ChiCTR2400088517 版本V1.0 版本创建时间2024/08/20 16:56:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-20 16:56:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲状腺治疗对分化型甲状腺癌女性患者卵巢功能及妊娠结局影响的比较：一项前瞻性临床队列研究

Public title：

Comparison of the effects of thyroid treatment on ovarian function and pregnancy outcomes in female patients with differentiated thyroid cancer: a prospective clinical cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺治疗对分化型甲状腺癌女性患者卵巢功能及妊娠结局影响的比较：一项前瞻性临床队列研究

Scientific title：

Comparison of the effects of thyroid treatment on ovarian function and pregnancy outcomes in female patients with differentiated thyroid cancer: a prospective clinical cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周婷婷 

研究负责人：

葛明华 

Applicant：

Zhou Tingting 

Study leader：

Ge Minghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 7318 7412

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0581 3782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1065883142@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gemingh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区朝晖街道朝晖九小区50幢1单元201

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路1号楼24-25楼

Applicant address：

Unit 201, Building 50, Chaohuijiu Community, Chaohui Street, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Floor 24-25, Building 1, Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2024研第(175)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

何晓波

Contact Name of the ethic committee：

He Xiaobo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158 Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8589 3643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省上塘路158号

Primary sponsor's address：

No. 158 Shangtang Road, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No. 158 Shangtang Road, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省人民医院

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究疾病：

分化型甲状腺癌  

Target disease：

Differentiated thyroid cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1）评价不同甲状腺外科手术治疗对分化型甲状腺癌女性患者卵巢功能及妊娠结局的影响。（2）评价RAIT对分化型甲状腺癌女性患者卵巢功能及妊娠结局的影响。（3）评估年龄、促甲状腺激素水平和甲状腺抗体阳性在内的可能风险因素是否与卵巢功能减退和妊娠不良结局相关。  

Objectives of Study：

1) Evaluate the impact of different thyroid surgical treatments on ovarian function and pregnancy outcomes in women with differentiated thyroid cancer. ( 2) Evaluate the impact of RAIT on ovarian function and pregnancy outcome in female patients with differentiated thyroid cancer. ( 3) Assess whether possible risk factors, including age, thyroid stimulating hormone levels and positive thyroid antibodies, are related to ovarian dysfunction and adverse pregnancy outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄20-45岁； 2) 甲状腺B超+手术病理明确为分化型甲状腺癌（乳头状甲状腺癌或滤泡状甲状腺癌）的绝经前妇女； 3) TNM分期处于I期（T1-3，N0或N1，M0）； 4）进行甲状腺肿瘤切除术治疗：甲状腺一侧叶+峡部切除术、甲状腺全切除术、甲状腺全切除术+RAIT。

Inclusion criteria

1) Age 20-45 years old; 2) Thyroid B-ultrasound + surgical pathology is clearly defined as premenopausal women with differentiated thyroid cancer (pillary thyroid cancer or follicular thyroid cancer); 3) TNM stage is in stage I (T1-3, N0 or N1, M0); 4) Thyroid tumor resection treatment: thyroid side lobe + isthmus resection, total thyroidectomy, total thyroidectomy + RAIT.

排除标准：

1) 合并其他部位恶性肿瘤或低未分化甲状腺癌患者； 2）肝肾功能异常者； 3）TNM分期II期及以上； 4）具有卵巢手术史、子宫切除术史、骨盆手术史或辐射治疗史； 5）处于妊娠状态； 6）具有以下子宫异常，如子宫畸形（单角子宫、双子宫）；未治疗的纵膈子宫、黏膜下子宫肌瘤、多发性子宫内膜息肉、或严重宫腔粘连。 7）经鹿特丹标准诊断为多囊卵巢综合征的患者； 8）卵巢功能不全患者； 9）患者存在可能影响妊娠结局的感染因素、免疫性疾病以及代谢类疾病等； 10）存在妊娠禁忌证或患有对妊娠有明确影响的疾病。

Exclusion criteria：

1) Patients with malignant tumors or low undifferentiated thyroid cancer in other parts; 2) abnormal liver and kidney function; 3) TNM stage II and above; 4) history of ovarian surgery, hysterectomy, pelvic surgery or radiation treatment; 5) in pregnancy; 6) with the following uterus Abnormalities, such as uterine malformations (unigonal uterus, double uterus); untreated mediastinal uterus, submucosal uterine fibroids, multiple endometrial polyps, or severe uterine adhesions. 7) Patients diagnosed with polycystic ovary syndrome by Rotterdam standards; 8) Patients with ovarian insufficiency; 9) Patients have infectious factors, immune diseases and metabolic diseases that may affect the outcome of pregnancy; 10) There are contraindications for pregnancy or diseases that have a clear impact on pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-20 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-20 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

甲状腺一侧叶及峡部切除术

干预措施代码：

Intervention：

Resection of one lobe and isthmus of the thyroid gland

Intervention code：

组别：

实验组1

样本量：

 100

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

甲状腺全切除术

干预措施代码：

Intervention：

Total thyroidectomy

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

 100

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

甲状腺全切除术及RAIT

干预措施代码：

Intervention：

Total thyroidectomy and RAIT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学附属生殖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Reproductive Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗穆勒管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-Mueller tube hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素六项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex hormones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of sinus follicles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠随访

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pregnancy follow-up

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表，数据记录同时采用纸质和电子记录表，将由受过统一培训的管理人员进行收集、整理和存储。数据将以匿名形式存储在加密的数据库中，确保数据的安全性。数据管理团队将定期对数据进行备份，以防数据丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF forms are used for data collection, and paper and electronic record forms are used for data records, which will be collected, sorted out and stored by uniformly trained managers. The data will be stored anonymously in an encrypted database to ensure the security of the data. The data management team will back up the data regularly to prevent data loss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-20 16:56:08