ChiCTR2400088433 版本V1.0 版本创建时间2024/08/19 15:40:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-19 15:40:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同麻醉深度对接受全身麻醉的中老年患者围术期心率变异性和血液动力学的影响

Public title：

Effect of different anesthesia depths on perioperative heart rate variability and hemodynamics in middle-aged and elderly patients undergoing general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉深度对接受全身麻醉的中老年患者围术期心率变异性和血液动力学的影响

Scientific title：

Effect of different anesthesia depths on perioperative heart rate variability and hemodynamics in middle-aged and elderly patients undergoing general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李淑蓉 

研究负责人：

李淑蓉 

Applicant：

Shurong Li 

Study leader：

Shurong Li  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5957 9688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5957 9688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lsrywsjq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lsrywpt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省莆田市南门西路449号

研究负责人通讯地址：

福建省莆田市南门西路449号

Applicant address：

449, Nanmen West Road, Putian, Fujian

Study leader's address：

449, Nanmen West Road, Putian, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

莆田市第一医院

Applicant's institution：

Putian First Hospital

研究负责人所在单位：

莆田市第一医院

Affiliation of the Leader：

Putian First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

莆田市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Putian First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

马建栋

Contact Name of the ethic committee：

Jiandong Ma

伦理委员会联系地址：

福建省莆田市南门西路449号

Contact Address of the ethic committee：

449, Nanmen West Road, Putian, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 5076 7599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建莆田市第一医院

Primary sponsor：

Putian First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省莆田市南门西路449号

Primary sponsor's address：

449, Nanmen West Road, Putian, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

莆田

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Putian

单位(医院)：

福建莆田市第一医院

具体地址：

福建省莆田市南门西路449号

Institution
hospital：

Putian First Hospital

Address：

449, Nanmen West Road, Putian, Fujian

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析不同麻醉深度对中老年全身麻醉患者围术期心率变异性和血流动力学的影响，为临床应用提供依据。  

Objectives of Study：

To analyze the effects of different anesthesia depths on perioperative heart rate variability and hemodynamics in middle-aged and elderly patients undergoing general anesthesia, and to provide a basis for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 无脊髓麻醉或硬膜外麻醉禁忌症 。(2) 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-II。(3) 知情并同意本研究的参与者。(4) 50 岁或以上的中老年患者。

Inclusion criteria

(1) No contraindications for spinal anesthesia or epidural anesthesia. (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-II. (3) Informed and consenting participants for this study. (4) Middle-aged and elderly patients aged 50 years or above.

排除标准：

(1) 有抑郁症或相关精神障碍症状者。(2) 对相关药物过敏者。(3) 酒精或药物依赖病史超过六个月者。(4) 有氯胺酮滥用或依赖史者。(5) 凝血功能异常、肝脏或肾脏功能异常、高血压或糖尿病患者。(6) 硬膜外阻滞失败者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with symptoms of depression or related mental disorders. (2) Individuals with allergies to relevant medications. (3) Individuals with a history of alcohol or substance dependence for more than six months. (4) History of abuse or dependence on ketamine. (5) Individuals with abnormal coagulation function, liver, or kidney dysfunction, or those with hypertension or diabetes. (6) Individuals with a failed epidural block.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-05 00:00:00至 To 2024-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-06 00:00:00 至 To 2024-02-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 37

Group：

A

Sample size：

干预措施：

使用舒芬太尼（宜昌人福药业，H20054171，1 mL:50 μg）启动麻醉诱导，并使用瑞芬太尼（宜昌人福药业，H20030197，1 mg）和静脉注射丙泊酚（广东嘉宝制药，H20133248，10 mg/mL）维持麻醉。输注速度维持双谱指数维持在50~59。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was initiated with sufentanil (Yichang Renfu Pharmaceutical, H20054171, 1 mL:50 μg), and maintenance was achieved with remifentanil (Yichang Renfu Pharmaceutical, H20030197, 1 mg) and intravenous propofol (Guangdong Jiabo Pharmaceutica, H20133248, 10 mg/mL).The bispectral index (BIS) was maintained at 50-59

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 37

Group：

B

Sample size：

干预措施：

使用舒芬太尼（宜昌人福药业，H20054171，1 mL:50 μg）启动麻醉诱导，并使用瑞芬太尼（宜昌人福药业，H20030197，1 mg）和静脉注射丙泊酚（广东嘉宝制药，H20133248，10 mg/mL）维持麻醉。输注速度维持双谱指数维持在40~49。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was initiated with sufentanil (Yichang Renfu Pharmaceutical, H20054171, 1 mL:50 μg), and maintenance was achieved with remifentanil (Yichang Renfu Pharmaceutical, H20030197, 1 mg) and intravenous propofol (Guangdong Jiabo Pharmaceutica, H20133248, 10 mg/mL).The bispectral index (BIS) was maintained at 40~49

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 37

Group：

C

Sample size：

干预措施：

使用舒芬太尼（宜昌人福药业，H20054171，1 mL:50 μg）启动麻醉诱导，并使用瑞芬太尼（宜昌人福药业，H20030197，1 mg）和静脉注射丙泊酚（广东嘉宝制药，H20133248，10 mg/mL）维持麻醉。输注速度维持双谱指数维持在30~39。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was initiated with sufentanil (Yichang Renfu Pharmaceutical, H20054171, 1 mL:50 μg), and maintenance was achieved with remifentanil (Yichang Renfu Pharmaceutical, H20030197, 1 mg) and intravenous propofol (Guangdong Jiabo Pharmaceutica, H20133248, 10 mg/mL).The bispectral index (BIS) was maintained at 30~39

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建莆田市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Putian First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

测量心率低频功率（LFP）、高频功率（HFP）、LFP/HFP 比值和总功率（TP）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measures heart rate low frequency power (LFP), high frequency power (HFP), LFP/HFP ratio and total power (TP)

指标中文名：

血液动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

测量平均动脉压 (MAP)、心率 (HR)、舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP）

Measure time point of outcome：

Measure method：

measured mean arterial pressure (MAP), heart rate (HR), diastolic blood pressure (DBP), and systolic blood pressure (SBP)

指标中文名：

麻醉安全

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自主呼吸恢复时

测量方法：

测量自主呼吸恢复时间、睁眼时间和拔管时间

Measure time point of outcome：

When Autonomous Breathing Recovers

Measure method：

Measure the time to recovery of spontaneous respiration, time to eye opening and time to extubation

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

观察与记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation and recording

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 48 小时和术后 48 小时

测量方法：

迷你精神状态检查（MMSE）量表

Measure time point of outcome：

48 hours before and after surgery

Measure method：

Mini-Mental State Examination (MMSE) scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

直到麻醉诱导前，分配结果都被密封在不透明的信封中。由于干预的性质，对麻醉师、数据收集者和患者进行盲法操作是不可行的。但是，结果评估人员和数据分析人员对组别分配进行了盲法处理，以尽量减少偏差。

Blinding：

Until the induction of anesthesia, allocation results were sealed in opaque envelopes. Due to the nature of the intervention, blinding anesthesiologists, data collectors, and patients was not feasible. However, outcome assessors and data analysts were blinded to group allocation to minimize bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后联系通讯作者获取受试者隐去相关个人隐私信息的相关数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual de-identified participant data underlying published results can be accessed upon reasonable request from the corresponding author after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用eCFR进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management were performed by eCFR.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-19 15:40:32