic cardiomyopathy such as coronary heart disease (coronary angiography indicates obstruction > 50%); 10) There are conditions that other investigators or surgeons do not consider appropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RIPC组

样本量：

 30

Group：

RIPC group

Sample size：

干预措施：

远程缺血预适应治疗

干预措施代码：

Intervention：

Remote ischemic preconditioning

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西天府医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏心肌酶谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac myocardial enzyme profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液中细胞凋亡分子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apoptosis molecules in the blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳头肌标本中细胞凋亡分子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apoptotic molecules in papillary muscle specimens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳头肌

组织：

Sample Name：

Papillary muscles

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一研究者使用电脑产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher uses a computer to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对标本采集者、随访者和生物学实验实施者施盲

Blinding：

Blinding specimen collectors, follow-up personnel, and biological experiment implementers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统（www.medresman.org）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture(www.medresman.org)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-22 09:17:05