ChiCTR2400088540 版本V1.0 版本创建时间2024/08/21 10:42:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-21 10:42:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价ABP2111Na片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ia期临床试验

Public title：

Phase Ia Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Food Effects of Single/Multiple Administration of Increasing Doses of ABP2111Na Tablets in Healthy Subjects in a Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single/Multiple Administration of Increasing Doses of ABP2111Na Tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价ABP2111Na片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ia期临床试验

Scientific title：

Phase Ia Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Food Effects of Single/Multiple Administration of Increasing Doses of ABP2111Na Tablets in Healthy Subjects in a Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single/Multiple Administration of Increasing Doses of ABP2111Na Tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王海平 

研究负责人：

周焕 

Applicant：

Haiping Wang 

Study leader：

Huan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 8158 8683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6552 7160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hpwang@zannan.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouhuanbest@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区光中路133弄99号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287 号

Applicant address：

99 Lane133 Guangzhong RD, Shanghai, P.R. China

Study leader's address：

No. 287, Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海爱博医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai AB PharmaTech Ltd.

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 蚌医一附院临床医学研究伦理审[2024]081X02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

段丽莎

Contact Name of the ethic committee：

Lisha Duan

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

No. 287, Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 552 308 6046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287 号

Primary sponsor's address：

No. 287, Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海爱博医药科技有限公司

具体地址：

上海市闵行区光中路133弄99号

Institution
hospital：

Shanghai AB PharmaTech Ltd.

Address：

99 Lane133 Guangzhong RD, Shanghai, P.R. China

经费或物资来源：

上海爱博医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai AB PharmaTech Ltd.

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价健康成年受试者单次/多次口服不同剂量ABP2111Na片的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评价健康成年受试者单次/多次口服不同剂量ABP2111Na片的药代动力学（PK）特征； 2）评价健康成年受试者多次口服不同剂量ABP2111Na片的药效动力学（PD）特征； 3）在特定剂量组内探索食物对ABP2111Na片PK特征及安全性的影响； 4）初步评估ABP2111Na片的心脏安全性，包括校正QT间期（QTc）延长的可能性，并评估PK/QTc关系。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the safety and tolerability of single/multiple oral doses of different ABP2111Na tablets in healthy adult subjects. Secondary Objectives: 1) To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of single/multiple oral doses of different ABP2111Na tablets in healthy adult subjects; 2) To evaluate the pharmacokinetic (PD) profile of multiple oral doses of different ABP2111Na tablets in healthy adult subjects; 3) To explore the effect of food on the PK profile and safety of ABP2111Na tablets within specific dose groups; 4) To preliminarily assess the cardiac safety of ABP2111Na tablets, including the possibility of correcting for QT interval (QTc) prolongation, and to assess the PK/QTc relationship.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)、8周岁至45周岁（含18及45周岁），性别比例适当； (2)、体重指数（BMI＝体重（kg）/身高^2（m^2））在18.0~26.0kg/m^2之间(含边界值)，且男性志愿者体重≥50kg，女性志愿者体重≥45kg； (3)、体格检查、生命体征、心电图、影像学检查、实验室检查正常或异常无临床意义；肝、肾功能要求：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清总胆红素（TBIL）≤1.0×正常上限（ULN），血清肌酐≤1.0×ULN，或肌酐清除率>90 mL/min（Cockcorft-Gault公式）； (4)、自愿参加并签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

(1), 8 to 45 years old (including 18 and 45 years old), with appropriate gender ratio; (2), Body mass index (BMI = weight (kg)/height2 (m2)) between 18.0 and 26.0 kg/m2 (including boundary values), and male volunteers weighing ≥50 kg and female volunteers weighing ≥45 kg; (3), physical examination, vital signs, electrocardiogram, imaging, laboratory tests are normal or abnormal without clinical significance; liver and renal function requirements: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL) ≤ 1.0 × upper limit of normal (ULN), serum creatinine ≤ 1.0 × ULN, or creatinine clearance > 90 mL/ min (Cockcorft-Gault formula); (4), voluntary participation and signing of the Informed Consent Form.

