ChiCTR2400086535 版本V1.1 版本创建时间2024/08/21 14:13:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-04 11:01:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

紫杉醇药物球囊对比第二代药物洗脱支架治疗原发性冠状动脉慢性完全性闭塞病变的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

Public title：

Paclitaxel balloon versus second-generation drug-eluting stent in the treatment of de novo chronic total occlusion of coronary arteries:a prospective, randomized controlled, multicenter clinical study

注册题目简写：

紫杉醇药物球囊与第二代药物洗脱支架治疗冠状动脉慢性完全性闭塞病变的疗效比较研究

English Acronym：

CORECTO study

研究课题的正式科学名称：

紫杉醇药物球囊对比第二代药物洗脱支架治疗原发性冠状动脉慢性完全性闭塞病变的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

Scientific title：

Paclitaxel balloon versus second-generation drug-eluting stent in the treatment of de novo chronic total occlusion of coronary arteries:a prospective, randomized controlled, multicenter clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婧 

研究负责人：

张喜文 

Applicant：

Wang Jing 

Study leader：

Zhang Xiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5065 5717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 5230 1110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 annawangjing2018@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxiwen303@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

淮安市淮阴区北京西路6号

研究负责人通讯地址：

淮安市淮阴区北京西路6号淮安市第一人民医院

Applicant address：

No. 6 Beijing West Road, Huaiyin District, Huai 'an City

Study leader's address：

Huaian First People's Hospital, No. 6 Beijing West Road, Huaiyin District, Huai 'an City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属淮安第一医院

Applicant's institution：

The Affiliated Huaian NO.1 People‘s Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属淮安第一医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Huaian NO.1 People‘s Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024-033-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huai 'an First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Beijing West Road, Huaiyin District, Huai 'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 517 8493 6880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属淮安第一医院

Primary sponsor：

The Affiliated Huaian NO.1 People‘s Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

淮安市淮阴区北京西路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Beijing West Road, Huaiyin District, Huai 'an City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

淮安市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai‘an

单位(医院)：

南京医科大学附属淮安第一医院

具体地址：

江苏省淮安市淮阴区北京西路6号

Institution
hospital：

The Affiliated Huaian NO.1 People‘s Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 6 Beijing West Road, Huaiyin District, Huai 'an City,Jiangsu Province

经费或物资来源：

科室自筹经费

Source(s) of funding：

The hospital's own funding

研究疾病：

冠状动脉慢性闭塞性病变  

Target disease：

chronic total occlusion of coronary artery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证紫杉醇药物球囊治疗在晚期管腔丢失方面是否优于第二代药物洗脱支架治疗冠状动脉 CTO 病变  

Objectives of Study：

To verify whether paclitaxel coated balloon angioplasty is better than second generation drug-eluting stent in the treatment of chronic total occlusion of coronary artery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 18周岁≦年龄≦80周岁。 (2) 经冠状动脉造影或冠状动脉CTA确诊的冠心病患者。 (3) 由医师判断具备CTO血运重建的临床指征，可参考如下标准： 既往造影或CTA提示，患者存在至少一处主要心外膜血管完全闭塞，且合并至少一项缺血指征： ①　闭塞病变血管位于前降支近中段或右冠近中段其供血范围大，经药物治疗后患者仍有心绞 痛发作； ②　具有严重的心肌缺血指征，无论是否存在室壁节段运动异常； ③　无严重的心肌缺血指征，但运动负荷实验提示缺血范围>10%的左心室重量。 (4) 靶病变血管参考直径为 2.0-3.5mm。

Inclusion criteria

(1) 18 years old ≤ age ≤ 80 years old. (2) Patients with coronary heart disease confirmed by coronary angiography or coronary CTA. (3) Clinical indications for CTO revascularization judged by physicians can refer to the following criteria: Prior imaging or CTA indicated that the patient had at least one complete epicardial vessel occlusion combined with at least one ischemic indication: ① The occluded vessels are located in the near middle part of the anterior descending branch or the near middle part of the right coronary artery, which has a large blood supply range, and the patients still have cardiac seizure after drug treatment; (2) There are signs of severe myocardial ischemia, regardless of whether there is abnormal ventricular wall movement; ③ There were no signs of severe myocardial ischemia, but the exercise stress test indicated that the ischemia range was greater than 10% of the left ventricular weight. (4) The reference diameter of target lesion vessels was 2.0-3.5mm.

