ChiCTR2400088504 版本V1.0 版本创建时间2024/08/20 15:20:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-20 15:19:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泽贝妥单抗治疗中国弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的真实世界研究

Public title：

A real-world study of Zuberitamab Injection in Chinese patients with diffuse large B-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

LYMPHOPE

研究课题的正式科学名称：

泽贝妥单抗治疗中国弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of Zuberitamab Injection in Chinese patients with diffuse large B-cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马军 

研究负责人：

马军 

Applicant：

Jun Ma 

Study leader：

Ma jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13304518000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 84883471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 majun0322@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mjun@csco.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街149号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街151号

Applicant address：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

Daoli district of Harbin in heilongjiang province 151 section of street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨市第一医院

Applicant's institution：

Harbin First Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨市第一医院

Affiliation of the Leader：

HARBIN THE FIRST HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临伦审第（IIT2024-004）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Hematology & Oncology, Harbin First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梅

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Mei

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街151号

Contact Address of the ethic committee：

Daoli district of Harbin in heilongjiang province 151 section of street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 84883432

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chengmei0451@126.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨市第一医院

Primary sponsor：

HARBIN THE FIRST HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街151号

Primary sponsor's address：

Daoli district of Harbin in heilongjiang province 151 section of street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨市第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街151号

Institution
hospital：

HARBIN THE FIRST HOSPITAL

Address：

Daoli district of Harbin in heilongjiang province 151 section of street

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic

研究疾病：

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）  

Target disease：

diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的： 在真实世界中评估含泽贝妥单抗的治疗方案在中国DLBCL患者中的客观缓解率（ORR） 次要目的： 在真实世界中评估含泽贝妥单抗的治疗方案在中国DLBCL患者中的完全缓解（CR）率、1年反应持续时间DOR(duration of response)、1年无进展生存（PFS）率、和1年总生存（OS）率 在真实世界中评估含泽贝妥单抗的治疗方案在中国DLBCL患者中的安全性 探索性目的： 通过分析接受含泽贝妥单抗的治疗方案的DLBCL患者的临床特征、疾病亚型、治疗模式以及疗效的关系，以期在临床实践中为中国DLBCL提供有关治疗模式和疗效的信息，并探索可能的预测或预后性生物标志物?  

Objectives of Study：

Primary objective: Assess the objective response rate (ORR) of the treatment options containing Zuberitamab Injection in Chinese patients with DLBCL in the real world. Secondary objective: Assess the complete response (CR) rate, one-year duration of response (DOR),one-year progression-free survival (PFS) rate, and one-year overall survival (OS) rate of the treatment options containing Zuberitamab Injection in Chinese patients with DLBCL in the real world. Exploratory objective: Analyze the relationship between clinical characteristics, disease subtypes, treatment patterns, and efficacy of DLBCL patients receiving the treatment options containing Zuberitamab Injection, aiming to provide information on treatment patterns and efficacy for Chinese DLBCL patients in clinical practice and explore possible predictive or prognostic biomarkers

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据组织病理学或细胞学检查确诊为DLBCL患者； 2.年龄＞18岁，性别不限； 3.淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分0~3分； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0~2分； 5.预期生存期≥3个月； 6.根据Lugano 2014疗效评价指标，至少有一处影像学可测量病灶（结内病灶长径大于15 mm，或结外病灶大于10 mm，PET扫描上病灶有摄取）； 7.心脏超声心动图测得左室射血分数（LVEF）≥50%； 8.患者具有充分的器官功能，包括：中性粒细胞绝对计数（ANC）＞1.5×10^9/L、血红蛋白≥80g/L、血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；血清肌酐（Scr）≤2×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（按 Cockcroft-Gault公式或研究中心的标准公式计算）；在未接受抗凝药治疗的情况下，凝血酶原时间（PT）或活 化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。对于任何不确定性的情况，及特殊情况申请豁免入组，需在知情同意书签署之前咨询医学监查员； 9.育龄期女性受试者筛选期血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者； 10.已获知研究内容并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Diffuse large B-cell lymphoma confirmed by histopathology or cytology; 2.Aged >= 18 , regardless of gender; 3.IPI for Lymphoma score: 0-3; 4.ECOG performance status score of 0 - 2 selected; 5.Survival was expected to be > for 3 months; 6.There is at least one two-dimensional measurable lesion as the evaluation basis: for intranode lesions, the definition is: long diameter >1.5cm and short diameter >1.0cm;For extrinsic lesions, the length diameter should be >= 1.0cm. 7.Left ventricular ejection fraction (LVEF) was ≥50% by echocardiography; 8.The patients had adequate organ function, including: absolute neutrophil count (ANC) > 1.5×10^9/L, hemoglobin ≥80g/L, platelet count (PLT) ≥75×10^9/L; Total bilirubin level ≤1.5× upper limit of normal value (ULN), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) ≤3×ULN; Serum creatinine (Scr) ≤2×ULN, or creatinine clearance ≥60mL/min (calculated according to the Cockcroft-Gault formula or the Center's standard formula); In the absence of anticoagulant therapy, prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (APTT) or International normalized ratio (INR) ≤1.5×ULN. For any uncertainty, and for special circumstances to apply for exemption from inclusion, you need to consult the medical monitor before signing the informed consent; 9.The serum pregnancy test of female subjects of childbearing age during the screening period is negative. Except female subjects who have undergone sterilization or have been menopausal. 10.Have been informed of the study content and signed the informed consent;

