ChiCTR2400088482 版本V1.0 版本创建时间2024/08/20 10:27:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088482 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-20 10:27:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

柔性外骨骼对卒中后步行功能康复的作用与基于fNIRS的脑机制研究

Public title：

The role of soft exosuit on walking function rehabilitation after stroke with fNIRS-based brain mechanism study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柔性外骨骼对卒中后步行功能康复的作用与基于fNIRS的脑机制研究

Scientific title：

The role of soft exosuit on walking function rehabilitation after stroke with fNIRS-based brain mechanism study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄誉 

研究负责人：

单春雷 

Applicant：

Yu Huang  

Study leader：

Chunlei Shan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0047 3536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1621 5058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2319758237@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shanclhappy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号上海中医药大学

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号上海中医药大学

Applicant address：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学康复医学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, School of Rehabilitation Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学康复医学院; 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, School of Rehabilitation Medicine; Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-1-16-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹健美、葛芳芳

Contact Name of the ethic committee：

Fangfang Ge

伦理委员会联系地址：

上海市蔡伦路1200号，201203

Contact Address of the ethic committee：

201203,1200 Cailun Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5132 2012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kyctcm@vip.sina.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学康复医学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, School of Rehabilitation Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号上海中医药大学

Primary sponsor's address：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学

具体地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）研究柔性外骨骼辅助步行训练对脑卒中患者的平衡、异常步行模式、步行速度改善的疗效。 （2）探究由柔性外骨骼辅助步行训练对卒中后步行障碍患者功能改善所引发的皮质激活改变，进而探索柔性外骨骼辅助步行训练促进脑卒中患者脑重塑的神经环路机制。  

Objectives of Study：

(1) To investigate the efficacy of flexible exoskeleton-assisted walking training on the improvement of balance, abnormal walking patterns, and walking speed in stroke patients. (2) To investigate the changes in cortical activation triggered by flexible exoskeleton-assisted walking training on the functional improvement of post-stroke patients with walking disorders, and then to explore the mechanism of neural circuits of flexible exoskeleton-assisted walking training to promote brain remodelling in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经脑影像学检查证实为缺血性或出血性中风，且中风后出现偏瘫伴步行障碍； 2. 18-80岁，性别不限； 3. 首次发病，病程＞3个月； 4. 功能步行类别（FAC）评分≥1分； 5. 有足够的被动踝关节活动范围，且膝关节伸展时被动踝关节背屈运动范围至中立（即，能够在小腿和脚之间达到90°角）； 6. 下肢的Ashworth痉挛评定分级在II以下； 7. 患者有足够的认知功能来执行训练任务，简易精神状态检查（MMSE）得分≥19，失语症患者需在此基础上在西方失语症成套测试 (WAB) 的听觉语言理解部分得分≥35，在 WAB 的顺序命令部分得分≥10； 8. 同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. ischaemic or haemorrhagic stroke confirmed by brain imaging and hemiparesis with walking impairment after the stroke; 2. 18-80 years of age, gender is not limited; 3. first onset of the disease with a duration of >3 months; 4. a Functional Ambulation Category (FAC) score of ≥1; 5. adequate passive ankle range of motion and passive ankle dorsiflexion range of motion to neutral with the knee extended (i.e., ability to achieve a 90° angle between the lower leg and foot); 6. an Ashworth spasticity rating of II or less in the lower extremity; 7. have sufficient cognitive functioning to perform the training tasks, with a score of ≥19 on the Brief Mental State Examination (MMSE), on top of which a patient with aphasia should have a score of ≥35 on the Auditory-Linguistic Comprehension portion of the Western Aphasia Battery (WAB), and a score of ≥10 on the Sequential Order portion of the WAB; 8. agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 多次脑卒中患者； 2. 在过去6个月内接受过肉毒杆菌素； 3. 无法交流和/或被研究人员理解； 4. 静息心率超出每分钟 50 至 100 次心跳的范围或血压超出 90/60 至 200/110 mmHg 的范围； 5. 四肢或脊柱的疼痛限制了行走； 6. 存在严重合并症（包括肌肉骨骼、心脏和神经肌肉、皮肤和血管疾病）； 7. 在过去一个月内跌倒超过两次； 8. 妊娠期或哺乳期妇女； 9. 发病前已有肢体运动功能损害者。

