ChiCTR2400088503 版本V1.0 版本创建时间2024/08/20 15:15:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-20 15:15:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高强度间歇训练（HIIT）与中等强度持续训练（MICT）对久坐成人认知功能的影响

Public title：

Effects of high-intensity interval training (HIIT) and moderate-intensity continuous training (MICT) on cognitive function in sedentary adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高强度间歇训练（HIIT）与中等强度持续训练（MICT）对久坐成人认知功能的影响

Scientific title：

Effects of high-intensity interval training (HIIT) and moderate-intensity continuous training (MICT) on cognitive function in sedentary adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘子晴 

研究负责人：

黄俊豪 

Applicant：

Wendy liu 

Study leader：

Jonathan JH 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 7883 8535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 2037 3618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 984880968@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 junhaohuang2006@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州体育学院

研究负责人通讯地址：

广州体育学院

Applicant address：

Guangzhou Institute of Physical Education

Study leader's address：

Guangzhou Institute of Physical Education

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州体育学院

Applicant's institution：

Guangzhou Institute of Physical Education

研究负责人所在单位：

广州体育学院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Institute of Physical Education

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021LCLL-26

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Institute of Physical Education

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李良鸣

Contact Name of the ethic committee：

LiangMing Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市广州大道中1268号i

Contact Address of the ethic committee：

16/5000 1268 Guangzhou Dadao Zhong, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 7883 8535

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 984880968@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州体育学院

Primary sponsor：

Guangzhou Institute of Physical Education

研究实施负责（组长）单位地址：

广州体育学院

Primary sponsor's address：

Guangzhou Institute of Physical Education

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

guangdong province

City：

guangzhou

单位(医院)：

广州体育学院

具体地址：

广东省广州市天河区广州大道中1268号

Institution
hospital：

Guangzhou Institute of Physical Education

Address：

1268 Guangzhou Avenue Middle, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广州体育学院科学研究经费

Source(s) of funding：

Scientific Research Grant of Guangzhou Sport University

研究疾病：

认知功能  

Target disease：

Executive function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

研究HIIT与MICT对久坐人群执行功能的影响，并进一步探讨其发生改变的神经生物学机制，为运动改善大脑功能、认知功能的机制研究提供理论依据  

Objectives of Study：

To study the effects of HIIT and MICT on executive function in sedentary people, and further explore the neurobiological mechanism of the changes, so as to provide theoretical basis for the mechanism of exercise to improve brain function and cognitive function

药物成份或治疗方案详述：

本研究主要采用量表评估、基本身体素质测试、近红外等手段，通过分析被试运动干预前后的基本身体素质、认知行为学及近红外，提取出反应被试任务表现的指标 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, scale assessment, basic physical fitness test and near infrared were used to extract the indicators reflecting the task performance of the subjects by analyzing their basic physical fitness, cognitive behavior and near infrared before and after exercise intervention 

纳入标准：

（1）年龄18岁以上，性别不限
（2）无规律运动习惯（每周运动≤3次，每次运动时间≤30min）；
（3）无运动禁忌症，由体力活动准备问卷（PAQ-R）评估；
（4）愿意参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Over 18 years of age, no gender limitation

(2) Irregular exercise habits (exercise ≤3 times per week, each exercise time ≤30min);

(3) No contraindications to exercise, assessed by physical Activity Preparation Questionnaire (PAQ-R);

(4) Willing to participate in the study and sign informed consent.

排除标准：

（1）有认知障碍、外周或神经损害、中风或短暂性缺血发作、糖尿病、癫痫、常规偏头痛或其他神经疾病史；
（2）有颅外伤、体内安装起搏器、支架等金属物体者；
（3）有高血压、心脏病和骨关节疾病，有过重大手术治疗史；
（4）色盲

Exclusion criteria：

(1) a history of cognitive impairment, peripheral or neurological impairment, stroke or transient ischemic attack, diabetes, epilepsy, routine migraine or other neurological disorders;

(2) patients with cranial trauma and metal objects such as pacemakers and stents installed inside their bodies;

(3) Have hypertension, heart disease and bone and joint diseases, and have a history of major surgical treatment;

(4) Color blindness

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-10 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-20 00:00:00 至 To 2022-05-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组A

样本量：

 13

Group：

A

Sample size：

干预措施：

久坐

干预措施代码：

 CON

Intervention：

sedentary

Intervention code：

组别：

高强度间歇运动组B

样本量：

 13

Group：

B

Sample size：

干预措施：

高强度间歇运动

干预措施代码：

 HIIT

Intervention：

high intensity interval training

Intervention code：

组别：

中等强度持续运动组C

样本量：

 13

Group：

C

Sample size：

干预措施：

中等强度持续运动

干预措施代码：

 MICT

Intervention：

moderate intensity continual training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Guangzhou Institute of Physical Education

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive tasks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Stroop, N-back, switching

Measure time point of outcome：

Measure method：

Stroop, N-back, switching

指标中文名：

脑血氧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral blood oxygen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能性近红外光谱测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

fNIRS

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lactate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肱动脉血管血流介导的血管舒张功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胰岛素样生长因子-1

组织：

血清

Sample Name：

IGF-1

Tissue：

plasma

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

鸢尾素

组织：

血清

Sample Name：

irisin

Tissue：

plasma

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血管内皮生长因子

组织：

血清

Sample Name：

VEGF

Tissue：

plasma

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑源性神经营养因子

组织：

血清

Sample Name：

BDNF

Tissue：

plasma

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 31 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机交叉实验原则，由第三方实验者（不参与试验干预，且不参与采集和分析数据）在实验正式开始前进行随机化，将HIIT干预设置为组A，MICT干预设置为组B，CON干预设置为组C，此外，所有受试者将以数字1，2，3，4等命名，随后，采用电脑随机化软件，对受试者1，2，3，4等进行干预方式ABC的随机排序，由第三方实验者记录随机化的内容，每位受试者仅在进行干预当天知晓干预内容。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the principle of randomised crossover experiment was adopted, whereby a third party experimenter (who was not involved in the trial intervention and who was not involved in collecting and analysing the data) carried out the randomisation before the official start of the experiment, and set the HIIT intervention as Group A, the MICT intervention as Group B, and the CON intervention as Group C. In addition, all the subjects would be named with the numbers 1, 2, 3, 4, etc., and then, using the computerised randomisation software, the Subjects 1, 2, 3, 4, etc. will be randomised in order of intervention mode ABC, and the randomisation will be recorded by a third-party experimenter, with each subject being aware of the intervention only on the day it is carried out.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unpublished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-20 15:15:47