ChiCTR2400088538 版本V1.0 版本创建时间2024/08/21 08:37:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-21 08:36:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前牵快扩矫形治疗对骨性三类患者软硬组织的改善及预后研究

Public title：

Evaluation of dentoskeletal and soft tissue changes in class III patients treated with rapid maxillary expander and face mask

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前牵快扩矫形治疗对骨性三类患者软硬组织的改善及预后研究

Scientific title：

Evaluation of dentoskeletal and soft tissue changes in class III patients treated with rapid maxillary expander and face mask

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐丞靖 

研究负责人：

胡敏 

Applicant：

Xu Chengjing 

Study leader：

Hu Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 0804 3367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4493 8198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 935304144@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 humin@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市清华路1500号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市清华路1500号

Applicant address：

1500 Qinghua Road, China, Changchun

Study leader's address：

1500 Qinghua Road, China, Changchun

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130021

申请人所在单位：

吉林大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SJDKQ2024030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Stomatology, Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王东阳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Dongyang

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区和光路763号

Contact Address of the ethic committee：

No.763 Heguang Road, Chaoyang district, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 4516 6770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jdkqkyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市清华路1500号

Primary sponsor's address：

1500 Qinghua Road, China, Changchun

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jinlin Province

City：

单位(医院)：

吉林大学口腔医院

具体地址：

吉林省长春市清华路1500号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Jilin University

Address：

1500 Qinghua Road, China, Changchun

经费或物资来源：

无托槽隐形矫治的数字化智能设计与临床监控的关键技术验证与产业化实现

Source(s) of funding：

Verification and Industrialization of Key Technologies for Digital Intelligent Design and Clinical Monitoring of Invisible Orthodontics without Brackets

研究疾病：

骨性三类错颌畸形  

Target disease：

Skeletal class Ⅲ malocclusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.通过测量前牵快扩矫形治疗期间不同时间点软组织的改变、矫治前后的硬组织改变，以评估前牵快扩的疗效，并分析软硬组织之间的相关性，为临床中矫治器及矫治时间的选择提供参考依据。 2.通过对前牵快扩矫形结束的患者进行随访，分析随访期间不同时间点软硬组织的稳定性，为临床上前牵快扩矫治器的临床疗效稳定性提供参考依据。  

Objectives of Study：

1. By measuring the changes in soft tissues at different time points and the changes in hard tissues before and after orthodontic treatment during the treatment of rapid maxillary expander and face mask, the therapeutic effect and the correlation between soft and hard tissues are analyzed to provide reference for the types and treatment time of orthodontic devices in clinical practice. 2. By following up on patients who have completed treatment of rapid maxillary expander and face mask, we analyze the stability of soft and hard tissues at different time points during the follow-up period, providing reference for the clinical stability of rapid maxillary expander and face mask.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①骨性Ⅲ类均角患者，前牙反牙合或对刃（22°≤FMA≤32°）；②Steiner分析法显示ANB<0°；Coben分析法显示上颌发育不足③颈椎分期CVS3及之前；④无唇腭裂、无正畸治疗史、无全身系统性疾病、无严重颅面畸形及颞下颌关节紊乱。

Inclusion criteria

(1) normodivergent skeletal class III patients with anterior crossbite or edge to edge (22°≤FMA≤32°); (2) ANB<0° with Steiner analysis or/and maxillary retrognathism with Coben analytical method; (3) skeletal maturation stage CVM1 to CVM3; and (4) No cleft lip or palate, no history of orthodontic treatment, no systemic diseases, no severe craniofacial deformities or temporomandibular joint disorders.

排除标准：

（1）系统性疾病，综合征，先天性异常；（2）正畸治疗史；（3)面部严重偏斜；（4）有颌骨外伤史。

Exclusion criteria：

(1) Systemic diseases, syndromes, congenital abnormalities; (2) Orthodontic treatment history; (3) Severe facial deviation; (4) History of jaw trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 40

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jinlin

City：

单位(医院)：

 吉林大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙骨骼硬组织变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

dentoskeletal tissue changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Dophing软件

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dophing software

指标中文名：

面部软组织变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial soft tissue changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Geomagic Wrap

Measure time point of outcome：

Measure method：

Geomagic Wrap

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，采用临床试验公共管理平台开放查询或向患者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, it will be publicly available for inquiry or request from patients using the clinical trial public management platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-21 08:36:59