ChiCTR2400088515 版本V1.1 版本创建时间2024/08/20 17:04:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088515 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-20 16:39:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

对乙酰氨基酚甘露醇注射液在骨科手术围手术期多模式镇痛及预防术后吸收热效果的研究

Public title：

Effects of acetaminophen mannitol injection in perioperative multimodal analgesia and prevention of postoperative absorption fever in orthopaedic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对乙酰氨基酚甘露醇注射液在骨科手术围手术期多模式镇痛及预防术后吸收热效果的研究

Scientific title：

Effects of acetaminophen mannitol injection in perioperative multimodal analgesia and prevention of postoperative absorption fever in orthopaedic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毕玲玲 

研究负责人：

毕玲玲 

Applicant：

Lingling Bi 

Study leader：

Lingling Bi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 5680 4237

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 5680 4237

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 biling1989@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 biling1989@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市莱山区初家街道山东文登整骨烟台医院

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市莱山区初家街道山东文登整骨烟台医院

Applicant address：

Shandong Wendeng Orthopedic Yantai Hospital, Chujia Street, Laishan District, Yantai City, Shandong Province

Study leader's address：

Shandong Wendeng Orthopedic Yantai Hospital, Chujia Street, Laishan District, Yantai City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 264000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 264000

申请人所在单位：

山东文登整骨烟台医院

Applicant's institution：

Shandong Wendeng Orthopedic Yantai Hospital

研究负责人所在单位：

山东文登整骨烟台医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Wendeng Orthopedic Yantai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022) 年研审第 (06) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东文登整骨烟台医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Wendeng Orthopedic Yantai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

董坤

Contact Name of the ethic committee：

Kun Dong

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市莱山区初家街道山东文登整骨烟台医院

Contact Address of the ethic committee：

Shandong Wendeng Orthopedic Yantai Hospital, Chujia Street, Laishan District, Yantai City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 1506 7939

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东文登整骨烟台医院

Primary sponsor：

Shandong Wendeng Orthopedic Yantai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市莱山区初家街道山东文登整骨烟台医院

Primary sponsor's address：

Shandong Wendeng Orthopedic Yantai Hospital, Chujia Street, Laishan District, Yantai City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

山东文登整骨烟台医院

具体地址：

山东省烟台市莱山区初家街道山东文登整骨烟台医院

Institution
hospital：

Shandong Wendeng Orthopedic Yantai Hospital

Address：

Shandong Wendeng Orthopedic Yantai Hospital, Chujia Street, Laishan District, Yantai City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省卫健医疗管理研究中心

Source(s) of funding：

Shandong Province Health Health Medical Treatment Management Research center

研究疾病：

骨关节炎；骨折；腰椎间盘突出  

Target disease：

Osteoarthritis; Fracture; Lumbar disc protrusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

骨科手术术后出现的中度甚至重度疼痛及多发手术吸收热，不仅严重影响患者的心理状态和机体恢复，而且还会引发相应的并发症，延长患者住院时间，增加医疗费用。本研究旨在探索更为安全、有效的围手术期镇痛及预防术后吸收热的方案推广于临床，以期减轻患者的痛苦，利于疾病的康复。  

Objectives of Study：

Moderate or even severe pain and multiple surgical absorption fever after orthopaedic surgery not only seriously affect the patient's psychological state and organism recovery, but also cause corresponding complications, prolong the patient's hospital stay and increase medical costs. The aim of this study is to explore safer and more effective protocols for perioperative analgesia and prevention of postoperative heat absorption for clinical use, with a view to alleviating patients' suffering and facilitating recovery from the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者年龄大于18岁且小于90岁。

Inclusion criteria

Patient is older than 18 years and younger than 90 years.

排除标准：

严重心理疾病和精神疾病史，严重心脑血管疾病及肝肾功能不全者，有溃疡史和凝血功能障碍者以及药物依赖或镇痛药物过敏者。

Exclusion criteria：

History of severe mental illness and psychiatric disorders, severe cardiovascular and cerebrovascular disease and hepatic and renal insufficiency, history of ulcers and coagulation disorders and drug dependence or analgesic allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

关节置换术（对照组）

样本量：

 50

Group：

Arthroplasty (Control group)

Sample size：

干预措施：

术后常规镇痛药物

干预措施代码：

Intervention：

Routine analgesics after operation

Intervention code：

组别：

关节置换术（研究组）

样本量：

 50

Group：

Arthroplasty (research group)

Sample size：

干预措施：

对乙酰氨基酚甘露醇注射液

干预措施代码：

Intervention：

acetaminophen mannitol injection

Intervention code：

组别：

骨折切开内固定术（对照组）

样本量：

 50

Group：

Fracture incision and internal fixation (Control group)

Sample size：

干预措施：

术后常规镇痛药物

干预措施代码：

Intervention：

Routine analgesics after operation

Intervention code：

组别：

骨折切开内固定术（研究组）

样本量：

 50

Group：

Fracture incision and internal fixation (research group)

Sample size：

干预措施：

对乙酰氨基酚甘露醇注射液

干预措施代码：

Intervention：

acetaminophen mannitol injection

Intervention code：

组别：

脊椎融合术（对照组）

样本量：

 50

Group：

Spinal fusion (Control group)

Sample size：

干预措施：

术后常规镇痛药物

干预措施代码：

Intervention：

Routine analgesics after operation

Intervention code：

组别：

脊椎融合术（研究组）

样本量：

 50

Group：

Spinal fusion (research group)

Sample size：

干预措施：

对乙酰氨基酚甘露醇注射液

干预措施代码：

Intervention：

acetaminophen mannitol injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 山东文登整骨烟台医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shandong Wendeng Orthopedic Yantai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床医生采用随机数字表法产生随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinician were randomly divided into groups by random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。本研究以用药为干预措施，对研究对象和给药护士设盲。

Blinding：

Double-blind. This study used medication as an intervention measure and blinded the study subjects and nurses administering the medication.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期2024年10月，临床试验公共管理平台www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication date October 2024. www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录采集与电子病历两种

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-20 16:38:58