排除标准：

临床排除标准： (1) 经研究者诊断，受试者为急性ST段抬高型心肌梗死； (2) 严重心力衰竭（HYHA IV级）或左室射血分数＜30%（可通过心脏超声检查或磁共振获得）或心源性休克患者； (3) 严重肾脏疾病，定义为eGFR<30ml/min.1.73m2； (4) 预期寿命<12个月； (5) 受试者有不能控制的活动性出血、出血性血液系统疾病（血友病、血小板减少性紫癜）或近6个月内有活动性消化道溃疡或消化道出血病史； (6) 因患者或授权人存在阅读障碍患者、理解障碍不能签署书面同意书者； (7) 已入组可能影响本研究结局评估的其他临床研究； (8) 已知对研究可能使用的药物过敏； (9) 无法遵从试验方案或随访要求，或研究员认为参与该试验可能导致患者面临更大的风险。 造影排除标准： (1) 导丝通过并预扩张后，如果靶病变具有以下任何一种情况，该受试者将被排除参与研究： ①　 血流不佳(TIMI评分<3级) ②　 残余狭窄(>30%) ③　 冠脉夹层（NHLBI标准C级或以上） ④　 冠状动脉穿孔 (2) 分叉病变且侧支需要植入支架； (3) 左主干病变； (4) 支架内再狭窄病变； (5) 桥血管病变。

Exclusion criteria：

Clinical exclusion criteria: (1) Diagnosed as acute ST elevation myocardial infarction by the investigators;(2) Severe heart failure (HYHA Grade IV) or left ventricular ejection fraction < 30% (which can be obtained by cardiac ultrasound or magnetic resonance) or cardiogenic shock;(3) Severe kidney disease, defined as eGFR< 30ml/min.1.73m2;(4) Life expectancy < 12 months;(5) The subject has a history of uncontrolled active bleeding, hemorrhagic disease (hemophilia, thrombocytopenic purpura), or active gastrointestinal ulcer or gastrointestinal bleeding within the last 6 months;(6) The patient or the authorized person has dyslexia or comprehension disorder and cannot sign the written consent;(7) Other clinical studies that have been enrolled that may affect the outcome evaluation of this study;(8) Allergy to drugs that may be used in the study;(9) Inability to comply with the protocol or follow-up requirements of the trial, or the investigator's belief that participation in the trial may put the patient at greater risk. Angiographic exclusion criteria:(1) After the guide wire is passed and pre-dilated, the subject will be excluded from the study if the target lesion has any of the following conditions:① Poor blood flow (TIMI score <3)② residual stenosis (> 30%)③ Coronary dissection (NHLBI standard Grade C or above)④ Coronary artery perforation(2) Bifurcation lesions with lateral branches requiring stent implantation;(3) Left main disease;(4) Intrastent restenosis;(5) Graft disease of people underwent CABG.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物球囊组（实验组）

样本量：

 194

Group：

DCB group (Experimental group)

Sample size：

干预措施：

CTO病变开通后以单纯药物球囊扩张治疗

干预措施代码：

Intervention：

CTO lesions were treated only with drug balloon dilation after predilation

Intervention code：

组别：

药物支架组（对照组）

样本量：

 194

Group：

DES group(control group)

Sample size：

干预措施：

CTO病变开通后仅以药物支架植入治疗

干预措施代码：

Intervention：

CTO lesions were treated only with DES implantation after predilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 淮安市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai‘an

单位(医院)：

 南京医科大学附属淮安第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Huaian NO.1 People‘s Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xi‘an

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi Jing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zheng Zhou

单位(医院)：

 郑州市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 7th People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心血管不良事件事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

major adverse cardiac events(MACE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1，3，6，12个月

测量方法：

诊疗记录及电话随访

Measure time point of outcome：

1,3,6,12 months after surgery

Measure method：

medical records and telephone follow-up

指标中文名：

靶病变的晚期管腔丢失

指标类型：

主要指标

Outcome：

target lesion late lumen lose(LLL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

血管内超声

Measure time point of outcome：

6 months after surgery

Measure method：

intravascular unltrasound(IVUS)

指标中文名：

靶病变再狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

target lesion restenosis rate(RR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

血管内超声

Measure time point of outcome：

6 months after surgery

Measure method：

intravascular unltrasound(IVUS)

指标中文名：

靶病变平均管腔直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean lumen diamete

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

血管内超声

Measure time point of outcome：

6 months after surgery

Measure method：

intravascular unltrasound(IVUS)

指标中文名：

西雅图心绞痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAQ(Seattle Angina Questionnaire) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1，3，6，12个月

测量方法：

SAQ评分量表评估

Measure time point of outcome：

1,3,6,12 months after surgery

Measure method：

Seattle Angina Questionnaire

指标中文名：

心血管相关非计划再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular related hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1，3，6，12个月

测量方法：

诊疗记录及电话随访

Measure time point of outcome：

1,3,6,12 months after surgery

Measure method：

medical records and telephone follow-up

指标中文名：

技术成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

血管内超声检查

Measure time point of outcome：

6 months after surgery

Measure method：

intravascular unltrasound(IVUS)

指标中文名：

临床成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedural success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

诊疗记录

Measure time point of outcome：

7 days after surgery

Measure method：

medical records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

interactive web response system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

none

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以CRF表和EPIDATA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EPIDATA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-04 11:01:07