排除标准：

(1)有过敏史或对本品的任何成分过敏者； (2)筛选前6个月内诊断有下列疾病，包括但不限于消化系统、泌尿系统、神经精神系统、血液系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、循环系统、传染性或肿瘤性疾病者； (3)有临床症状的低血糖患者； (4)不能遵守统一饮食或有吞咽障碍者； (5)筛选前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他）者； (6)筛选前3个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如胰岛素、全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、胰岛素促进或抑制剂等）者； (7)筛选前3个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内计划接受手术者； (8)筛选前3个月内饮食/运动习惯上有重大变化或体重波动超过5%； (9)筛选前3个月内，每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品； (10)筛选前3个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过14个单位者(1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气研究检测阳性者； (11)筛选前3个月内参加其他任何干预性临床试验者； (12)筛选前3个月内有献血史，且献血量≥400 mL； (13)筛选前1个月内曾用过任何其它药物者（处方药、非处方药、任何维生素产品或草药）； (14)给药前2天内，服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚、蔓越莓及其果汁、含黄嘌呤、咖啡因或巧克力的食物或饮料等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； (15)给药前尿药筛阳性者或有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）； (16)筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期接种疫苗者； (17)哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；筛选期间血清妊娠检查结果阳性者； (18)研究者判断，受试者依从性差，或者其他原因不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1)History of allergy or hypersensitivity to any of the components of the product; (2) Those with the following diseases diagnosed within 6 months prior to screening, including but not limited to digestive, urinary, neuropsychiatric, hematologic, respiratory, endocrine metabolic, circulatory, infectious or neoplastic diseases; (3) Persons with clinical symptoms of hypoglycemia; (4) Persons unable to comply with a uniform diet or with swallowing disorders; (5) Persons who have used medications with weight-lowering effects (including, but not limited to, orlistat) within 3 months prior to screening; (6) Those who have used medications that may affect glucose metabolism (e.g., insulin, systemic steroids, non-selective beta-blockers, monoamine oxidase inhibitors, insulin boosters or inhibitors) within 3 months prior to screening; (7) Those who have had major surgery within 3 months prior to screening or are scheduled to undergo surgery within one month of the end of the trial; (8) Significant changes in diet/exercise habits or weight fluctuations of more than 5% in the 3 months prior to screening; (9) Smoking more than 5 cigarettes per day or ingesting an equivalent amount of nicotine or nicotine replacement in the 3 months prior to screening; (10) History of alcohol abuse within 3 months prior to screening [those who consume more than 14 units of alcohol per week (1 unit ≈ 360mL of beer or 45mL of spirits with 40% alcohol by volume or 150mL of wine)]; or those who have tested positive on an alcohol breath study at the time of screening, or at the time of admission to the hospital; (11) Participation in any other interventional clinical trial within 3 months prior to screening; (12) History of blood donation within 3 months prior to screening with ≥ 400 mL of blood donation; (13) Anyone who has used any other medication (prescription, over-the-counter, any vitamin product or herbal remedy) within 1 month prior to screening; (14) Those who have taken a special diet (including dragon fruit, mango, grapefruit, cranberries and their juices, foods or beverages containing xanthines, caffeine, or chocolate) within 2 days prior to dosing, or who have any other factor that affects the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs; (15) Persons with a positive urine drug screen prior to administration or a history of drug abuse (e.g., morphine, marijuana, methamphetamine, methylenedioxymethamphetamine, ketamine, etc.); (16) Persons who have been vaccinated within 1 month prior to screening or who plan to be vaccinated during the trial period; (17) Lactating women, and male subjects (or their partners) or female subjects who have a pregnancy plan or a sperm or egg donation plan within 30 days prior to the study and up to 6 months after the end of the study and who are unwilling to use effective contraception; and those who have a positive serum pregnancy test result during the screening period; (18)Subjects who, in the judgment of the investigator, have poor compliance or are otherwise unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-03 00:00:00 至 To 2026-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单次试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