Exclusion criteria：

1. patients with multiple strokes; 2. have received Botox within the last 6 months; 3. inability to communicate and/or be understood by the study staff; 4. resting heart rate outside the range of 50 to 100 beats per minute or blood pressure outside the range of 90/60 to 200/110 mmHg 5. pain in the extremities or spine that limits ambulation; and 6. the presence of serious comorbidities (including musculoskeletal, cardiac, and neuromuscular, skin, and vascular disorders); 7. more than two falls in the past month; 8. women who are pregnant or breastfeeding 9. those with pre-existing impairment of limb motor function prior to onset.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规步行训练组

样本量：

 25

Group：

Regular walking training group

Sample size：

干预措施：

对受试者采取常规步行训练，训练包括以下任务：静态和动态平衡练习、本体感觉和躯干控制练习；在使用和不使用辅助设备（手杖、拐杖或助行器）的情况下，在双杠或临床开放空间中进行的步行训练；以及上下楼梯的训练。 每个中风受试者在2周的干预中接受10次常规步行训练，每次训练持续30分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were given routine walking training, which consisted of the following tasks: static and dynamic balance exercises, proprioception, and trunk control exercises; walking training with and without the use of assistive devices (canes, crutches, or walkers) on a double-bar or in a clinical open space; and training in walking up and down stairs. Each stroke subject received 10 sessions of regular walking training during the 2-week intervention, with each session lasting 30 minutes.

Intervention code：

组别：

柔性外骨骼组

样本量：

 25

Group：

soft exosuit group

Sample size：

干预措施：

对受试者采用柔性外骨骼进行辅助步行训练，每次训练持续 30 分钟，包括以下运动任务：站立和步行期间的本体感觉、平衡和负荷转移训练；踏步并重新学习正确的步态模式；在开放空间中进行步行训练；以及上下楼梯练习。 每个中风受试者在2周的干预中接受10次柔性外骨骼辅助步行训练，每次训练持续30分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were given assisted walking training using a flexible exoskeleton, with each session lasting 30 minutes and consisting of the following motor tasks: proprioception, balance, and load transfer training during standing and walking; stepping and relearning correct gait patterns; walking training in open spaces; and up and down stairs exercises. Each stroke subject received 10 sessions of flexible exoskeleton-assisted walking training during the 2-week intervention, with each session lasting 30 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

10米步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

10-Meter Walk Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

lower extremity subscale of the Fugl-Meyer Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性行走分类

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Ambulation Category

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-min walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

站起-走计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed-Up-and-Go

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能近红外数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Near-infrared Spectroscopy data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳定极限评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limits of Stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由申请注册联系人黄誉使用 SPSS 软件生成一组随机数字，按数字大小顺序定义为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A set of random numbers was generated by the contact person of the application for registration, Yu Huang, using SPSS software, and defined as the test group and the control group in order of numerical size.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由第三方人员进行干预前后的行为学评估，第三方评估者无法知晓被试患者的分组，且评估全部严格按照标准流程进行，达到评估者盲和前后一致的效果，所有评估完成后统一将数据汇总给试验者进行统计分析。

Blinding：

Behavioural assessments before and after the intervention were carried out by third-party personnel, the third-party assessor was unable to know the grouping of the subject patients, and the assessments were all carried out in strict accordance with the standard process to achieve the effect of assessor blindness and before and after consistency, and the data were uniformly aggregated to the experimenter for statistical analysis after the completion of all the assessments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2025-01-15完成实验后，采用网络平台共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data using a web-based platform after completion of the experiment on 2025-01-15

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例记录表进行试验数据采集，并使用ResMan管理系统对采集数据进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper case record forms were used for trial data collection and the ResMan management system was used to manage the collected data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-20 10:27:48