排除标准：

1.入组前3个月内参加过其他干预性临床试验。参与非干预性试验的患者有资格参与本研究；
2.其他类型DLBCL：慢性炎症相关的DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发渗出性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、B细胞淋巴瘤不能分类（具有介于DLBCL和经典型霍奇金淋巴瘤中间特点）、富于T细胞组织细胞大B细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统(CNS)DLBCL、转化型DLBCL（如滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小B淋巴细胞淋巴瘤转化的DLBCL），以及DLBCL继发性中枢神经系统受侵；
3.入组前28天内或计划进行活病毒疫苗接种患者；
4.入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；
5.对泽贝妥单抗的任何有效成分过敏的患者，对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者；
6.入组前 4 周内已知有未能控制的活动性感染性疾病或需要住院的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外）或免疫应答严重损害的患者；
7.可能影响研究方案依从性或结果分析的其他恶性肿瘤史（有已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌病史的患者可以入组）；
8.合并有可影响研究方案依从性的严重的非恶性肿瘤疾病，例如严重心血管疾病（如纽约心脏病协会 III 类或 IV 类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）、未能控制的糖尿病和高血压、周围神经系统或中枢神经系统疾病；
9.孕期、哺乳期妇女及近期打算生育的男性或女性；
10.已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者；
11.患有急性或慢性活动性乙肝（非活动性HBsAg阳性患者和HBsAg阴性 HBcAb阳性患者，将进一步行HBV-DNA检测，若检测值低于医院分析方法的检测下限，则可以入组）或急性或慢性活动性丙肝（HCV抗体阴性可以入组。HCV抗体阳性患者需检测HCV RNA，如低于分析方法的检测下限可以入组）。标注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的患者，需持续抗病毒治疗；
12.研究者判定为不适合入组者；

Exclusion criteria：

1.Participated in other interventional clinical trials within 3 months before enrollment. Patients who participated in the non-interventional trial were eligible to participate in this study;
2.Other types of DLBCL: chronic inflammation-related DLBCL, lymphomatoid granuloma, primary mediastinal large b-cell lymphoma, ALK-positive large b-cell lymphoma, primary exudative lymphoma, Burkitt lymphoma, B-cell lymphoma cannot be classified (characteristics between DLBCL and the typical Hodgkin's lymphoma), rich in T cell tissue cells large B cell lymphoma, primary central nervous system (CNS) DLBCL,Transformed DLBCL (such as follicular lymphoma, chronic lymphoblastic leukemia/small b-lymphoblastic lymphoma transformed DLBCL), DLBCL secondary to central nervous system invasion;
3.Patients who received live virus vaccination within 28 days prior to enrollment or were scheduled to receive live virus vaccination;
4.Patients who were scheduled to undergo major surgery within 28 days prior to enrollment, or whose surgical wounds had not healed;
5.Patients who are allergic to any of the active ingredients of Zuberitamab Injection and have contraindications to any of the ingredients in the CHOP protocol;
6.Patients with known uncontrolled active infectious diseases or any major infection requiring hospitalization within 4 weeks before enrollment (except for tumor fever) or severely impaired immune response.
7.History of other malignancies that might affect adherence to the study protocol or analysis of the results (patients with a history of cured skin basal cell or squamous cell carcinoma, or skin melanoma or cervical cancer in situ could be enrolled);
8.Patients with severe non-malignant diseases that may affect the compliance of the study protocol, such as severe cardiovascular diseases (e.g., New York Heart Association Class III or IV heart disease, myocardial infarction or unstable arrhythmia or unstable angina within the last 6 months), uncontrolled diabetes and hypertension, and peripheral nervous system or central nervous system diseases.
9.Pregnant or lactating women, and men or women who plan to have children in the near future.
10.Human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive;
11.Patients with acute or chronic active hepatitis B (inactive HBsAg-positive patients and HBsAg-negative, HBcAb-positive patients will undergo further HBV-DNA testing, and those with a test value below the lower limit of detection of the hospital's analytical method can be enrolled) or acute or chronic active hepatitis C (HCV antibody-negative patients can be enrolled. HCV antibody-positive patients need to undergo HCV RNA testing, and those with levels below the lower limit of detection of the analytical method can be enrolled). Note: Patients with hepatitis B surface antigen positivity or core antibody positivity who meet the enrollment criteria need to continue antiviral treatment.
12.The investigator determined that they were not suitable for inclusion;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 500

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

泽贝妥单抗联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combination therapy with Zuberitamab Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

HARBIN THE FIRST HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincel Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Air Force Medical University Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

affiliated hospital of jining medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jining No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjing Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF USTCANHUI PROVINCAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

harbin medical university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗结束时的客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后第6周（±1月）

测量方法：

研究者根据影像学检查评估后统计分析

Measure time point of outcome：

6 weeks after the end of treatment (±1 month)

Measure method：

The investigator conducted statistical analysis after evaluation based on imaging examinations.

指标中文名：

治疗结束时的完全缓解（CR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后第6周（±1月）

测量方法：

研究者根据影像学检查评估后统计分析

Measure time point of outcome：

6 weeks after the end of treatment (±1 month)

Measure method：

The investigator conducted statistical analysis after evaluation based on imaging examinations.

指标中文名：

1年反应持续时间DOR(duration of response)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V8（最后一次访视）

测量方法：

研究者根据影像学检查评估后统计分析

Measure time point of outcome：

V8 (Last visit)

Measure method：

The investigator conducted statistical analysis after evaluation based on imaging examinations.

指标中文名：

1年无进展生存（PFS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V8（最后一次访视）

测量方法：

研究者根据影像学检查评估后统计分析

Measure time point of outcome：

V8 (Last visit)

Measure method：

The investigator conducted statistical analysis after evaluation based on imaging examinations.

指标中文名：

1年总生存（OS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V8（最后一次访视）

测量方法：

研究者根据影像学检查评估后统计分析

Measure time point of outcome：

V8 (Last visit)

Measure method：

The investigator conducted statistical analysis after evaluation based on imaging examinations.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子数据采集系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management through electronic data collection systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-20 15:19:24