ABP2111Na片单次给药，剂量递增为25mg、50mg、100mg、350mg、500mg

干预措施代码：

Intervention：

ABP2111Na tablets administered as a single dose in dose increments of 25mg, 50mg, 100mg, 350mg, 500mg

Intervention code：

组别：

单次安慰剂组

样本量：

 10

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

ABP2111Na片安慰剂单次给药，剂量递增为25mg、50mg、100mg、350mg、500mg

干预措施代码：

Intervention：

ABP2111Na tablets placebo single administration in dose increments of 25mg, 50mg, 100mg, 350mg, 500mg

Intervention code：

组别：

食物影响研究试验组

样本量：

 12

Group：

Food Impact Study Pilot Group

Sample size：

干预措施：

A组第一周期ABP2111Na片单次给药200mg，第二周期交叉给药

干预措施代码：

Intervention：

ABP2111Na tablets were administered as a single 200mg dose in the first cycle in group A and crossed over in the second cycle

Intervention code：

组别：

食物影响安慰剂组

样本量：

 2

Group：

Food effects placebo group

Sample size：

干预措施：

A组第一周期ABP2111Na片安慰剂单次给药200mg，第二周期交叉给药

干预措施代码：

Intervention：

ABP2111Na tablets placebo single administration of 200 mg in the first cycle and crossover administration in the second cycle in group A

Intervention code：

组别：

多次给药试验组

样本量：

 24

Group：

Multiple dosing test group

Sample size：

干预措施：

ABP2111Na片多次给药，剂量递增为50mg、100mg、200mg

干预措施代码：

Intervention：

ABP2111Na tablets were administered multiple times in dose increments of 50mg, 100mg, 200mg

Intervention code：

组别：

多次给药安慰剂组

样本量：

 6

Group：

Multiple administration placebo group

Sample size：

干预措施：

ABP2111Na片安慰剂多次给药，剂量递增为50mg、100mg、200mg

干预措施代码：

Intervention：

ABP2111Na tablets placebo multiple administrations in dose increments of 50mg, 100mg, 200mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 蚌埠市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu prefecture level city

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and tolerability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学（PK）特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic (PK) profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药效动力学（PD）特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacodynamic (PD) Characterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食物对ABP2111Na片PK特征及安全性的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Food effect on PK characteristics and safety of ABP2111Na tablets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在每个剂量组内，每名受试者的分组将由随机方案确定。随机方案由统计单位应用SAS软件（9.4或更高版本）随机产生。在生成随机表时，增加附加的限制条件确保每个剂量组的前2例按1:1的比例随机分配到试验组和安慰剂对照组。在FE研究组中，受试者随机分配到A、B两组，A组的给药顺序为先空腹用药再高脂餐后用药，B组的给药顺序为先高脂餐后用药再空腹用药，每个受试者两个周期使用的药物相同，14个受试者使用试验药和安慰剂的比例为12：2，增加附加的限制条件确保两组的各前2例分别按1:1的比例随机分配到试验组和安慰剂对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Within each dose group, the grouping of each subject will be determined by a randomization scheme. The randomization scheme will be generated randomly by the statistical unit applying SAS software (version 9.4 or higher). When generating the randomization table, additional constraints are added to ensure that the first 2 cases in each dose group are randomly assigned to the test and placebo control groups in a 1:1 ratio.In the FE study group, subjects were randomly assigned to groups A and B. In group A, the order of administration was fasting followed by high-fat postprandial, and in group B, the order of administration was high-fat postprandial followed by fasting, with the same medication used in both cycles for each subject, and 14 subjects using the test medication in a ratio of 12:2 to placebo, with the addition of additional constraints to ensure that the first 2 cases in each of the two groups were randomized to the test group and placebo control group, respectively, in a 1:1 ratio of random assignment to the test and placebo control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究者和受试者均盲

Blinding：

Investigators and subjects were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2026年09月 临床试验公共管理平台 ResMan IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 2026, ResMan IPD(http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CFR和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CFR and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-21 10:42:20